Клинические испытания устройства Humanity Neurotech на взрослых с длительной когнитивной дисфункцией, вызванной COVID-19
29 января 2026 г. обновлено: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Магнитная терапия микротесла (ММТ) для лечения пост-острых последствий SARS CoV-2 (PASC): контролируемое пилотное исследование
Целью данного исследования является оценка возможности лечения ММТ в домашних условиях у пациентов с когнитивной дисфункцией, связанной с PASC, а также сбор данных о безопасности и эффективности для разработки более крупных клинических исследований.
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием 30 участников с PASC и когнитивной дисфункцией от умеренной до тяжелой степени.
Общая продолжительность исследования составит 8 недель, включая 4 недели лечения и 4 недели последующего наблюдения без лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Английский разговорный
- Инфекция SARS CoV-2, подтвержденная лабораторным тестом амплификации нуклеиновых кислот или тестом на антитела через ≥ 6 месяцев после скрининга или подписанное свидетельство о положительном результате теста
- Наличие симптомов PASC в течение ≥ 6 месяцев.
- Объективные когнитивные нарушения по нейропсихологическим показателям (определяемые по z-показателю ≥1 стандартного отклонения ниже нормативного среднего) в исполнительных функциях
- Лица детородного возраста, соглашающиеся использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью.
Критерии исключения:
- Когнитивная дисфункция в анамнезе, имевшаяся до заражения SARS CoV-2
- Фебрильная температура (> 99 F) во время регистрационного визита.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 90 дней или в течение периода исследования.
- Недавнее повторное заражение SARS CoV-2 за последние 30 дней или в течение периода исследования.
- Недавняя вакцинация против SARS CoV-2 за последние 30 дней или планы вакцинации в течение 8-недельного периода исследования.
- В настоящее время принимает иммуномодулирующие препараты на постоянной основе (НПВП, кортикостероиды, антагонисты цитокинов, ВВИГ).
- Биполярное расстройство в анамнезе, психотическое расстройство, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
- Изменение дозы антидепрессантов или других психоактивных препаратов за последние 90 дней.
- Краниально имплантированные устройства или металл
- Любое серьезное нестабильное медицинское или неврологическое состояние.
- Тяжелая травма головы в анамнезе (определяемая потерей сознания на ≥30 минут) или инсульт за последние 12 месяцев.
- Беременность или планирование беременности во время исследования, о чем свидетельствует положительный тест на беременность.
- Серьезные иммунные/аутоиммунные диагнозы до заражения SARS-CoV-2
- Диагноз ME/CFS до первого заражения SARS-CoV-2
- Существующий диагноз Синдром болезни Лайма после лечения
- Невозможность добиться правильного расположения исследуемого устройства на голове.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное устройство
Активное устройство будет генерировать магнитное поле малой амплитуды.
20 участников будут рандомизированы в эту группу.
|
Устройства для исследования состоят из настольной консоли с пользовательским интерфейсом и нательного аппликатора (гарнитуры), подключаемого через коаксиальный кабель.
Гарнитура надевается на голову в соответствии с инструкциями, а затем испытуемый включает устройство, нажав кнопку питания, и запускает 15-минутную процедуру, нажав кнопку запуска.
Светодиодные индикаторы на консоли ведут обратный отсчет во время лечения, указывая оставшееся время, а после завершения лечения устройство автоматически выключается.
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивное устройство
Фиктивное устройство не будет генерировать магнитное поле малой амплитуды.
10 участников будут рандомизированы в эту группу.
|
Фиктивное устройство будет выглядеть идентично активному устройству и будет иметь те же световые индикаторы и звуки, но не будет излучать терапию магнитным полем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля успешно завершенных курсов лечения
Временное ограничение: Окончание лечения, 4 недели
|
Возможность использования устройства в домашних условиях будет оцениваться на основе доли успешно завершенных курсов лечения.
|
Окончание лечения, 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт устройства
Временное ограничение: Окончание лечения, 4 недели
|
Комфорт будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта, полная шкала от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на больший комфорт.
|
Окончание лечения, 4 недели
|
|
Простота использования устройства
Временное ограничение: Окончание лечения, 4 недели
|
Простота использования будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта, полная шкала от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большую простоту использования.
|
Окончание лечения, 4 недели
|
|
Ясность инструкций
Временное ограничение: Окончание лечения, 4 недели
|
Ясность инструкций будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта, полная шкала от 1 до 5, где высокие баллы указывают на большую ясность инструкций.
|
Окончание лечения, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нейрокогнитивные расстройства
- Легочные заболевания
- Когнитивные расстройства
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пост-острый синдром COVID-19
- Когнитивная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-24-01276
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Плана делиться IPD нет.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .