Ablazione a campo pulsato in tre diverse strategie di ablazione del substrato per la fibrillazione atriale persistente
17 dicembre 2024 aggiornato da: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Efficacia e sicurezza dell'ablazione a campo pulsato in tre diverse strategie di ablazione con substrato per la fibrillazione atriale persistente: uno studio multicentrico randomizzato controllato
Questo studio multicentrico, randomizzato e controllato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione a campo pulsato (PFA) in pazienti con fibrillazione atriale persistente (PeAF).
Confronteremo tre distinte strategie di ablazione del substrato: ablazione anatomica guidata (gruppo ANAT), ablazione guidata da elettrogramma (gruppo EGM) e ablazione guidata elettroanatomica estesa (gruppo EXT).
Lo studio mira a identificare quale strategia di ablazione produce i più alti profili di efficacia e sicurezza per guidare potenzialmente la futura pratica clinica nella gestione della PeAF.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xu Liu, MD
- Numero di telefono: +86 021-22200000
- Email: drliuxu@126.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- No. 241, West Huaihai Road
-
Contatto:
- Xu Liu, MD
- Numero di telefono: +86 021-22200000
- Email: drliux@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di fibrillazione atriale persistente.
- Inefficacia o intolleranza ad almeno un farmaco antiaritmico di classe I o III.
Criteri di esclusione:
- Principali patologie valvolari che necessitano di intervento chirurgico.
- Presenza di un trombo atriale sinistro nelle recenti immagini.
- Infarto miocardico recente o insufficienza cardiaca grave (LVEF ≤ 30%).
- Attuale infezione grave.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di Ablazione Anatomica Guidata
Questo gruppo sarà sottoposto a isolamento della vena polmonare (PVI) combinato con ablazione lineare anatomica basata su punti di riferimento anatomici predefiniti (un isolamento completo della scatola della parete posteriore per garantire una modifica completa del substrato atriale), comprese linee come l'istmo mitralico e la linea del tetto.
L'ablazione mirerà a creare un blocco bidirezionale senza fare affidamento sulla mappatura basata sull'elettrogramma.
|
Ablazione mediante PFA.
Guidato da punti di riferimento anatomici senza potenziale mappatura
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di ablazione guidata da elettrogramma
Questo gruppo sarà sottoposto a PVI e ablazione mirata dei "driver" della fibrillazione atriale identificati attraverso la mappatura guidata dall'elettrogramma.
La mappatura si concentrerà su elettrogrammi con caratteristiche quali dispersione spazio-temporale, potenziali ad alta frequenza e brevi lunghezze del ciclo locale.
|
Ablazione mediante PFA.
Guidato dalle caratteristiche dell'elettrogramma in tempo reale da un catetere multielettrodo.
|
|
Sperimentale: Gruppo estensivo di ablazione guidata elettroanatomica
Questo gruppo riceverà PVI e una combinazione di ablazione lineare anatomica (un isolamento completo della scatola della parete posteriore per garantire una modifica completa del substrato atriale) e ablazione guidata da elettrogramma.
Rappresenta una strategia estesa che integra la mappatura sia anatomica che basata sul potenziale per il targeting ottimizzato dell'ablazione.
|
Ablazione mediante PFA.
Combinazione di tecniche di ablazione anatomica e guidata da elettrogramma.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Libertà dalla recidiva di aritmia atriale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di ablazione
|
Proporzione di partecipanti liberi da recidiva di fibrillazione atriale/flutter atriale/tachicardia atriale a 12 mesi dopo l'ablazione.
|
12 mesi dopo la procedura di ablazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza procedurale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento del follow-up（almeno 12 mesi）
|
Incidenza di complicazioni procedurali come lesioni esofagee e stenosi della vena polmonare.
|
Dall'arruolamento al completamento del follow-up（almeno 12 mesi）
|
|
Sollievo dai sintomi e miglioramento della qualità della vita.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento del follow-up（almeno 12 mesi）
|
Miglioramento dei sintomi clinici (punteggio EHRA) e delle misurazioni della qualità della vita (Short Form 36 HealthSurvey).
|
Dall'arruolamento al completamento del follow-up（almeno 12 mesi）
|
|
Riduzione del carico della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento del follow-up（almeno 12 mesi）
|
Riduzione del carico di fibrillazione atriale valutata attraverso valutazioni di follow-up.
|
Dall'arruolamento al completamento del follow-up（almeno 12 mesi）
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXT-II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .