Klinisk evaluering av Medtronic implanterbare insulinpumpesystem (MIIPS 2020) hos voksne personer med type 1-diabetes (CIP347) (Phoenix CIP347)
5. august 2026 oppdatert av: Medtronic MiniMed, Inc.
Phoenix: Klinisk evaluering av Medtronic implanterbare insulinpumpesystem (MIIPS 2020) hos voksne personer med type 1-diabetes
Formålet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til Medtronic Implantable Insulin Pump System (MIIPS 2020) hos voksne pasienter med type 1 diabetes mellitus som ikke kan kontrolleres med subkutan insulinbehandling (inkludert ekstern pumpe), og som viser seg med hyppige, ellers uforklarlig alvorlig hyper- og/eller hypoglykemi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en premarket, intervensjonell, prospektiv, åpen, multisenterstudie. Den består av en innkjøringsperiode, en studieperiode og en fortsatt tilgangsperiode.
Innkjøringsperiode: Hensikten med innkjøringsperioden er å samle inn CGM-grunnlinjedata mens forsøkspersonene er på sin nåværende terapi.
Studieperiode: I løpet av den 6-måneders studieperioden vil forsøkspersoner bli implantert med MIIPS 2020 og behandlet med intraperitoneal insulininfusjon.
Fortsatt tilgangsperiode: Forsøkspersoner som har fullført hele studieperioden, vil fortsette å bruke utstyr for undersøkelser inntil disse enhetene er godkjent for kommersiell bruk. Når CE-merket er mottatt, vil forsøkspersonene fortsette å bruke den implanterte enheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laura Fusco
- Telefonnummer: + 39 02 241371
- E-post: laura.fusco@medtronic.com
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21100
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Amandine Nguyen
- Telefonnummer: +33380293031
- E-post: amandine.nguyen@chu-dijon.fr
-
Marseille, Frankrike, 13003
- Rekruttering
- Hôpital Européen Marseille
-
Ta kontakt med:
- Pauline Schaepelynck
- Telefonnummer: + 33491383645
- E-post: P.SCHAEPELYNCK@hopital-europeen.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Lariboisière & Fernand-Widal
-
Ta kontakt med:
- Jean-Pierre Riveline
- Telefonnummer: +33 140054545
- E-post: jeanpierre.riveline@aphp.fr
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Ta kontakt med:
- Nathalie Jeandidier
- Telefonnummer: +333 88116768
- E-post: nathalie.jeandidier@chru-strasbourg.fr
-
-
France
-
Bordeaux, France, Frankrike, 33000
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Saint André -Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Bogdan Catargi
- E-post: bogdan.catargi@chu-bordeaux.fr
-
Corbeil-Essonnes, France, Frankrike, 91100
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Ta kontakt med:
- Sylvia Franc
- E-post: sylvia.franc@free.fr
-
Lille, France, Frankrike, 59037
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Lille - Hôpital Huriez
-
Ta kontakt med:
- Emilie Merlen-Kosydar
- Telefonnummer: +33320445962
- E-post: emilie.merlen@chru-lille.fr
-
Montpellier, France, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Eric Prof. Renard
- Telefonnummer: +33467338382
- E-post: e-renard@chu-montpellier.fr
-
Nancy, France, Frankrike, 54511
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Nancy - Hôpital d'Adultes de Brabois
-
Ta kontakt med:
- Bruno Guerci
- E-post: b.guerci@chu-nancy.fr
-
Toulouse, France, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Ta kontakt med:
- Hèléne Hanaire
- Telefonnummer: +33561772233
- E-post: hanaire.h@chu-toulouse.fr
-
-
-
-
Netherlands
-
Zwolle, Netherlands, Nederland, 8025 AB
- Rekruttering
- Isala Zwolle
-
Ta kontakt med:
- Peter Ruben van Dijk, Dr.
- Telefonnummer: +31 88 624 5000
- E-post: p.r.van.dijk@isala.nl
-
Hovedetterforsker:
- van Dijk, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år gammel.
- Forsøkspersonen har en klinisk diagnose av type 1 diabetes i ≥ 6 måneder før screening som fastslått via journal eller kildedokumentasjon av en person som er kvalifisert til å stille en medisinsk diagnose.
- Person med type 1 diabetes mellitus som ikke kan kontrolleres med subkutan insulinbehandling (inkludert ekstern pumpe), med hyppig, ellers uforklarlig alvorlig hyper- og/eller hypoglykemi.
- Subjektet har tilgang til en pålitelig støtteperson, definert som en person som har daglig kontakt med subjektet og vet hvem de skal kontakte i nødstilfelle (dvs. omsorgsperson).
- Forsøkspersonen har den fysiske og intellektuelle evnen (etter etterforskerens mening) til å betjene MIIP-systemet og overholde kravene til datarapportering i studien.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å signere og datere informert samtykke, overholde alle studieprosedyrer som kreves under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (medikament eller enhet) der han/hun har mottatt behandling fra et undersøkelseslegemiddel eller enhet før innmelding til denne studien, som kan påvirke resultatene av denne studien; i henhold til etterforskerens og sponsorens dom.
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen sykdom eller tilstand som kan øke risikoen under implantasjonsprosedyren eller som kan hindre forsøkspersonen fra å delta i studien, som bestemt av en lege som ikke er hovedetterforsker.
- Personen har en kjent eller mistenkt allergi mot insulin eller implanterbare materialer i MIPS (pumpe og kateter) som bestemt av en lege.
- Subjektet er en kvinne som er gravid, i fertil alder eller ammer, og som verken er kirurgisk steril eller bruker prevensjonsmidler (apparater, orale, implanterte eller andre legegodkjente prevensjonsmidler) på tidspunktet for registreringen.
- Emnet er sårbart, juridisk inhabil eller analfabet.
- Bolig eller planlagt reise uten trykk i høyder over 10 000 fot/3048 meter (kommersiell flyreise er akseptabel).
- Planlegger å delta i aktiviteter som krever en nedstigning større enn eller lik 10 fot/3 meter under havoverflaten.
- Personen har en aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling.
- Subjektet er en person hvis kroppsstørrelse ikke er tilstrekkelig til å akseptere implanterbar pumpemasse og vekt.
- Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 9 måneder.
- Personen har diagnosen ulovlig narkotikamisbruk.
- Personen har diagnosen marihuanamisbruksforstyrrelse.
- Forsøkspersonen har diagnosen reseptbelagte legemidler.
- Personen har diagnosen alkoholmisbruk.
- Person som ikke vil eller ikke kan overvåke glukosenivået eller bære en personlig kontinuerlig glukosemonitor.
- Person som ikke vil eller er i stand til å gjøre programmeringsendringer på pumpen basert på glukosenivåavlesninger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MIIPS 2020
Personer implantert med MIIPS 2020 og behandlet med intraperitoneal insulininfusjon.
|
Medtronic implanterbart insulinpumpesystem (MIIPS 2020)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refill accuracy of MIIPS 2020
Tidsramme: 6 months
|
Refill Accuracy= (Total Actual Volume Dispensed)/(Total Theoretical Volume Dispensed) after the last refill cycle
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refill accuracy at each refill visit
Tidsramme: 6 months
|
Refill accuracy at each refill visit
|
6 months
|
|
Percentage of pump with accuracy ratio < 85% prompting NaOH rinse
Tidsramme: 6 months
|
The percentage of pumps with refill accuracy < 85% prompting NaOH rinse
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP347
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .