Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met Neurotech-apparaten voor de mensheid bij volwassenen met langdurige cognitieve disfunctie van COVID

29 januari 2026 bijgewerkt door: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Microtesla Magnetische Therapie (MMT) Behandeling van postacute gevolgen van SARS CoV-2 (PASC): gecontroleerde pilotstudie

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van een MMT-behandeling thuis te beoordelen bij patiënten met cognitieve disfunctie gerelateerd aan PASC, en om gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid om het ontwerp van grotere klinische onderzoeken te ondersteunen. Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie onder 30 deelnemers met PASC en matige tot ernstige cognitieve stoornissen. De totale onderzoeksduur bedraagt ​​8 weken, inclusief 4 weken behandeling en 4 weken onbehandelde follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Engels sprekend
  • SARS CoV-2-infectie zoals gedocumenteerd door laboratoriumnucleïnezuuramplificatietest of antilichaamtest ≥ 6 maanden vanaf screening of ondertekende attest van positief testresultaat
  • PASC-symptomen ervaren ≥ 6 maanden
  • Objectieve cognitieve stoornissen op neuropsychologische maatstaven (zoals gedefinieerd door een z-score ≥1 standaarddeviatie onder het normatieve gemiddelde) in executief functioneren
  • Individuen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van cognitieve disfunctie aanwezig voorafgaand aan SARS CoV-2-infectie
  • Febrieus (> 99 F) op het moment van het inschrijvingsbezoek
  • Inschrijving voor een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 90 dagen of tijdens de onderzoeksperiode
  • Recente herinfectie met SARS CoV-2 in de afgelopen 30 dagen of tijdens de onderzoeksperiode
  • Recente SARS CoV-2-vaccinatie in de afgelopen 30 dagen of plannen om gevaccineerd te worden tijdens de onderzoeksperiode van 8 weken
  • Gebruikt momenteel voortdurend immunomodulerende medicatie (NSAID's, corticosteroïden, cytokine-antagonisten, IVIG)
  • Geschiedenis van bipolaire stoornis, psychotische stoornis, stoornis in middelengebruik
  • Verandering in antidepressiva of andere psychoactieve medicatie of dosis in de afgelopen 90 dagen
  • Craniaal geïmplanteerde apparaten of metaal
  • Elke ernstige onstabiele medische of neurologische aandoening
  • Voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel (zoals gedefinieerd door bewustzijnsverlies gedurende ≥30 minuten) of beroerte in de afgelopen 12 maanden
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek, zoals blijkt uit een positieve zwangerschapstest
  • Ernstige immuun-/auto-immuundiagnoses voorafgaand aan SARS-CoV-2-infectie
  • ME/cvs-diagnose voorafgaand aan de eerste SARS-CoV-2-infectie
  • Bestaande diagnose van het syndroom van de ziekte van Lyme na de behandeling
  • Onvermogen om de juiste positionering van het onderzoeksapparaat op het hoofd te bereiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief apparaat
Het actieve apparaat genereert een magnetisch veld met lage amplitude. 20 deelnemers worden gerandomiseerd naar deze arm.
Apparaat: Pascal-apparaat
De onderzoeksapparaten bestaan ​​uit een tafelconsole met gebruikersinterface en een op het hoofd gedragen applicator (headset) die is aangesloten via een coaxkabel. De hoofdtelefoon wordt volgens de instructies op het hoofd geplaatst, waarna de proefpersoon het apparaat inschakelt door op de aan/uit-knop te drukken en een behandeling van 15 minuten start door op de startknop te drukken. LED-lampjes op de console tellen af ​​tijdens de behandeling om de resterende tijd aan te geven. Zodra de behandeling is voltooid, wordt het apparaat automatisch uitgeschakeld.
Sham-vergelijker: Schijnapparaat
Het schijnapparaat zal geen magnetisch veld met lage amplitude genereren. Er worden 10 deelnemers gerandomiseerd naar deze arm.
Apparaat: Schijnapparaat
Het schijnapparaat ziet er identiek uit als het actieve apparaat en heeft dezelfde indicatielampjes en geluiden, maar zendt geen magnetische veldtherapie uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvol afgeronde behandelingen
Tijdsspanne: Einde behandeling, 4 weken
De haalbaarheid van het gebruik van het apparaat thuis zal worden gemeten op basis van het aantal succesvol voltooide behandelingen.
Einde behandeling, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatcomfort
Tijdsspanne: Einde behandeling, 4 weken
Het comfort wordt beoordeeld aan de hand van een 5-punts Likert-schaal, een volledige schaal van 1-5, waarbij hogere scores een groter comfort aangeven.
Einde behandeling, 4 weken
Gebruiksgemak van het apparaat
Tijdsspanne: Einde behandeling, 4 weken
Gebruiksgemak wordt beoordeeld aan de hand van een 5-punts Likert-schaal, een volledige schaal van 1-5, waarbij hogere scores een groter gebruiksgemak aangeven.
Einde behandeling, 4 weken
Duidelijkheid van instructies
Tijdsspanne: Einde behandeling, 4 weken
De duidelijkheid van de instructies wordt beoordeeld aan de hand van een 5-punts Likert-schaal, een volledige schaal van 1-5, waarbij hoge scores een grotere duidelijkheid van de instructies aangeven.
Einde behandeling, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Humanity Neurotech Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-24-01276

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren