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1 型糖尿病の成人被験者におけるメドトロニックの埋め込み型インスリン ポンプ システム (MIIPS 2020) の臨床評価 (CIP347) (Phoenix CIP347)

2026年8月5日 更新者：Medtronic MiniMed, Inc.

フェニックス：1型糖尿病の成人被験者におけるメドトロニック植込み型インスリンポンプシステムの臨床評価（MIIPS 2020）

この研究の目的は、皮下インスリン療法（外部ポンプを含む）では制御できない、頻繁なインスリン治療やその他の症状を呈する成人 1 型糖尿病患者におけるメドトロニック植込み型インスリン ポンプ システム (MIIPS 2020) の臨床パフォーマンスを評価することです。原因不明の重度の高血糖および/または低血糖。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は市販前、介入的、前向き、非盲検、多施設研究です。 慣らし期間、学習期間、継続アクセス期間で構成されます。

慣らし期間：慣らし期間の目的は、被験者が現在の治療を受けている間に CGM ベースライン データを収集することです。

研究期間: 6 か月の研究期間中、被験者は MIIPS 2020 を移植され、腹腔内インスリン注入で治療されます。

継続アクセス期間: 研究期間全体を完了した被験者は、治験用デバイスが商用使用として承認されるまで継続して使用します。 CE マークを取得すると、被験者は植込み型デバイスの装着を継続します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
    • Netherlands
      • Zwolle、Netherlands、オランダ、8025 AB
        • 募集
        • Isala Zwolle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • van Dijk, Dr.
  • フランス
      • Dijon、フランス、21100
      • Marseille、フランス、13003
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Lariboisière & Fernand-Widal
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス
        • 募集
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • コンタクト：
    • France
      • Bordeaux、France、フランス、33000
        • まだ募集していません
        • Hôpital Saint André -Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • コンタクト：
      • Corbeil-Essonnes、France、フランス、91100
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • コンタクト：
      • Lille、France、フランス、59037
        • まだ募集していません
        • CHU Lille - Hôpital Huriez
        • コンタクト：
      • Montpellier、France、フランス、34295
        • 募集
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • コンタクト：
      • Nancy、France、フランス、54511
        • まだ募集していません
        • CHU de Nancy - Hôpital d'Adultes de Brabois
        • コンタクト：
      • Toulouse、France、フランス、31059
        • 募集
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 対象者の年齢は18歳以上です。
  2. 被験者はスクリーニング前の6か月以上に1型糖尿病の臨床診断を受けており、これは医学的診断を下す資格のある個人による医療記録または情報源文書によって決定されます。
  3. -皮下インスリン療法（外部ポンプを含む）では制御できない1型糖尿病を患い、頻繁に原因不明の重度の高血糖および/または低血糖を呈する患者。
  4. 被験者は信頼できるサポート担当者にアクセスできます。サポート担当者とは、被験者と日常的に連絡を取り、緊急事態の際に誰に連絡すればよいかを知っている個人（つまり、介護者）と定義されます。
  5. 被験者は、MIIPシステムを操作し、研究のデータ報告要件に従うための身体的および知的能力（研究研究者の意見によると）を持っています。
  6. 被験者は、インフォームドコンセントに署名し、日付を記入し、研究中に必要とされるすべての研究手順に従う意思と能力がある。

除外基準:

  1. 被験者は治験（薬物または装置）に積極的に参加しており、この研究に登録する前に治験薬または装置による治療を受けており、この研究の結果に影響を与える可能性があります。研究者およびスポンサーの判断に従って。
  2. 被験者は、主任研究者ではない医師の判断により、インプラント処置中のリスクを増大させる可能性がある、または被験者の研究への参加を妨げる可能性があるその他の疾患または症状を患っている。
  3. 対象者は、医師の判断により、インスリンまたはMIIPS（ポンプおよびカテーテル）の埋め込み可能材料に対して既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある。
  4. 対象は、妊娠中、出産の可能性がある、または授乳中の女性で、登録時に外科的に無菌でもなく、避妊具（避妊具、経口避妊薬、埋め込み避妊薬、またはその他の医師が承認した避妊薬）も使用していない女性です。
  5. 対象は弱い立場にあり、法的に無力であるか、文盲である。
  6. 居住または標高 10000 フィート/3048 メートルを超える非加圧旅行を計画している (民間航空による旅行は許容されます)。
  7. 海面下 10 フィート/3 メートル以上の降下を必要とする活動に参加する計画。
  8. 対象は抗生物質による治療を必要とする活動性感染症に罹患しています。
  9. 対象は、埋め込み型ポンプの体積と重量を受け入れるのに十分な身体サイズを持たない人です。
  10. 被験者の余命は9か月未満です。
  11. 対象者は違法薬物乱用障害の診断を受けています。
  12. 被験者はマリファナ乱用障害の診断を受けています。
  13. 被験者は処方薬乱用障害の診断を受けています。
  14. 被験者はアルコール乱用障害の診断を受けています。
  15. 血糖値を監視したくない、または測定できない、または個人用持続血糖モニターを装着できない被験者。
  16. 血糖値の測定値に基づいてポンプのプログラミングを変更することを望まない、または実行できない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MIIPS 2020
MIIPS 2020を移植され、腹腔内インスリン注入で治療された被験者。
デバイス：植込み型インスリンポンプシステム
メドトロニックの埋め込み型インスリン ポンプ システム (MIIPS 2020)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Refill accuracy of MIIPS 2020
時間枠：6 months
Refill Accuracy= (Total Actual Volume Dispensed)/(Total Theoretical Volume Dispensed) after the last refill cycle
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Refill accuracy at each refill visit
時間枠：6 months
Refill accuracy at each refill visit
6 months
Percentage of pump with accuracy ratio < 85% prompting NaOH rinse
時間枠：6 months
The percentage of pumps with refill accuracy < 85% prompting NaOH rinse
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic MiniMed, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月21日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月13日

最初の投稿 (実際)

2024年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP347

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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