Pulserende feltablation i tre forskellige substratablationsstrategier for vedvarende atrieflimren
17. december 2024 opdateret af: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Effektivitet og sikkerhed af pulserende feltablation i tre forskellige substratablationsstrategier for vedvarende atrieflimren: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Dette multicenter, randomiserede, kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af pulserende feltablation (PFA) hos patienter med vedvarende atrieflimren (PeAF).
Vi vil sammenligne tre forskellige substratablationsstrategier: anatomisk styret ablation (ANAT-gruppe), elektrogramstyret ablation (EGM-gruppe) og omfattende elektroanatomisk styret ablation (EXT-gruppe).
Undersøgelsen søger at identificere, hvilken ablationsstrategi, der giver de højeste effektivitets- og sikkerhedsprofiler for potentielt at vejlede fremtidig klinisk praksis i håndteringen af PeAF.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xu Liu, MD
- Telefonnummer: +86 021-22200000
- E-mail: drliuxu@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- No. 241, West Huaihai Road
-
Kontakt:
- Xu Liu, MD
- Telefonnummer: +86 021-22200000
- E-mail: drliux@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-80 år diagnosticeret med vedvarende atrieflimren.
- Ineffektivitet eller intolerance over for mindst ét klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Større klapsygdomme, der kræver kirurgisk indgreb.
- Tilstedeværelse af en venstre atriel trombe ved nylig billeddannelse.
- Nyligt myokardieinfarkt eller alvorligt hjertesvigt (LVEF ≤ 30%).
- Aktuel alvorlig infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Anatomisk guidet ablationsgruppe
Denne gruppe vil gennemgå pulmonal veneisolation (PVI) kombineret med anatomisk lineær ablation baseret på foruddefinerede anatomiske vartegn (en komplet posterior vægboksisolering for at sikre omfattende modifikation af atrielt substrat), inklusive linjer såsom mitraltangen og taglinjen.
Ablationen vil sigte mod at skabe tovejs blokering uden at være afhængig af elektrogram-baseret kortlægning.
|
Ablation ved hjælp af PFA.
Guidet af anatomiske vartegn uden potentiel kortlægning
|
|
Aktiv komparator: Elektrogramstyret ablationsgruppe
Denne gruppe vil gennemgå PVI og målrettet ablation af atrieflimren "drivere" identificeret gennem elektrogram-guidet kortlægning.
Kortlægningen vil fokusere på elektrogrammer med karakteristika som rumlig-temporal spredning, højfrekvente potentialer og korte lokale cykluslængder.
|
Ablation ved hjælp af PFA.
Styret af elektrogram-egenskaber i realtid fra et multi-elektrode kateter.
|
|
Eksperimentel: Omfattende elektroanatomisk guidet ablationsgruppe
Denne gruppe vil modtage PVI og en kombination af anatomisk lineær ablation (en komplet posterior vægboksisolering for at sikre omfattende atriel substratmodifikation) og elektrogramstyret ablation.
Det repræsenterer en omfattende strategi, der integrerer både anatomisk og potentialebaseret kortlægning til optimeret ablationsmålretning.
|
Ablation ved hjælp af PFA.
Kombination af anatomiske og elektrogram-guidede ablationsteknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed for gentagelse af atriel arytmi efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter ablationsproceduren
|
Andel af deltagere fri for atrieflimren/atrieflimren/tilbagefald af atrieltakykardi 12 måneder efter ablation.
|
12 måneder efter ablationsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel sikkerhed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning (mindst 12 måneder)
|
Forekomst af proceduremæssige komplikationer såsom esophageal skade og pulmonal vene stenose.
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning (mindst 12 måneder)
|
|
Symptomlindring og forbedring af livskvalitet.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning (mindst 12 måneder)
|
Forbedring af kliniske symptomer (EHRA-score) og livskvalitetsmålinger (Short Form 36 HealthSurvey).
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning (mindst 12 måneder)
|
|
Reduktion af atrieflimren
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning (mindst 12 måneder)
|
Reduktion i atrieflimren belastning vurderet gennem opfølgende evalueringer.
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning (mindst 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
25. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EXT-II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .