ヒューマニティニューロテックデバイスの臨床試験（長期にわたる新型コロナウイルス認知機能障害のある成人を対象）
2026年1月29日 更新者：David Putrino、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
SARS CoV-2 急性期後後遺症のマイクロテスラ磁気療法 (MMT) 治療 (PASC): 対照パイロット研究
この研究の目的は、PASCに関連する認知機能障害を持つ患者における在宅MMT治療の実現可能性を評価し、大規模な臨床研究の計画に情報を提供するために安全性と有効性に関するデータを収集することである。
PASCおよび中等度から重度の認知機能障害を持つ30人の参加者を対象とした前向きランダム化比較研究。
総研究期間は8週間で、これには4週間の治療期間と4週間の未治療の追跡調査が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す
- 臨床検査核酸増幅検査または抗体検査によって証明されたSARS CoV-2感染 スクリーニングまたは陽性検査結果の署名から6か月以上
- PASC症状を6か月以上経験している
- 実行機能における神経心理学的尺度（標準平均より標準偏差が 1 以上低い Z スコアによって定義される）における客観的な認知障害
- 非常に効果的な避妊方法を使用することに同意した出産適齢期の人
除外基準:
- SARS CoV-2感染前に存在した認知機能障害の病歴
- 登録訪問時に発熱（99°F以上）
- 過去90日間または研究期間中に別の介入臨床試験に登録した
- 過去30日間または研究期間中の最近のSARS CoV-2再感染
- 過去30日間に最近SARS CoV-2ワクチン接種を受けた、または8週間の研究期間中にワクチン接種を計画している
- 現在継続的に免疫調節薬を服用している（NSAID、コルチコステロイド、サイトカインアンタゴニスト、IVIG）
- 双極性障害、精神病性障害、物質使用障害の病歴
- 過去90日間の抗うつ薬またはその他の向精神薬またはその投与量の変更
- 頭蓋に埋め込まれたデバイスまたは金属
- 深刻な不安定な病状または神経学的状態
- 過去12か月以内の重度の頭部損傷（30分以上の意識喪失によって定義される）または脳卒中の病歴
- 妊娠している、または研究中に妊娠検査陽性が示された妊娠を計画している
- SARS-CoV-2感染前の重篤な免疫/自己免疫診断
- 最初の SARS-CoV-2 感染前の ME/CFS 診断
- 治療後ライム病症候群の既存の診断
- 研究装置を頭部に適切に配置できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなデバイス
アクティブデバイスは低振幅の磁場を生成します。
20 人の参加者がこのアームにランダムに割り当てられます。
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研究用デバイスは、ユーザー インターフェイスを備えた卓上コンソールと、同軸ケーブルを介して接続された頭部装着型アプリケーター (ヘッドセット) で構成されます。
指示に従ってヘッドセットを頭に装着し、被験者は電源ボタンを押してデバイスの電源を入れ、開始ボタンを押して 15 分間の治療を開始します。
治療中はコンソールの LED ライトがカウントダウンして残り時間を示し、治療が完了すると装置の電源が自動的にオフになります。
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偽コンパレータ：偽のデバイス
偽のデバイスは低振幅の磁場を生成しません。
10 人の参加者がこのアームにランダムに割り当てられます。
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偽のデバイスはアクティブなデバイスと同一に見え、同じインジケータライトとサウンドを持ちますが、磁場療法は発しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常に完了した治療の割合
時間枠：治療終了、4週間
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自宅でのデバイスの使用の可能性は、治療が正常に完了した割合に基づいて評価されます。
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治療終了、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの快適さ
時間枠：治療終了、4週間
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快適さは、5 ポイントのリッカート スケールを使用して評価されます。フルスケールは 1 ～ 5 であり、スコアが高いほど快適性が高いことを示します。
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治療終了、4週間
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デバイスの使いやすさ
時間枠：治療終了、4週間
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使いやすさは、5 ポイントのリッカート スケールを使用して評価されます。フルスケールは 1 ～ 5 であり、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。
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治療終了、4週間
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指示の明確さ
時間枠：治療終了、4週間
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指示の明確さは、5 ポイントのリッカート スケールを使用して評価されます。フルスケールは 1 ～ 5 であり、スコアが高いほど指示がより明確であることを示します。
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治療終了、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Putrino、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月19日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月17日
最初の投稿 (実際)
2024年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY-24-01276
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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