Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Humanity Neurotech Device -kliininen koe aikuisilla, joilla on pitkä COVID-kognitiivinen toimintahäiriö

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Microtesla Magnetic Therapy (MMT) SARS CoV-2:n (PASC) jälkeisten jälkitautojen hoito: Kontrolloitu pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kotona annettavan MMT-hoidon toteutettavuutta potilailla, joilla on PASC:hen liittyvä kognitiivinen toimintahäiriö, ja kerätä tietoja turvallisuudesta ja tehosta laajempien kliinisten tutkimusten suunnittelua varten. Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa oli 30 osallistujaa, joilla oli PASC ja kohtalainen tai vaikea kognitiivinen toimintahäiriö. Tutkimuksen kokonaiskesto on 8 viikkoa, mukaan lukien 4 viikkoa hoitoa ja 4 viikkoa hoitamatonta seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Englantia puhuva
  • SARS CoV-2 -infektio laboratorionukleiinihappomonistustestillä tai vasta-ainetestillä dokumentoituna ≥ 6 kuukautta seulonnasta tai allekirjoitetusta positiivisesta testituloksesta
  • PASC-oireet ≥ 6 kuukautta
  • Objektiivinen kognitiivinen heikkeneminen neuropsykologisilla mittareilla (määritelty z-pisteellä ≥1 standardipoikkeama alle normatiivisen keskiarvon) toimeenpanotoiminnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kognitiiviset toimintahäiriöt ennen SARS CoV-2 -infektiota
  • Kuumeinen (> 99 F) ilmoittautumiskäynnin aikana
  • Ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 90 päivän aikana tai tutkimusjakson aikana
  • Äskettäinen SARS CoV-2 -uudelleeninfektio viimeisen 30 päivän aikana tai tutkimusjakson aikana
  • Äskettäinen SARS CoV-2 -rokotus viimeisten 30 päivän aikana tai suunnitelmat rokottamisesta 8 viikon tutkimusjakson aikana
  • Tällä hetkellä käytän jatkuvasti immunomoduloivia lääkkeitä (NSAID:t, kortikosteroidit, sytokiiniantagonistit, IVIG)
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, päihteiden käyttöhäiriö
  • Masennuslääkkeen tai muun psykoaktiivisen lääkkeen tai annoksen muutos viimeisen 90 päivän aikana
  • Kraniaalisesti istutetut laitteet tai metalli
  • Mikä tahansa vakava epävakaa lääketieteellinen tai neurologinen tila
  • Aiempi vakava päävamma (määritelty tajunnan menetyksellä ≥ 30 minuuttia) tai aivohalvaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana positiivisen raskaustestin osoittamana
  • Vakavat immuuni-/autoimmuunidiagnoosit ennen SARS-CoV-2-infektiota
  • ME/CFS-diagnoosi ennen ensimmäistä SARS-CoV-2-infektiota
  • Nykyinen hoidon jälkeisen Lymen taudin oireyhtymän diagnoosi
  • Kyvyttömyys saavuttaa tutkimuslaitteen oikea asento päähän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen laite
Aktiivinen laite tuottaa matalan amplitudin magneettikentän. 20 osallistujaa satunnaistetaan tähän ryhmään.
Laite: Pascal-laite
Tutkimuslaitteet koostuvat käyttöliittymällä varustetusta pöytäkonsolista ja koaksiaalikaapelilla kytketystä päähän kiinnitettävästä aplikaattorista (Headset). Kuulokkeet asetetaan päähän ohjeiden mukaan, minkä jälkeen tutkittava käynnistää laitteen painamalla virtapainiketta ja aloittaa 15 minuutin hoidon painamalla käynnistyspainiketta. Konsolin LED-valot laskevat hoidon aikana osoittamaan jäljellä olevan ajan, ja kun hoito on suoritettu, laite sammuu automaattisesti.
Huijausvertailija: Huijaus laite
Huijauslaite ei tuota matalaamplitudista magneettikenttää. 10 osallistujaa satunnaistetaan tähän ryhmään.
Laite: Huijauslaite
Huijauslaite näyttää samanlaiselta kuin aktiivinen laite, ja siinä on samat merkkivalot ja äänet, mutta se ei lähetä magneettikenttähoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneesti suoritettujen hoitojen osuus
Aikaikkuna: Hoidon loppu, 4 viikkoa
Laitteen kotikäytön kannattavuutta mitataan onnistuneesti suoritettujen hoitojen osuuden perusteella.
Hoidon loppu, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen mukavuus
Aikaikkuna: Hoidon loppu, 4 viikkoa
Mukavuus arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, täydellä asteikolla 1-5 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mukavuutta.
Hoidon loppu, 4 viikkoa
Laitteen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Hoidon loppu, 4 viikkoa
Helppokäyttöisyys arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka on täysi asteikolla 1-5 ja korkeammat pisteet osoittavat helpompaa käyttöä.
Hoidon loppu, 4 viikkoa
Ohjeiden selkeys
Aikaikkuna: Hoidon loppu, 4 viikkoa
Ohjeiden selkeyttä arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka on täysi asteikolla 1-5 ja korkeat pisteet osoittavat ohjeiden selkeyttä.
Hoidon loppu, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Humanity Neurotech Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-24-01276

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aiota jakaa IPD:tä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa