Ablacja polem pulsacyjnym w trzech różnych strategiach ablacji podłoża w leczeniu trwałego migotania przedsionków
17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo ablacji polem pulsacyjnym w trzech różnych strategiach ablacji podłoża w leczeniu trwałego migotania przedsionków: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ablacji pola pulsacyjnego (PFA) u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (PeAF).
Porównamy trzy różne strategie ablacji substratu: ablację pod kontrolą anatomiczną (grupa ANAT), ablację pod kontrolą elektrogramu (grupa EGM) i ekstensywną ablację pod kontrolą elektroanatomiczną (grupa EXT).
Celem badania jest określenie, która strategia ablacji zapewnia najwyższe profile skuteczności i bezpieczeństwa, co mogłoby potencjalnie stanowić wytyczne dla przyszłej praktyki klinicznej w leczeniu PeAF.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xu Liu, MD
- Numer telefonu: +86 021-22200000
- E-mail: drliuxu@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- No. 241, West Huaihai Road
-
Kontakt:
- Xu Liu, MD
- Numer telefonu: +86 021-22200000
- E-mail: drliux@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18–80 lat, u których rozpoznano utrwalone migotanie przedsionków.
- Nieskuteczność lub nietolerancja co najmniej jednego leku przeciwarytmicznego klasy I lub III.
Kryteria wykluczenia:
- Poważne choroby zastawek wymagające interwencji chirurgicznej.
- Obecność skrzepliny w lewym przedsionku w ostatnim badaniu obrazowym.
- Niedawny zawał mięśnia sercowego lub ciężka niewydolność serca (LVEF ≤ 30%).
- Obecna ciężka infekcja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa ablacji kierowanej anatomicznie
Ta grupa zostanie poddana izolacji żył płucnych (PVI) połączonej z anatomiczną ablacją liniową w oparciu o wcześniej zdefiniowane punkty anatomiczne (całkowita izolacja skrzynki ściany tylnej w celu zapewnienia kompleksowej modyfikacji podłoża przedsionka), w tym linii takich jak cieśń mitralna i linia dachu.
Celem ablacji będzie utworzenie dwukierunkowego bloku bez polegania na mapowaniu opartym na elektrogramach.
|
Ablacja przy użyciu PFA.
Kierując się punktami orientacyjnymi anatomii bez potencjalnego mapowania
|
|
Aktywny komparator: Grupa ablacji sterowanej elektrogramem
Grupa ta zostanie poddana PVI i ukierunkowanej ablacji „czynników” migotania przedsionków zidentyfikowanych za pomocą mapowania pod kontrolą elektrogramu.
Mapowanie skupi się na elektrogramach o takich cechach, jak dyspersja przestrzenno-czasowa, potencjały o wysokiej częstotliwości i krótkie długości cykli lokalnych.
|
Ablacja przy użyciu PFA.
Kierowany charakterystyką elektrogramu w czasie rzeczywistym z cewnika wieloelektrodowego.
|
|
Eksperymentalny: Rozbudowana grupa ablacji elektroanatomicznej
Grupa ta otrzyma PVI oraz kombinację anatomicznej ablacji liniowej (całkowita izolacja skrzynki tylnej ściany w celu zapewnienia kompleksowej modyfikacji podłoża przedsionkowego) i ablacji pod kontrolą elektrogramu.
Stanowi obszerną strategię, która integruje mapowanie anatomiczne i oparte na potencjale w celu zoptymalizowania celowania ablacji.
|
Ablacja przy użyciu PFA.
Połączenie technik ablacji anatomicznej i ablacji pod kontrolą elektrogramu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak nawrotów arytmii przedsionkowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
Odsetek uczestników bez migotania/trzepotania przedsionków/nawrotu częstoskurczu przedsionkowego 12 miesięcy po ablacji.
|
12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo proceduralne
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji (co najmniej 12 miesięcy)
|
Występowanie powikłań po zabiegach, takich jak uszkodzenie przełyku i zwężenie żył płucnych.
|
Od rejestracji do zakończenia obserwacji (co najmniej 12 miesięcy)
|
|
Łagodzenie objawów i poprawa jakości życia.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji (co najmniej 12 miesięcy)
|
Poprawa objawów klinicznych (wynik EHRA) i pomiarów jakości życia (krótka ankieta 36 HealthSurvey).
|
Od rejestracji do zakończenia obserwacji (co najmniej 12 miesięcy)
|
|
Redukcja obciążenia związanego z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji (co najmniej 12 miesięcy)
|
Zmniejszenie obciążenia migotaniem przedsionków oceniane w badaniach kontrolnych.
|
Od rejestracji do zakończenia obserwacji (co najmniej 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXT-II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .