Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humanity Neurotech Device Clinical Trial hos voksne med lang COVID kognitiv dysfunktion

29. januar 2026 opdateret af: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Microtesla Magnetic Therapy (MMT) Behandling af postakutte følgesygdomme af SARS CoV-2 (PASC): kontrolleret pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​en MMT-behandling i hjemmet hos patienter med kognitiv dysfunktion relateret til PASC, og at indsamle data om sikkerhed og effekt for at informere udformningen af ​​større kliniske undersøgelser. En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af 30 deltagere med PASC og moderat til svær kognitiv dysfunktion. Samlet undersøgelsesvarighed vil være 8 uger, inklusive 4 ugers behandling og 4 ugers ubehandlet opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Engelsk talende
  • SARS CoV-2-infektion som dokumenteret ved laboratorie-nukleinsyreamplifikationstest eller antistoftest ≥ 6 måneder fra screening eller underskrevet attestering af positivt testresultat
  • Oplever PASC-symptomer ≥ 6 måneder
  • Objektiv kognitiv svækkelse på neuropsykologiske mål (som defineret ved en z-score ≥1 standardafvigelse under det normative gennemsnit) i eksekutiv funktion
  • Personer i den fødedygtige alder accepterer at bruge en yderst effektiv form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kognitiv dysfunktion til stede før SARS CoV-2-infektion
  • Febril (> 99 F) på tidspunktet for tilmeldingsbesøget
  • Tilmelding til et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 90 dage eller i løbet af undersøgelsesperioden
  • Nylig SARS CoV-2 reinfektion inden for de sidste 30 dage eller i løbet af undersøgelsesperioden
  • Nylig SARS CoV-2-vaccination inden for de sidste 30 dage eller planlægger at blive vaccineret i løbet af den 8 ugers undersøgelsesperiode
  • Tager i øjeblikket immunmodulerende medicin på en løbende basis (NSAID'er, kortikosteroider, cytokinantagonister, IVIG)
  • Anamnese med bipolar lidelse, psykotisk lidelse, stofbrugsforstyrrelse
  • Ændring i antidepressiv eller anden psykoaktiv medicin eller dosis inden for de sidste 90 dage
  • Kranielt implanterede enheder eller metal
  • Enhver alvorlig ustabil medicinsk eller neurologisk tilstand
  • Anamnese med alvorlig hovedskade (som defineret ved tab af bevidsthed i ≥30 minutter) eller slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen som angivet ved positiv graviditetstest
  • Alvorlige immun/autoimmune diagnoser forud for SARS-CoV-2-infektion
  • ME/CFS-diagnose før første SARS-CoV-2-infektion
  • Eksisterende diagnose efter behandling af Lyme Disease Syndrome
  • Manglende evne til at opnå passende placering af undersøgelsesanordningen på hovedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv enhed
Den aktive enhed vil generere et magnetfelt med lav amplitude. 20 deltagere vil blive randomiseret til denne arm.
Enhed: Pascal enhed
Undersøgelsesudstyret består af en bordpladekonsol med brugergrænseflade og en hovedbåret applikator (Headset), der er forbundet via koaksialkabel. Headsettet placeres på hovedet ifølge instruktionerne, og derefter tænder forsøgspersonen enheden ved at trykke på tænd/sluk-knappen og starter en 15-minutters behandling ved at trykke på startknappen. LED-lys på konsollen tæller ned under behandlingen for at angive den resterende tid, og når behandlingen er afsluttet, slukkes enheden automatisk.
Sham-komparator: Sham enhed
Den falske enhed vil ikke generere et magnetfelt med lav amplitude. 10 deltagere vil blive randomiseret til denne arm.
Enhed: Sham-enhed
Den falske enhed vil se identisk ud med den aktive enhed og vil have de samme indikatorlys og lyde, men vil ikke udsende magnetfeltterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af succesfuldt gennemførte behandlinger
Tidsramme: Behandlingsslut, 4 uger
Muligheden for at bruge enheden derhjemme vil blive målt baseret på andelen af ​​succesfuldt gennemførte behandlinger.
Behandlingsslut, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens komfort
Tidsramme: Behandlingsslut, 4 uger
Komfort vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, fuld skala fra 1-5 med højere score, der indikerer større komfort.
Behandlingsslut, 4 uger
Enhedens brugervenlighed
Tidsramme: Behandlingsslut, 4 uger
Brugervenlighed vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, fuld skala fra 1-5 med højere score, der indikerer større brugervenlighed.
Behandlingsslut, 4 uger
Klarhed af instruktioner
Tidsramme: Behandlingsslut, 4 uger
Instruktionernes klarhed vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, fuld skala fra 1-5 med høje scores, der indikerer større klarhed i instruktionerne.
Behandlingsslut, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Humanity Neurotech Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-24-01276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner