Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne urządzenia Humanity Neurotech u dorosłych z długotrwałymi zaburzeniami poznawczymi związanymi z COVID

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Terapia magnetyczna mikroteslą (MMT) Leczenie po ostrych następstwach SARS CoV-2 (PASC): kontrolowane badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena wykonalności domowego leczenia MMT u pacjentów z dysfunkcjami poznawczymi związanymi z PASC oraz zebranie danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności na potrzeby projektowania większych badań klinicznych. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 30 uczestników z PASC i umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami funkcji poznawczych. Całkowity czas trwania badania wyniesie 8 tygodni, w tym 4 tygodnie leczenia i 4 tygodnie obserwacji nieleczonej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Mówiący po angielsku
  • Zakażenie SARS CoV-2 udokumentowane laboratoryjnym testem amplifikacji kwasu nukleinowego lub badaniem przeciwciał ≥ 6 miesięcy od badania przesiewowego lub podpisanym zaświadczeniem o pozytywnym wyniku testu
  • Występują objawy PASC przez ≥ 6 miesięcy
  • Obiektywne zaburzenia poznawcze mierzone miarami neuropsychologicznymi (zdefiniowane jako wynik z-score ≥1 odchylenie standardowe poniżej średniej normatywnej) w funkcjonowaniu wykonawczym
  • Osoby w wieku rozrodczym wyrażające zgodę na stosowanie wysoce skutecznej formy kontroli urodzeń

Kryteria wykluczenia:

  • Historia dysfunkcji poznawczych występujących przed zakażeniem SARS CoV-2
  • Gorączka (> 99 stopni F) w czasie wizyty rejestracyjnej
  • Udział w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni lub w okresie trwania badania
  • Niedawna ponowna infekcja SARS CoV-2 w ciągu ostatnich 30 dni lub w okresie badania
  • Niedawne szczepienie przeciwko SARS CoV-2 w ciągu ostatnich 30 dni lub plany zaszczepienia w ciągu 8-tygodniowego okresu badania
  • Obecnie przyjmuję na bieżąco leki immunomodulujące (NLPZ, kortykosteroidy, antagoniści cytokin, IVIG)
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych
  • Zmiana leku przeciwdepresyjnego lub innego leku psychoaktywnego lub jego dawki w ciągu ostatnich 90 dni
  • Urządzenia wszczepione czaszkowo lub metalowe
  • Każdy poważny, niestabilny stan medyczny lub neurologiczny
  • Historia ciężkiego urazu głowy (definiowanego jako utrata przytomności na ≥30 minut) lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania, na co wskazuje pozytywny wynik testu ciążowego
  • Poważne diagnozy immunologiczne/autoimmunologiczne przed zakażeniem SARS-CoV-2
  • Diagnostyka ME/CFS przed pierwszym zakażeniem SARS-CoV-2
  • Istniejąca diagnoza zespołu boreliozy po leczeniu
  • Niemożność osiągnięcia odpowiedniego ułożenia urządzenia badawczego na głowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne urządzenie
Aktywne urządzenie będzie generować pole magnetyczne o niskiej amplitudzie. Do tej grupy zostanie losowo przydzielonych 20 uczestników.
Urządzenie: Urządzenie Pascala
Urządzenia badawcze składają się z konsoli stołowej z interfejsem użytkownika i aplikatora na głowie (zestawu słuchawkowego), podłączonego za pomocą kabla koncentrycznego. Zestaw słuchawkowy umieszcza się na głowie zgodnie z instrukcjami, a następnie osoba badana włącza urządzenie, naciskając przycisk zasilania, i inicjuje 15-minutowy zabieg, naciskając przycisk start. Diody LED na konsoli odliczają czas trwania zabiegu, wskazując pozostały czas, a po zakończeniu zabiegu urządzenie automatycznie się wyłącza.
Pozorny komparator: Urządzenie pozorne
Urządzenie pozorowane nie będzie generować pola magnetycznego o niskiej amplitudzie. Do tej grupy zostanie losowo przydzielonych 10 uczestników.
Urządzenie: Urządzenie pozorne
Urządzenie pozorowane będzie wyglądać identycznie jak urządzenie aktywne i będzie miało te same lampki kontrolne i dźwięki, ale nie będzie emitować terapii polem magnetycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pomyślnie zakończonych zabiegów
Ramy czasowe: Koniec leczenia, 4 tygodnie
Możliwość stosowania urządzenia w domu zostanie oceniona na podstawie odsetka pomyślnie ukończonych zabiegów.
Koniec leczenia, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort urządzenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia, 4 tygodnie
Komfort będzie oceniany w 5-punktowej skali Likerta, w pełnej skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy komfort.
Koniec leczenia, 4 tygodnie
Łatwość obsługi urządzenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia, 4 tygodnie
Łatwość obsługi będzie oceniana w 5-punktowej skali Likerta, w pełnej skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą łatwość obsługi.
Koniec leczenia, 4 tygodnie
Przejrzystość instrukcji
Ramy czasowe: Koniec leczenia, 4 tygodnie
Jasność instrukcji będzie oceniana w 5-stopniowej skali Likerta, w pełnej skali od 1 do 5, gdzie wysokie noty oznaczają większą przejrzystość instrukcji.
Koniec leczenia, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Humanity Neurotech Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Putrino, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-24-01276

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuję udostępniać IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj