Pulssikenttäablaatio kolmessa eri substraattiablaatiostrategiassa jatkuvaa eteisvärinää varten
tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Pulssikenttäablaation tehokkuus ja turvallisuus jatkuvassa eteisvärinässä kolmessa eri substraattiablaatiostrategiassa: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida pulssikenttäablaation (PFA) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä (PeAF).
Vertailemme kolmea erillistä substraattiablaatiostrategiaa: anatomisesti ohjattua ablaatiota (ANAT-ryhmä), elektrogrammiohjattua ablaatiota (EGM-ryhmä) ja laajaa sähköanatomisesti ohjattua ablaatiota (EXT-ryhmä).
Tutkimuksella pyritään tunnistamaan, mikä ablaatiostrategia tuottaa korkeimman teho- ja turvallisuusprofiilin, mikä mahdollisesti ohjaa tulevaa kliinistä käytäntöä PeaAF:n hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xu Liu, MD
- Puhelinnumero: +86 021-22200000
- Sähköposti: drliuxu@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- No. 241, West Huaihai Road
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu Liu, MD
- Puhelinnumero: +86 021-22200000
- Sähköposti: drliux@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–80-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu jatkuva eteisvärinä.
- Tehottomuus tai intoleranssi vähintään yhdelle luokan I tai III rytmihäiriölääkkeelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät läppäsairaudet, jotka vaativat leikkausta.
- Vasemman eteistukoksen esiintyminen viimeaikaisessa kuvantamisessa.
- Äskettäinen sydäninfarkti tai vaikea sydämen vajaatoiminta (LVEF ≤ 30 %).
- Nykyinen vakava infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Anatomisesti ohjattu ablaatioryhmä
Tälle ryhmälle suoritetaan keuhkolaskimoeristys (PVI) yhdistettynä anatomiseen lineaariseen ablaatioon, joka perustuu ennalta määritettyihin anatomisiin maamerkkeihin (täydellinen takaseinämän laatikon eristys, jotta varmistetaan kattava eteissubstraatin modifikaatio), mukaan lukien linjat, kuten mitraalisen kannan ja kattolinjan kaltaiset linjat.
Ablaatiolla pyritään luomaan kaksisuuntainen lohko ilman elektrogrammipohjaista kartoitusta.
|
Ablaatio PFA:lla.
Anatomisten maamerkkien ohjaama ilman mahdollista kartoitusta
|
|
Active Comparator: Elektrogrammiohjattu ablaatioryhmä
Tälle ryhmälle suoritetaan PVI ja kohdennettu eteisvärinän "ajureiden" ablaatio, jotka tunnistetaan elektrogrammiohjatun kartoituksen avulla.
Kartoitus keskittyy sähkögrammeihin, joilla on sellaisia ominaisuuksia kuin spatiaalinen ja ajallinen dispersio, korkeataajuiset potentiaalit ja lyhyet paikalliset syklipituudet.
|
Ablaatio PFA:lla.
Monielektrodikatetrin reaaliaikaisten elektrogrammien ominaisuuksien ohjaama.
|
|
Kokeellinen: Laaja sähköanatomisesti ohjattu ablaatioryhmä
Tämä ryhmä saa PVI:n ja yhdistelmän anatomista lineaarista ablaatiota (täydellinen takaseinämän laatikon eristys, jotta varmistetaan kattava eteissubstraatin modifikaatio) ja elektrogrammiohjattua ablaatiota.
Se edustaa laajaa strategiaa, joka yhdistää sekä anatomiset että potentiaaliin perustuvat kartoitukset optimoitua ablaatiokohdistusta varten.
|
Ablaatio PFA:lla.
Anatomisten ja elektrogrammiohjattujen ablaatiotekniikoiden yhdistelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus eteisen rytmihäiriön uusiutumisesta 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ollut eteisvärinää/eteislepatusta/eteistakykardian uusiutumista 12 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen.
|
12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan (vähintään 12 kuukautta)
|
Toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden, kuten ruokatorven vaurion ja keuhkolaskimostenoosin, ilmaantuvuus.
|
Ilmoittautumisesta seurantaan (vähintään 12 kuukautta)
|
|
Oireiden lievitys ja elämänlaadun parantaminen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan (vähintään 12 kuukautta)
|
Kliinisten oireiden (EHRA-pistemäärä) ja elämänlaadun mittausten (lyhyt lomake 36 HealthSurvey) paraneminen.
|
Ilmoittautumisesta seurantaan (vähintään 12 kuukautta)
|
|
Eteisvärinän taakan vähentäminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan (vähintään 12 kuukautta)
|
Eteisvärinän aiheuttaman rasituksen väheneminen arvioitiin seuranta-arvioinneilla.
|
Ilmoittautumisesta seurantaan (vähintään 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXT-II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .