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Sperimentazione clinica del dispositivo Humanity Neurotech negli adulti con disfunzione cognitiva COVID lunga

29 gennaio 2026 aggiornato da: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Terapia magnetica microtesla (MMT) Trattamento delle sequele post-acute della SARS CoV-2 (PASC): studio pilota controllato

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di un trattamento MMT domiciliare in pazienti con disfunzione cognitiva correlata alla PASC e raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia per orientare la progettazione di studi clinici più ampi. Uno studio prospettico randomizzato e controllato su 30 partecipanti con PASC e disfunzione cognitiva da moderata a grave. La durata totale dello studio sarà di 8 settimane, comprese 4 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Parlare inglese
  • Infezione da SARS CoV-2 documentata dal test di amplificazione dell'acido nucleico di laboratorio o dal test degli anticorpi ≥ 6 mesi dallo screening o dall'attestazione firmata del risultato positivo del test
  • Sintomi PASC da ≥ 6 mesi
  • Compromissione cognitiva oggettiva su misure neuropsicologiche (come definito da un punteggio z ≥ 1 deviazione standard al di sotto della media normativa) nel funzionamento esecutivo
  • Individui in età fertile che accettano di utilizzare una forma di controllo delle nascite altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Storia di disfunzione cognitiva presente prima dell'infezione da SARS CoV-2
  • Febbrile (> 99 F) al momento della visita di arruolamento
  • Arruolamento in un altro studio clinico interventistico negli ultimi 90 giorni o durante il periodo di studio
  • Reinfezione recente da SARS CoV-2 negli ultimi 30 giorni o durante il periodo di studio
  • Recente vaccinazione contro la SARS CoV-2 negli ultimi 30 giorni o piani di vaccinazione durante il periodo di studio di 8 settimane
  • Attualmente sto assumendo farmaci immunomodulatori su base continuativa (FANS, corticosteroidi, antagonisti delle citochine, IVIG)
  • Storia di disturbo bipolare, disturbo psicotico, disturbo da uso di sostanze
  • Variazione o dose di antidepressivi o altri farmaci psicoattivi negli ultimi 90 giorni
  • Dispositivi o metallo impiantati cranialmente
  • Qualsiasi condizione medica o neurologica grave e instabile
  • Storia di grave trauma cranico (definito dalla perdita di coscienza per ≥ 30 minuti) o ictus negli ultimi 12 mesi
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio come indicato da un test di gravidanza positivo
  • Diagnosi immunitarie/autoimmuni gravi prima dell’infezione da SARS-CoV-2
  • Diagnosi di ME/CFS prima della prima infezione da SARS-CoV-2
  • Diagnosi esistente di sindrome della malattia di Lyme post-trattamento
  • Impossibilità di ottenere un posizionamento appropriato del dispositivo di studio sulla testa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo attivo
Il dispositivo attivo genererà un campo magnetico di bassa ampiezza. 20 partecipanti saranno randomizzati a questo braccio.
Dispositivo: Dispositivo Pascal
I dispositivi in ​​studio sono costituiti da una console da tavolo con interfaccia utente e un applicatore indossato sulla testa (auricolare) collegato tramite cavo coassiale. L'auricolare viene posizionato sulla testa secondo le istruzioni, quindi il soggetto dello studio accende il dispositivo premendo il pulsante di accensione e avvia un trattamento di 15 minuti premendo il pulsante di avvio. Le luci LED sulla console effettuano il conto alla rovescia durante il trattamento per indicare il tempo rimanente e, una volta completato il trattamento, il dispositivo si spegne automaticamente.
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
Il dispositivo fittizio non genererà un campo magnetico di bassa ampiezza. 10 partecipanti verranno randomizzati a questo braccio.
Dispositivo: Dispositivo fittizio
Il dispositivo fittizio avrà lo stesso aspetto del dispositivo attivo e avrà gli stessi indicatori luminosi e acustici, ma non emetterà terapia con campo magnetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di trattamenti completati con successo
Lasso di tempo: Fine del trattamento, 4 settimane
La fattibilità dell'utilizzo del dispositivo a casa sarà misurata in base alla percentuale di trattamenti completati con successo.
Fine del trattamento, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comodità del dispositivo
Lasso di tempo: Fine del trattamento, 4 settimane
Il comfort sarà valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti, scala intera da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano un maggiore comfort.
Fine del trattamento, 4 settimane
Facilità d'uso del dispositivo
Lasso di tempo: Fine del trattamento, 4 settimane
La facilità d'uso sarà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti, scala intera da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore facilità d'uso.
Fine del trattamento, 4 settimane
Chiarezza delle istruzioni
Lasso di tempo: Fine del trattamento, 4 settimane
La chiarezza delle istruzioni sarà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti, scala intera da 1 a 5 con punteggi elevati che indicano una maggiore chiarezza delle istruzioni.
Fine del trattamento, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Humanity Neurotech Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-24-01276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere l'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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