Gepulste Feldablation in drei verschiedenen Substratablationsstrategien für anhaltendes Vorhofflimmern
17. Dezember 2024 aktualisiert von: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit der gepulsten Feldablation in drei verschiedenen Substratablationsstrategien für anhaltendes Vorhofflimmern: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der gepulsten Feldablation (PFA) bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (PeAF) zu bewerten.
Wir werden drei unterschiedliche Substratablationsstrategien vergleichen: anatomisch gesteuerte Ablation (ANAT-Gruppe), elektrogrammgesteuerte Ablation (EGM-Gruppe) und umfangreiche elektroanatomisch gesteuerte Ablation (EXT-Gruppe).
Ziel der Studie ist es herauszufinden, welche Ablationsstrategie die höchsten Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile liefert, um möglicherweise als Leitfaden für die zukünftige klinische Praxis bei der Behandlung von PeAF dienen zu können.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xu Liu, MD
- Telefonnummer: +86 021-22200000
- E-Mail: drliuxu@126.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- No. 241, West Huaihai Road
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Kontakt:
- Xu Liu, MD
- Telefonnummer: +86 021-22200000
- E-Mail: drliux@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 80 Jahren wurde anhaltendes Vorhofflimmern diagnostiziert.
- Unwirksamkeit oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Herzklappenerkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern.
- Vorliegen eines Thrombus im linken Vorhof auf einer kürzlich durchgeführten Bildgebung.
- Kürzlicher Myokardinfarkt oder schwere Herzinsuffizienz (LVEF ≤ 30 %).
- Aktuelle schwere Infektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gruppe für anatomisch geführte Ablation
Diese Gruppe wird einer Pulmonalvenenisolierung (PVI) in Kombination mit einer anatomischen linearen Ablation unterzogen, die auf vordefinierten anatomischen Orientierungspunkten basiert (eine vollständige Isolierung der hinteren Wandbox, um eine umfassende Modifizierung des Vorhofsubstrats sicherzustellen), einschließlich Linien wie dem Mitralisthmus und der Dachlinie.
Die Ablation zielt darauf ab, eine bidirektionale Blockade zu erzeugen, ohne auf eine elektrogrammbasierte Kartierung angewiesen zu sein.
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Ablation mit PFA.
Geführt durch anatomische Orientierungspunkte ohne potenzielle Kartierung
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Aktiver Komparator: Elektrogrammgesteuerte Ablationsgruppe
Diese Gruppe wird sich einer PVI und einer gezielten Ablation der „Treiber“ von Vorhofflimmern unterziehen, die durch elektrogrammgesteuerte Kartierung identifiziert wurden.
Der Schwerpunkt der Kartierung liegt auf Elektrogrammen mit Eigenschaften wie räumlich-zeitlicher Dispersion, Hochfrequenzpotentialen und kurzen lokalen Zykluslängen.
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Ablation mit PFA.
Geleitet durch Echtzeit-Elektrogrammeigenschaften eines Mehrelektrodenkatheters.
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Experimental: Umfangreiche Gruppe für elektroanatomische geführte Ablation
Diese Gruppe erhält PVI und eine Kombination aus anatomischer linearer Ablation (eine vollständige Isolierung der hinteren Wandbox, um eine umfassende Modifikation des Vorhofsubstrats sicherzustellen) und elektrogrammgesteuerter Ablation.
Es handelt sich um eine umfassende Strategie, die sowohl anatomische als auch potenzialbasierte Kartierung für eine optimierte Ablationsausrichtung integriert.
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Ablation mit PFA.
Kombination anatomischer und elektrogrammgesteuerter Ablationstechniken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von einem erneuten Auftreten atrialer Arrhythmien nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
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Anteil der Teilnehmer, die 12 Monate nach der Ablation frei von Vorhofflimmern/Vorhofflattern/Vorhoftachykardie-Rezidiven waren.
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12 Monate nach dem Ablationsverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrenssicherheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (mindestens 12 Monate)
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Auftreten verfahrensbedingter Komplikationen wie Verletzungen der Speiseröhre und Lungenvenenstenose.
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Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (mindestens 12 Monate)
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Linderung der Symptome und Verbesserung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (mindestens 12 Monate)
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Verbesserung der klinischen Symptome (EHRA-Score) und der Messung der Lebensqualität (Short Form 36 HealthSurvey).
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Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (mindestens 12 Monate)
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Reduzierung der Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (mindestens 12 Monate)
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Reduzierung der Belastung durch Vorhofflimmern, ermittelt durch Nachuntersuchungen.
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Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (mindestens 12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
25. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EXT-II
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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