Ablação de campo pulsado em três estratégias diferentes de ablação de substrato para fibrilação atrial persistente
17 de dezembro de 2024 atualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Eficácia e segurança da ablação por campo pulsado em três diferentes estratégias de ablação de substrato para fibrilação atrial persistente: um ensaio multicêntrico randomizado controlado
Este ensaio multicêntrico, randomizado e controlado tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da ablação por campo pulsado (PFA) em pacientes com fibrilação atrial persistente (PeAF).
Iremos comparar três estratégias distintas de ablação de substrato: ablação guiada anatômica (grupo ANAT), ablação guiada por eletrograma (grupo EGM) e ablação guiada eletroanatômica extensa (grupo EXT).
O estudo busca identificar qual estratégia de ablação produz os mais altos perfis de eficácia e segurança para orientar potencialmente a prática clínica futura no manejo da FAPe.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xu Liu, MD
- Número de telefone: +86 021-22200000
- E-mail: drliuxu@126.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- No. 241, West Huaihai Road
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Contato:
- Xu Liu, MD
- Número de telefone: +86 021-22200000
- E-mail: drliux@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idade entre 18 e 80 anos com diagnóstico de fibrilação atrial persistente.
- Ineficácia ou intolerância a pelo menos um medicamento antiarrítmico de Classe I ou III.
Critérios de exclusão:
- Principais doenças valvares que necessitam de intervenção cirúrgica.
- Presença de trombo atrial esquerdo em exames de imagem recentes.
- Infarto do miocárdio recente ou insuficiência cardíaca grave (FEVE ≤ 30%).
- Infecção grave atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de Ablação Guiada Anatômica
Este grupo será submetido ao isolamento das veias pulmonares (PVI) combinado com ablação linear anatômica com base em marcos anatômicos predefinidos (um isolamento completo da caixa da parede posterior para garantir a modificação abrangente do substrato atrial), incluindo linhas como o istmo mitral e a linha do teto.
A ablação terá como objetivo criar um bloqueio bidirecional sem depender de mapeamento baseado em eletrograma.
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Ablação usando PFA.
Guiado por marcos anatômicos sem mapeamento potencial
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Comparador Ativo: Grupo de Ablação Guiada por Eletrograma
Este grupo será submetido a PVI e ablação direcionada de "drivers" de fibrilação atrial identificados por meio de mapeamento guiado por eletrograma.
O mapeamento se concentrará em eletrogramas com características como dispersão espaço-temporal, potenciais de alta frequência e ciclos locais curtos.
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Ablação usando PFA.
Guiado pelas características do eletrograma em tempo real de um cateter multieletrodo.
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Experimental: Extenso Grupo de Ablação Eletroanatômica Guiada
Este grupo receberá PVI e uma combinação de ablação linear anatômica (um isolamento completo da caixa da parede posterior para garantir a modificação abrangente do substrato atrial) e ablação guiada por eletrograma.
Representa uma estratégia extensa que integra mapeamento anatômico e baseado em potencial para direcionamento otimizado da ablação.
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Ablação usando PFA.
Combinação de técnicas de ablação anatômicas e guiadas por eletrograma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de recorrência de arritmia atrial em 12 meses
Prazo: 12 meses após o procedimento de ablação
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Proporção de participantes livres de fibrilação atrial/flutter atrial/recorrência de taquicardia atrial 12 meses após a ablação.
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12 meses após o procedimento de ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança Processual
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do acompanhamento (pelo menos 12 meses)
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Incidência de complicações do procedimento, como lesão esofágica e estenose de veia pulmonar.
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Desde a inscrição até a conclusão do acompanhamento (pelo menos 12 meses)
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Alívio dos sintomas e melhoria da qualidade de vida.
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do acompanhamento (pelo menos 12 meses)
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Melhoria nos sintomas clínicos (pontuação EHRA) e nas medições de qualidade de vida (Short Form 36 HealthSurvey).
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Desde a inscrição até a conclusão do acompanhamento (pelo menos 12 meses)
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Redução da carga de fibrilação atrial
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do acompanhamento (pelo menos 12 meses)
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Redução na carga de fibrilação atrial avaliada por meio de avaliações de acompanhamento.
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Desde a inscrição até a conclusão do acompanhamento (pelo menos 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXT-II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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