장기 코로나 인지 장애가 있는 성인을 대상으로 한 인류 뉴로테크 장치 임상 시험
2026년 1월 29일 업데이트: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
SARS CoV-2(PASC) 급성 후유증의 마이크로테슬라 자기 치료(MMT) 치료: 대조 파일럿 연구
이 연구의 목적은 PASC와 관련된 인지 장애가 있는 환자의 재택 MMT 치료의 타당성을 평가하고 안전성과 효능에 대한 데이터를 수집하여 대규모 임상 연구의 설계를 알리는 것입니다.
PASC 및 중등도 내지 중증 인지 장애가 있는 참가자 30명을 대상으로 한 전향적 무작위 대조 연구입니다.
총 연구 기간은 치료 4주와 치료받지 않은 추적 관찰 4주를 포함하여 8주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어 말하기
- 검사실 핵산 증폭 테스트 또는 항체 테스트를 통해 문서화된 SARS CoV-2 감염 ≥ 선별검사로부터 6개월 이상 경과했거나 양성 테스트 결과에 대한 서명된 증명
- PASC 증상이 6개월 이상 경험됨
- 실행 기능의 신경심리학적 측정에 대한 객관적 인지 장애(표준 평균보다 낮은 표준 편차 1개 이상의 z-점수로 정의됨)
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 가임 연령의 개인
제외 기준:
- SARS CoV-2 감염 이전 인지 기능 장애의 병력
- 등록 방문 당시 발열(> 99 F)
- 지난 90일 또는 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 등록
- 지난 30일 또는 연구 기간 동안 최근 SARS CoV-2 재감염
- 지난 30일 동안 최근 SARS CoV-2 예방접종을 받았거나 8주 연구 기간 동안 예방접종을 받을 계획입니다.
- 현재 면역조절제(NSAID, 코르티코스테로이드, 사이토카인 길항제, IVIG)를 지속적으로 복용하고 있습니다.
- 양극성 장애, 정신병적 장애, 약물 사용 장애의 병력
- 지난 90일 동안 항우울제나 기타 향정신성 약물 또는 복용량의 변화
- 두개골 이식 장치 또는 금속
- 심각하고 불안정한 의학적 또는 신경학적 상태
- 지난 12개월 동안 심각한 두부 손상(30분 이상 의식 상실로 정의됨) 또는 뇌졸중 병력
- 임신 테스트 결과 양성으로 나타난 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우
- SARS-CoV-2 감염 전 심각한 면역/자가면역 진단
- SARS-CoV-2 첫 감염 전 ME/CFS 진단
- 치료 후 라임병 증후군의 기존 진단
- 머리에 연구 장치를 적절하게 배치할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 장치
활성 장치는 낮은 진폭의 자기장을 생성합니다.
20명의 참가자가 이 부문에 무작위로 배정됩니다.
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연구 장치는 사용자 인터페이스가 있는 탁상용 콘솔과 동축 케이블을 통해 연결된 머리 착용 애플리케이터(헤드셋)로 구성됩니다.
지침에 따라 헤드셋을 머리에 착용한 후 연구 대상자는 전원 버튼을 눌러 장치 전원을 켜고 시작 버튼을 눌러 15분간 치료를 시작합니다.
치료가 진행되는 동안 콘솔의 LED 표시등이 카운트다운되어 남은 시간을 표시하며, 치료가 완료되면 장치의 전원이 자동으로 꺼집니다.
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가짜 비교기: 가짜 장치
가짜 장치는 낮은 진폭의 자기장을 생성하지 않습니다.
10명의 참가자가 이 부문에 무작위로 배정됩니다.
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가짜 장치는 활성 장치와 동일하게 보이고 동일한 표시등과 소리를 갖지만 자기장 치료를 방출하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적으로 완료된 치료 비율
기간: 치료 종료, 4주
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집에서 장치를 사용할 수 있는 가능성은 성공적으로 완료된 치료 비율을 기준으로 측정됩니다.
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치료 종료, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치의 편안함
기간: 치료 종료, 4주
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편안함은 5점 Likert 척도를 사용하여 평가됩니다. 전체 척도는 1~5이며 점수가 높을수록 편안함이 더 큰 것을 의미합니다.
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치료 종료, 4주
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장치 사용 편의성
기간: 치료 종료, 4주
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사용 용이성은 5점 Likert 척도를 사용하여 평가되며, 전체 척도는 1~5점이며 점수가 높을수록 사용 용이성이 높은 것을 의미합니다.
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치료 종료, 4주
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지침의 명확성
기간: 치료 종료, 4주
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지시사항의 명확성은 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되며, 전체 척도는 1~5점이며 높은 점수는 지시사항의 명확성이 높음을 의미합니다.
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치료 종료, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-24-01276
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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