Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humanity Neurotech Device Clinical Trial hos voksne med lang cognitiv dysfunksjon

29. januar 2026 oppdatert av: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Microtesla Magnetic Therapy (MMT) Behandling av postakutte sekvele av SARS CoV-2 (PASC): kontrollert pilotstudie

Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av en MMT-behandling hjemme hos pasienter med kognitiv dysfunksjon relatert til PASC, og å samle inn data om sikkerhet og effekt for å informere utformingen av større kliniske studier. En prospektiv randomisert kontrollert studie av 30 deltakere med PASC og moderat til alvorlig kognitiv dysfunksjon. Total studievarighet vil være 8 uker, inkludert 4 ukers behandling og 4 uker ubehandlet oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • engelsktalende
  • SARS CoV-2-infeksjon som dokumentert ved laboratorie-nukleinsyreamplifikasjonstest eller antistofftest ≥ 6 måneder fra screening eller signert attestering av positivt testresultat
  • Opplever PASC-symptomer ≥ 6 måneder
  • Objektiv kognitiv svikt på nevropsykologiske mål (som definert av en z-score ≥1 standardavvik under normativt gjennomsnitt) i utøvende funksjon
  • Personer i fertil alder samtykker i å bruke en svært effektiv form for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kognitiv dysfunksjon tilstede før SARS CoV-2-infeksjon
  • Febril (> 99 F) på tidspunktet for påmeldingsbesøket
  • Påmelding til en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene eller i løpet av studieperioden
  • Nylig SARS CoV-2-reinfeksjon i løpet av de siste 30 dagene eller i løpet av studieperioden
  • Nylig SARS CoV-2 vaksinasjon i løpet av de siste 30 dagene eller planlegger å bli vaksinert i løpet av 8 ukers studieperiode
  • Tar for tiden immunmodulerende medisiner på kontinuerlig basis (NSAIDs, kortikosteroider, cytokinantagonister, IVIG)
  • Historie med bipolar lidelse, psykotisk lidelse, rusforstyrrelse
  • Endring i antidepressiva eller annen psykoaktiv medisin eller dose de siste 90 dagene
  • Kranielt implanterte enheter eller metall
  • Enhver alvorlig ustabil medisinsk eller nevrologisk tilstand
  • Anamnese med alvorlig hodeskade (som definert ved tap av bevissthet i ≥30 minutter) eller hjerneslag de siste 12 månedene
  • Gravid eller planlegger å bli gravid under studien som indikert av positiv graviditetstest
  • Alvorlige immun/autoimmune diagnoser før SARS-CoV-2-infeksjon
  • ME/CFS-diagnose før første SARS-CoV-2-infeksjon
  • Eksisterende diagnose av Lyme Disease Syndrome etter behandling
  • Manglende evne til å oppnå passende plassering av studieapparatet på hodet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv enhet
Den aktive enheten vil generere et magnetfelt med lav amplitude. 20 deltakere vil bli randomisert til denne armen.
Enhet: Pascal enhet
Studieenhetene består av en bordkonsoll med brukergrensesnitt og en hodebåret applikator (Headset) som kobles til via koaksialkabel. Headsettet plasseres på hodet i henhold til instruksjonene, og deretter slår studiepersonen på enheten ved å trykke på strømknappen og starter en 15-minutters behandling ved å trykke på startknappen. LED-lys på konsollen teller ned under behandlingen for å indikere gjenværende tid, og når behandlingen er fullført, slår enheten seg automatisk av.
Sham-komparator: Sham-enhet
Den falske enheten vil ikke generere et magnetfelt med lav amplitude. 10 deltakere vil bli randomisert til denne armen.
Enhet: Sham-enhet
Den falske enheten vil se identisk ut med den aktive enheten og vil ha de samme indikatorlysene og lydene, men vil ikke avgi magnetfeltterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av vellykket fullførte behandlinger
Tidsramme: Behandlingsslutt, 4 uker
Gjennomførbarheten av å bruke enheten hjemme vil bli målt basert på andelen vellykket fullførte behandlinger.
Behandlingsslutt, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetskomfort
Tidsramme: Behandlingsslutt, 4 uker
Komfort vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, full skala fra 1-5 med høyere score som indikerer større komfort.
Behandlingsslutt, 4 uker
Enhetens brukervennlighet
Tidsramme: Behandlingsslutt, 4 uker
Brukervennlighet vil bli vurdert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, full skala fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer større brukervennlighet.
Behandlingsslutt, 4 uker
Klarhet i instruksjonene
Tidsramme: Behandlingsslutt, 4 uker
Klarhet av instruksjoner vil bli vurdert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, full skala fra 1-5 med høye poengsummer som indikerer større klarhet i instruksjonene.
Behandlingsslutt, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Humanity Neurotech Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-24-01276

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere