Pulsfeltablasjon i tre forskjellige substratablasjonsstrategier for vedvarende atrieflimmer
17. desember 2024 oppdatert av: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Effekt og sikkerhet ved pulsfeltablasjon i tre forskjellige substratablasjonsstrategier for vedvarende atrieflimmer: en randomisert kontrollert multisenterforsøk
Denne multisenter, randomiserte, kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pulsfeltablasjon (PFA) hos pasienter med vedvarende atrieflimmer (PeAF).
Vi vil sammenligne tre distinkte substratablasjonsstrategier: anatomisk veiledet ablasjon (ANAT-gruppe), elektrogramstyrt ablasjon (EGM-gruppe) og omfattende elektroanatomisk veiledet ablasjon (EXT-gruppe).
Studien søker å identifisere hvilken ablasjonsstrategi som gir de høyeste effektivitets- og sikkerhetsprofilene for å potensielt veilede fremtidig klinisk praksis i behandlingen av PeAF.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xu Liu, MD
- Telefonnummer: +86 021-22200000
- E-post: drliuxu@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- No. 241, West Huaihai Road
-
Ta kontakt med:
- Xu Liu, MD
- Telefonnummer: +86 021-22200000
- E-post: drliux@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-80 år diagnostisert med vedvarende atrieflimmer.
- Ineffektivitet eller intoleranse mot minst ett klasse I eller III antiarytmika.
Ekskluderingskriterier:
- Store klaffesykdommer som krever kirurgisk inngrep.
- Tilstedeværelse av venstre atrial trombe ved nylig avbildning.
- Nylig hjerteinfarkt eller alvorlig hjertesvikt (LVEF ≤ 30 %).
- Nåværende alvorlig infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Anatomisk guidet ablasjonsgruppe
Denne gruppen vil gjennomgå pulmonal veneisolasjon (PVI) kombinert med anatomisk lineær ablasjon basert på forhåndsdefinerte anatomiske landemerker (en komplett bakre veggboksisolasjon for å sikre omfattende modifikasjon av atriesubstrat), inkludert linjer som mitral isthmus og taklinje.
Ablasjonen vil ta sikte på å lage toveis blokk uten å stole på elektrogrambasert kartlegging.
|
Ablasjon ved bruk av PFA.
Veiledet av anatomiske landemerker uten potensiell kartlegging
|
|
Aktiv komparator: Elektrogramguidet ablasjonsgruppe
Denne gruppen vil gjennomgå PVI og målrettet ablasjon av atrieflimmer "drivere" identifisert gjennom elektrogramveiledet kartlegging.
Kartleggingen vil fokusere på elektrogrammer med egenskaper som romlig-temporal spredning, høyfrekvente potensialer og korte lokale sykluslengder.
|
Ablasjon ved bruk av PFA.
Veiledet av sanntids elektrogramkarakteristikk fra et multi-elektrode kateter.
|
|
Eksperimentell: Omfattende elektroanatomisk guidet ablasjonsgruppe
Denne gruppen vil motta PVI og en kombinasjon av anatomisk lineær ablasjon (en komplett bakre veggboksisolasjon for å sikre omfattende atriell substratmodifikasjon) og elektrogramveiledet ablasjon.
Den representerer en omfattende strategi som integrerer både anatomisk og potensialbasert kartlegging for optimalisert ablasjonsmålretting.
|
Ablasjon ved bruk av PFA.
Kombinasjon av anatomiske og elektrogramstyrte ablasjonsteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra gjentakelse av atriearytmi ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
Andel deltakere fri for atrieflimmer/atrieflutter/residiv av atrietakykardi 12 måneder etter ablasjon.
|
12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyresikkerhet
Tidsramme: Fra påmelding til fullført oppfølging (minst 12 måneder)
|
Forekomst av prosedyrekomplikasjoner som esophageal skade og pulmonal venestenose.
|
Fra påmelding til fullført oppfølging (minst 12 måneder)
|
|
Symptomlindring og forbedring av livskvalitet.
Tidsramme: Fra påmelding til fullført oppfølging (minst 12 måneder)
|
Forbedring av kliniske symptomer (EHRA-score) og livskvalitetsmålinger (Short Form 36 HealthSurvey).
|
Fra påmelding til fullført oppfølging (minst 12 måneder)
|
|
Atrieflimmerreduksjon
Tidsramme: Fra påmelding til fullført oppfølging (minst 12 måneder)
|
Reduksjon i atrieflimmerbelastning vurdert gjennom oppfølgingsevalueringer.
|
Fra påmelding til fullført oppfølging (minst 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXT-II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .