Ensayo clínico del dispositivo Humanity Neurotech en adultos con disfunción cognitiva de COVID prolongada
29 de enero de 2026 actualizado por: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tratamiento con terapia magnética Microtesla (MMT) de las secuelas posagudas del SARS CoV-2 (PASC): estudio piloto controlado
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de un tratamiento domiciliario con MMT en pacientes con disfunción cognitiva relacionada con PASC y recopilar datos sobre seguridad y eficacia para informar el diseño de estudios clínicos más amplios.
Un estudio prospectivo, aleatorio y controlado de 30 participantes con PASC y disfunción cognitiva de moderada a grave.
La duración total del estudio será de 8 semanas, incluidas 4 semanas de tratamiento y 4 semanas de seguimiento sin tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Habla Inglesa
- Infección por SARS CoV-2 documentada mediante una prueba de amplificación de ácido nucleico de laboratorio o una prueba de anticuerpos ≥ 6 meses desde la detección o un certificado firmado del resultado positivo de la prueba
- Experimentar síntomas de PASC ≥ 6 meses
- Deterioro cognitivo objetivo en medidas neuropsicológicas (según lo definido por una puntuación z ≥1 desviación estándar por debajo de la media normativa) en el funcionamiento ejecutivo
- Personas en edad fértil que aceptan utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
Criterios de exclusión:
- Historia de disfunción cognitiva presente antes de la infección por SARS CoV-2
- Febril (> 99 F) en el momento de la visita de inscripción
- Inscripción en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 90 días o durante el período del estudio.
- Reinfección reciente por SARS CoV-2 en los últimos 30 días o durante el período de estudio
- Vacunación reciente contra el SARS CoV-2 en los últimos 30 días o planes de vacunarse durante el período de estudio de 8 semanas
- Actualmente toma medicamentos inmunomoduladores de forma continua (AINE, corticosteroides, antagonistas de citocinas, IGIV)
- Historia de trastorno bipolar, trastorno psicótico, trastorno por uso de sustancias.
- Cambio de dosis o medicamento antidepresivo u otro psicoactivo en los últimos 90 días
- Dispositivos implantados cranealmente o metal.
- Cualquier condición médica o neurológica inestable grave.
- Antecedentes de lesión grave en la cabeza (definida por pérdida del conocimiento durante ≥30 minutos) o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses
- Embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio según lo indicado por una prueba de embarazo positiva
- Diagnósticos inmunes/autoinmunes graves antes de la infección por SARS-CoV-2
- Diagnóstico de EM/SFC antes de la primera infección por SARS-CoV-2
- Diagnóstico existente del síndrome de enfermedad de Lyme postratamiento
- Incapacidad para lograr la colocación adecuada del dispositivo de estudio en la cabeza.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo activo
El dispositivo activo generará un campo magnético de baja amplitud.
20 participantes serán asignados al azar a este grupo.
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Los dispositivos de estudio constan de una consola de mesa con interfaz de usuario y un aplicador de cabeza (auriculares) que se conecta mediante un cable coaxial.
El auricular se coloca en la cabeza según las instrucciones y luego el sujeto del estudio enciende el dispositivo presionando el botón de encendido e inicia un tratamiento de 15 minutos presionando el botón de inicio.
Las luces LED en la consola cuentan regresivamente durante el tratamiento para indicar el tiempo restante y, una vez que se completa el tratamiento, el dispositivo se apaga automáticamente.
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Comparador falso: Dispositivo falso
El dispositivo falso no generará un campo magnético de baja amplitud.
Se asignarán al azar 10 participantes a este grupo.
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El dispositivo simulado tendrá un aspecto idéntico al dispositivo activo y tendrá las mismas luces indicadoras y sonidos, pero no emitirá terapia de campo magnético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de tratamientos completados con éxito
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, 4 semanas.
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La viabilidad de utilizar el dispositivo en casa se medirá en función de la proporción de tratamientos completados con éxito.
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Fin del tratamiento, 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, 4 semanas.
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La comodidad se evaluará mediante una escala Likert de 5 puntos, escala completa del 1 al 5 y las puntuaciones más altas indican mayor comodidad.
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Fin del tratamiento, 4 semanas.
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Facilidad de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, 4 semanas.
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La facilidad de uso se evaluará mediante una escala Likert de 5 puntos, escala completa del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor facilidad de uso.
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Fin del tratamiento, 4 semanas.
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Claridad de instrucciones
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, 4 semanas.
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La claridad de las instrucciones se evaluará mediante una escala Likert de 5 puntos, escala completa del 1 al 5 con puntuaciones altas que indican una mayor claridad de las instrucciones.
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Fin del tratamiento, 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos cognitivos
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-24-01276
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .