Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica del sistema di pompa per insulina impiantabile Medtronic (MIIPS 2020) in soggetti adulti con diabete di tipo 1 (CIP347) (Phoenix CIP347)

5 agosto 2026 aggiornato da: Medtronic MiniMed, Inc.

Phoenix: valutazione clinica del sistema di pompa per insulina impiantabile Medtronic (MIIPS 2020) in soggetti adulti con diabete di tipo 1

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche del sistema di pompa per insulina impiantabile Medtronic (MIIPS 2020) in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 che non può essere controllato con la terapia insulinica sottocutanea (inclusa la pompa esterna) e che presentano frequenti, altrimenti grave iper- e/o ipoglicemia inspiegabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pre-commercializzazione, interventistico, prospettico, in aperto e multicentrico. Consiste in un periodo di rodaggio, un periodo di studio e un periodo di accesso continuato.

Periodo di rodaggio: lo scopo del periodo di rodaggio è raccogliere i dati di base del CGM mentre i soggetti sono in terapia attuale.

Periodo di studio: durante il periodo di studio di 6 mesi, ai soggetti verrà impiantato il MIIPS 2020 e trattati con infusione intraperitoneale di insulina.

Periodo di accesso continuato: i soggetti che hanno completato l'intero periodo di studio continueranno a utilizzare i dispositivi di studio sperimentale fino a quando tali dispositivi non saranno approvati per l'uso commerciale. Una volta ricevuto il marchio CE, i soggetti continueranno a indossare il dispositivo impiantato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21100
      • Marseille, Francia, 13003
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Lariboisière & Fernand-Widal
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia
    • France
      • Bordeaux, France, Francia, 33000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Saint André -Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Contatto:
      • Corbeil-Essonnes, France, Francia, 91100
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contatto:
      • Lille, France, Francia, 59037
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Lille - Hôpital Huriez
        • Contatto:
      • Montpellier, France, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Contatto:
      • Nancy, France, Francia, 54511
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Nancy - Hôpital d'Adultes de Brabois
        • Contatto:
      • Toulouse, France, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Contatto:
  • Olanda
    • Netherlands
      • Zwolle, Netherlands, Olanda, 8025 AB
        • Reclutamento
        • Isala Zwolle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • van Dijk, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni.
  2. Il soggetto ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da ≥ 6 mesi prima dello screening, come determinato tramite cartella clinica o documentazione di origine da un individuo qualificato per effettuare una diagnosi medica.
  3. Soggetto con diabete mellito di tipo 1 che non può essere controllato con terapia insulinica sottocutanea (inclusa pompa esterna), che presenta ipere/o ipoglicemia grave frequente, altrimenti inspiegabile.
  4. Il soggetto ha accesso a una persona di supporto affidabile, definita come un individuo che ha un contatto quotidiano con il soggetto e sa chi contattare in caso di emergenza (ad esempio, il caregiver).
  5. Il soggetto ha la capacità fisica e intellettuale (a giudizio del ricercatore dello studio) di utilizzare il sistema MIIP e di conformarsi ai requisiti di reporting dei dati dello studio.
  6. Il soggetto è disposto e in grado di firmare e datare il consenso informato, rispettare tutte le procedure di studio richieste durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto partecipa attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da un farmaco o dispositivo sperimentale prima dell'arruolamento in questo studio, che potrebbe influire sui risultati di questo studio; secondo il giudizio dello sperimentatore e dello sponsor.
  2. Il soggetto presenta qualsiasi altra malattia o condizione che potrebbe aumentare i rischi durante la procedura di impianto o potrebbe precludergli la partecipazione allo studio, come stabilito da un medico che non è il ricercatore principale.
  3. Il soggetto presenta un'allergia nota o sospetta all'insulina o ai materiali impiantabili del MIIPS (pompa e catetere) come determinato da un medico.
  4. Il soggetto è una donna in gravidanza, in età fertile o in allattamento e che non è né chirurgicamente sterile né utilizza contraccettivi (dispositivi orali, impiantati o altri contraccettivi approvati dal medico) al momento dell'arruolamento.
  5. Il soggetto è vulnerabile, legalmente incompetente o analfabeta.
  6. Residenza o viaggio programmato non pressurizzato ad altitudini superiori a 10.000 piedi/3.048 metri (sono accettabili viaggi aerei commerciali).
  7. Pianificazione di intraprendere attività che richiedono una discesa maggiore o uguale a 10 piedi/3 metri sotto il livello del mare.
  8. Il soggetto ha un'infezione attiva che richiede un trattamento antibiotico.
  9. Il soggetto è una persona le cui dimensioni corporee non sono sufficienti per accettare l'ingombro e il peso della pompa impiantabile.
  10. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 9 mesi.
  11. Al soggetto è stata diagnosticata una sindrome da abuso di droghe illecite.
  12. Al soggetto è stata diagnosticata una sindrome da abuso di marijuana.
  13. Al soggetto è stata diagnosticata una sindrome da abuso di farmaci da prescrizione.
  14. Al soggetto è stata diagnosticata una sindrome da abuso di alcol.
  15. Soggetto che non vuole o non è in grado di monitorare il proprio livello di glucosio o di indossare un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio personale.
  16. Soggetto che non vuole o non è in grado di apportare modifiche alla programmazione della pompa in base alle letture del livello di glucosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MIIPS 2020
Soggetti a cui è stato impiantato il MIIPS 2020 e trattati con infusione intraperitoneale di insulina.
Dispositivo: Sistema di pompa per insulina impiantabile
Sistema di pompa per insulina impiantabile Medtronic (MIIPS 2020)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Refill accuracy of MIIPS 2020
Lasso di tempo: 6 months
Refill Accuracy= (Total Actual Volume Dispensed)/(Total Theoretical Volume Dispensed) after the last refill cycle
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Refill accuracy at each refill visit
Lasso di tempo: 6 months
Refill accuracy at each refill visit
6 months
Percentage of pump with accuracy ratio < 85% prompting NaOH rinse
Lasso di tempo: 6 months
The percentage of pumps with refill accuracy < 85% prompting NaOH rinse
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic MiniMed, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi