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Essai clinique sur un dispositif Humanity Neurotech chez des adultes présentant un dysfonctionnement cognitif long COVID

29 janvier 2026 mis à jour par: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Traitement par thérapie magnétique Microtesla (MMT) des séquelles post-aiguës du SRAS CoV-2 (PASC) : étude pilote contrôlée

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un traitement MMT à domicile chez les patients présentant un dysfonctionnement cognitif lié au PASC, et de collecter des données sur l'innocuité et l'efficacité pour éclairer la conception d'études cliniques plus vastes. Une étude prospective contrôlée randomisée portant sur 30 participants atteints de PASC et de dysfonctionnement cognitif modéré à sévère. La durée totale de l'étude sera de 8 semaines, dont 4 semaines de traitement et 4 semaines de suivi non traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 18 ans ou plus
  • Parlant anglais
  • Infection par le SRAS CoV-2 documentée par un test d'amplification des acides nucléiques en laboratoire ou un test d'anticorps ≥ 6 mois à compter du dépistage ou d'une attestation signée d'un résultat de test positif
  • Présenter des symptômes de PASC ≥ 6 mois
  • Déficience cognitive objective selon les mesures neuropsychologiques (telle que définie par un score z ≥ 1 écart-type en dessous de la moyenne normative) dans le fonctionnement exécutif
  • Personnes en âge de procréer acceptant d’utiliser une forme très efficace de contrôle des naissances

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de dysfonctionnement cognitif présents avant l’infection par le SRAS CoV-2
  • Fébrile (> 99 F) au moment de la visite d'inscription
  • Inscription à un autre essai clinique interventionnel au cours des 90 derniers jours ou pendant la période d'étude
  • Réinfection récente par le SRAS-CoV-2 au cours des 30 derniers jours ou pendant la période d'étude
  • Vaccination récente contre le SRAS-CoV-2 au cours des 30 derniers jours ou projet d'être vacciné au cours de la période d'étude de 8 semaines
  • Vous prenez actuellement des médicaments immunomodulateurs de façon continue (AINS, corticostéroïdes, antagonistes des cytokines, IVIG)
  • Antécédents de trouble bipolaire, de trouble psychotique, de trouble lié à l'usage de substances
  • Changement de dose ou d'antidépresseur ou d'autres médicaments psychoactifs au cours des 90 derniers jours
  • Dispositifs implantés crâniennement ou en métal
  • Toute condition médicale ou neurologique grave et instable
  • Antécédents de traumatisme crânien grave (tel que défini par une perte de conscience pendant ≥ 30 minutes) ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois
  • Enceinte ou envisagez de le devenir pendant l'étude, comme l'indique un test de grossesse positif
  • Diagnostics immunitaires/auto-immuns graves avant l’infection par le SRAS-CoV-2
  • Diagnostic ME/SFC avant la première infection par le SRAS-CoV-2
  • Diagnostic existant du syndrome de la maladie de Lyme post-traitement
  • Incapacité d'obtenir un positionnement approprié du dispositif d'étude sur la tête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil actif
Le dispositif actif générera un champ magnétique de faible amplitude. 20 participants seront randomisés dans ce bras.
Dispositif: Appareil Pascal
Les appareils d'étude se composent d'une console de table avec interface utilisateur et d'un applicateur porté sur la tête (casque) connecté via un câble coaxial. Le casque est positionné sur la tête selon les instructions, puis le sujet de l'étude allume l'appareil en appuyant sur le bouton d'alimentation et lance un traitement de 15 minutes en appuyant sur le bouton de démarrage. Les lumières LED sur la console décomptent pendant le traitement pour indiquer le temps restant et, une fois le traitement terminé, l'appareil s'éteint automatiquement.
Comparateur factice: Appareil factice
Le dispositif factice ne générera pas de champ magnétique de faible amplitude. 10 participants seront randomisés dans ce bras.
Dispositif: Appareil factice
Le dispositif factice sera identique au dispositif actif et aura les mêmes voyants et sons, mais n'émettra pas de thérapie par champ magnétique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de traitements terminés avec succès
Délai: Fin du traitement, 4 semaines
La faisabilité de l'utilisation de l'appareil à la maison sera mesurée en fonction de la proportion de traitements terminés avec succès.
Fin du traitement, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort de l'appareil
Délai: Fin du traitement, 4 semaines
Le confort sera évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, échelle complète de 1 à 5 avec des scores plus élevés indiquant un plus grand confort.
Fin du traitement, 4 semaines
Facilité d'utilisation de l'appareil
Délai: Fin du traitement, 4 semaines
La facilité d'utilisation sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, échelle complète de 1 à 5 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande facilité d'utilisation.
Fin du traitement, 4 semaines
Clarté des instructions
Délai: Fin du traitement, 4 semaines
La clarté des instructions sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, échelle complète de 1 à 5 avec des scores élevés indiquant une plus grande clarté des instructions.
Fin du traitement, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Humanity Neurotech Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Première publication (Réel)

18 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-24-01276

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun projet de partager IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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