Ensaio clínico do dispositivo Humanity Neurotech em adultos com disfunção cognitiva longa de COVID
29 de janeiro de 2026 atualizado por: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tratamento com terapia magnética Microtesla (MMT) de sequelas pós-agudas de SARS CoV-2 (PASC): estudo piloto controlado
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de um tratamento caseiro de MMT em pacientes com disfunção cognitiva relacionada ao PASC e coletar dados sobre segurança e eficácia para informar o desenho de estudos clínicos maiores.
Um estudo prospectivo randomizado controlado de 30 participantes com PASC e disfunção cognitiva moderada a grave.
A duração total do estudo será de 8 semanas, incluindo 4 semanas de tratamento e 4 semanas de acompanhamento não tratado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Falando inglês
- Infecção por SARS CoV-2, conforme documentado por teste laboratorial de amplificação de ácido nucleico ou teste de anticorpos ≥ 6 meses a partir da triagem ou atestado assinado de resultado de teste positivo
- Experimentando sintomas de PASC ≥ 6 meses
- Comprometimento cognitivo objetivo em medidas neuropsicológicas (conforme definido por um escore z ≥1 desvio padrão abaixo da média normativa) no funcionamento executivo
- Indivíduos em idade fértil que concordam em usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade
Critérios de exclusão:
- História de disfunção cognitiva presente antes da infecção por SARS CoV-2
- Febril (> 99 F) no momento da visita de inscrição
- Inscrição em outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 90 dias ou durante o período do estudo
- Reinfecção recente por SARS CoV-2 nos últimos 30 dias ou durante o período do estudo
- Vacinação recente contra SARS CoV-2 nos últimos 30 dias ou planos de vacinação durante o período de estudo de 8 semanas
- Atualmente tomando medicação imunomoduladora de forma contínua (AINEs, corticosteróides, antagonistas de citocinas, IVIG)
- História de transtorno bipolar, transtorno psicótico, transtorno por uso de substâncias
- Mudança no medicamento ou dose de antidepressivo ou outro medicamento psicoativo nos últimos 90 dias
- Dispositivos implantados cranialmente ou de metal
- Qualquer condição médica ou neurológica instável grave
- História de traumatismo cranioencefálico grave (definido por perda de consciência por ≥30 minutos) ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses
- Grávida ou planejando engravidar durante o estudo, conforme indicado pelo teste de gravidez positivo
- Diagnósticos imunológicos/autoimunes graves antes da infecção por SARS-CoV-2
- Diagnóstico de ME/SFC antes da primeira infecção por SARS-CoV-2
- Diagnóstico existente de Síndrome da Doença de Lyme Pós-tratamento
- Incapacidade de conseguir o posicionamento adequado do dispositivo de estudo na cabeça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo ativo
O dispositivo ativo irá gerar um campo magnético de baixa amplitude.
20 participantes serão randomizados para este braço.
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Os dispositivos de estudo consistem em um console de mesa com interface de usuário e um aplicador de cabeça (fone de ouvido) conectado via cabo coaxial.
O fone de ouvido é posicionado na cabeça de acordo com as instruções e, em seguida, o sujeito do estudo liga o dispositivo pressionando o botão liga / desliga e inicia um tratamento de 15 minutos pressionando o botão iniciar.
As luzes LED no console fazem contagem regressiva durante o tratamento para indicar o tempo restante e, assim que o tratamento for concluído, o dispositivo desliga automaticamente.
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Comparador Falso: Dispositivo falso
O dispositivo simulado não gerará um campo magnético de baixa amplitude.
10 participantes serão randomizados para este braço.
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O dispositivo simulado será idêntico ao dispositivo ativo e terá as mesmas luzes indicadoras e sons, mas não emitirá terapia de campo magnético.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de tratamentos concluídos com sucesso
Prazo: Fim do tratamento, 4 semanas
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A viabilidade de usar o dispositivo em casa será medida com base na proporção de tratamentos concluídos com sucesso.
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Fim do tratamento, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto do dispositivo
Prazo: Fim do tratamento, 4 semanas
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O conforto será avaliado por meio de uma escala Likert de 5 pontos, escala completa de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior conforto.
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Fim do tratamento, 4 semanas
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Facilidade de uso do dispositivo
Prazo: Fim do tratamento, 4 semanas
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A facilidade de uso será avaliada por meio de uma escala Likert de 5 pontos, escala completa de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior facilidade de uso.
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Fim do tratamento, 4 semanas
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Clareza das instruções
Prazo: Fim do tratamento, 4 semanas
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A clareza das instruções será avaliada usando uma escala Likert de 5 pontos, escala completa de 1 a 5, com pontuações altas indicando maior clareza das instruções.
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Fim do tratamento, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Cognitivos
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-24-01276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .