Klinická studie Humanity Neurotech Device u dospělých s dlouhou kognitivní dysfunkcí COVID
29. ledna 2026 aktualizováno: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Microtesla Magnetic Therapy (MMT) Léčba postakutních následků SARS CoV-2 (PASC): kontrolovaná pilotní studie
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost domácí léčby MMT u pacientů s kognitivní dysfunkcí související s PASC a shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti pro účely návrhu větších klinických studií.
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie 30 účastníků s PASC a středně těžkou až těžkou kognitivní dysfunkcí.
Celková délka studie bude 8 týdnů, včetně 4 týdnů léčby a 4 týdnů neléčeného sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let nebo starší
- Anglicky mluvící
- Infekce SARS CoV-2 zdokumentovaná laboratorním amplifikačním testem nukleové kyseliny nebo testem na protilátky ≥ 6 měsíců od screeningu nebo podepsaného potvrzení o pozitivním výsledku testu
- Pociťování symptomů PASC ≥ 6 měsíců
- Objektivní kognitivní postižení na neuropsychologických měřeních (jak je definováno z-skóre ≥1 standardní odchylka pod normativním průměrem) v exekutivním fungování
- Jedinci v plodném věku, kteří souhlasí s použitím vysoce účinné formy antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Historie kognitivní dysfunkce přítomná před infekcí SARS CoV-2
- Febrilie (> 99 F) v době návštěvy k zápisu
- Zápis do jiné intervenční klinické studie v posledních 90 dnech nebo během období studie
- Nedávná reinfekce SARS CoV-2 za posledních 30 dní nebo během období studie
- Nedávné očkování proti SARS CoV-2 za posledních 30 dní nebo plány očkování během 8týdenního období studie
- V současné době průběžně užíváme imunomodulační léky (NSAID, kortikosteroidy, antagonisté cytokinů, IVIG)
- Anamnéza bipolární poruchy, psychotické poruchy, poruchy užívání návykových látek
- Změna antidepresiv nebo jiných psychoaktivních léků nebo dávky za posledních 90 dní
- Kraniálně implantovaná zařízení nebo kov
- Jakýkoli vážný nestabilní zdravotní nebo neurologický stav
- Těžké poranění hlavy (definované ztrátou vědomí po dobu ≥ 30 minut) nebo cévní mozková příhoda v anamnéze v posledních 12 měsících
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět během studie, jak je indikováno pozitivním těhotenským testem
- Závažné imunitní/autoimunitní diagnózy před infekcí SARS-CoV-2
- Diagnóza ME/CFS před první infekcí SARS-CoV-2
- Stávající diagnóza Lymeského syndromu po léčbě
- Neschopnost dosáhnout vhodného umístění studijního zařízení na hlavě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní zařízení
Aktivní zařízení bude generovat magnetické pole s nízkou amplitudou.
Do této větve bude náhodně vybráno 20 účastníků.
|
Studijní zařízení se skládají ze stolní konzole s uživatelským rozhraním a náhlavního aplikátoru (Headset), který je připojen koaxiálním kabelem.
Náhlavní souprava se umístí na hlavu podle pokynů a poté studovaný subjekt zapne zařízení stisknutím tlačítka napájení a zahájí 15minutovou léčbu stisknutím tlačítka Start.
LED kontrolky na konzole odpočítávají během ošetření, aby indikovaly zbývající čas, a jakmile je ošetření dokončeno, přístroj se automaticky vypne.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné zařízení
Falešné zařízení nebude generovat magnetické pole s nízkou amplitudou.
Do této větve bude náhodně vybráno 10 účastníků.
|
Falešné zařízení bude vypadat stejně jako aktivní zařízení a bude mít stejné kontrolky a zvuky, ale nebude vydávat terapii magnetickým polem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl úspěšně dokončených ošetření
Časové okno: Konec léčby, 4 týdny
|
Možnost použití zařízení doma bude měřena na základě podílu úspěšně dokončených ošetření.
|
Konec léčby, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komfort zařízení
Časové okno: Konec léčby, 4 týdny
|
Komfort bude hodnocen pomocí 5bodové Likertovy škály, plná škála od 1 do 5, přičemž vyšší skóre značí větší pohodlí.
|
Konec léčby, 4 týdny
|
|
Snadné použití zařízení
Časové okno: Konec léčby, 4 týdny
|
Snadné použití bude hodnoceno pomocí 5bodové Likertovy škály, plná stupnice od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na snadnější použití.
|
Konec léčby, 4 týdny
|
|
Přehlednost pokynů
Časové okno: Konec léčby, 4 týdny
|
Srozumitelnost instrukcí bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály, plná stupnice od 1 do 5 s vysokým skóre indikujícím větší srozumitelnost pokynů.
|
Konec léčby, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Neurokognitivní poruchy
- Plicní onemocnění
- Poruchy kognice
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Postakutní syndrom COVID-19
- Kognitivní dysfunkce
Další identifikační čísla studie
- STUDY-24-01276
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán sdílení IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .