Gepulseerde veldablatie in drie verschillende substraatablatiestrategieën voor aanhoudende atriale fibrillatie
17 december 2024 bijgewerkt door: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van gepulseerde veldablatie in drie verschillende substraatablatiestrategieën voor aanhoudend atriumfibrilleren: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra
Dit multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van pulsed field ablatie (PFA) te evalueren bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren (PeAF).
We zullen drie verschillende substraatablatiestrategieën vergelijken: anatomisch geleide ablatie (ANAT-groep), elektrogramgeleide ablatie (EGM-groep) en uitgebreide elektro-anatomisch geleide ablatie (EXT-groep).
De studie probeert te identificeren welke ablatiestrategie de hoogste werkzaamheids- en veiligheidsprofielen oplevert om mogelijk de toekomstige klinische praktijk bij de behandeling van PeAF te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xu Liu, MD
- Telefoonnummer: +86 021-22200000
- E-mail: drliuxu@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- No. 241, West Huaihai Road
-
Contact:
- Xu Liu, MD
- Telefoonnummer: +86 021-22200000
- E-mail: drliux@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 80 jaar met de diagnose aanhoudend atriumfibrilleren.
- Ineffectiviteit of intolerantie voor ten minste één antiaritmicum van klasse I of III.
Uitsluitingscriteria:
- Belangrijke klepziekten die chirurgische ingrepen vereisen.
- Aanwezigheid van een trombus in het linker atrium op recente beeldvorming.
- Recent myocardinfarct of ernstig hartfalen (LVEF ≤ 30%).
- Huidige ernstige infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Anatomische geleide ablatiegroep
Deze groep zal longaderisolatie (PVI) ondergaan in combinatie met anatomische lineaire ablatie op basis van vooraf gedefinieerde anatomische oriëntatiepunten (een volledige isolatie van de achterwand om uitgebreide modificatie van het atriale substraat te garanderen), inclusief lijnen zoals de mitralislandengte en de daklijn.
De ablatie zal tot doel hebben een bidirectioneel blok te creëren zonder te vertrouwen op op elektrogrammen gebaseerde mapping.
|
Ablatie met PFA.
Geleid door anatomische oriëntatiepunten zonder mogelijke mapping
|
|
Actieve vergelijker: Elektrogramgeleide ablatiegroep
Deze groep zal PVI ondergaan en gerichte ablatie van "drivers" van atriale fibrillatie, geïdentificeerd door middel van elektrogramgeleide mapping.
Het in kaart brengen zal zich richten op elektrogrammen met kenmerken zoals ruimtelijk-temporele spreiding, hoogfrequente potentiëlen en korte lokale cycluslengtes.
|
Ablatie met PFA.
Geleid door real-time elektrogramkarakteristieken van een katheter met meerdere elektroden.
|
|
Experimenteel: Uitgebreide elektro-anatomische geleide ablatiegroep
Deze groep krijgt PVI en een combinatie van anatomische lineaire ablatie (een volledige isolatie van de achterwand om uitgebreide atriale substraatmodificatie te garanderen) en elektrogramgeleide ablatie.
Het vertegenwoordigt een uitgebreide strategie die zowel anatomische als op potentieel gebaseerde mapping integreert voor geoptimaliseerde ablatietargeting.
|
Ablatie met PFA.
Combinatie van anatomische en elektrogramgeleide ablatietechnieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van terugkeer van atriale aritmie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de ablatieprocedure
|
Percentage deelnemers dat 12 maanden na de ablatie vrij is van een recidief van atriale fibrillatie/atriale flutter/atriale tachycardie.
|
12 maanden na de ablatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele veiligheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up (minimaal 12 maanden)
|
Incidentie van procedurele complicaties zoals slokdarmletsel en stenose van de longader.
|
Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up (minimaal 12 maanden)
|
|
Symptoomverlichting en verbetering van de levenskwaliteit.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up (minimaal 12 maanden)
|
Verbetering van klinische symptomen (EHRA-score) en metingen van kwaliteit van leven (Short Form 36 HealthSurvey).
|
Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up (minimaal 12 maanden)
|
|
Vermindering van de belasting van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up (minimaal 12 maanden)
|
Vermindering van de last van atriale fibrillatie, beoordeeld via vervolgevaluaties.
|
Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up (minimaal 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
25 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EXT-II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .