Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van het implanteerbare insulinepompsysteem van Medtronic (MIIPS 2020) bij volwassen proefpersonen met diabetes type 1 (CIP347) (Phoenix CIP347)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Medtronic MiniMed, Inc.

Phoenix: Klinische evaluatie van het implanteerbare insulinepompsysteem van Medtronic (MIIPS 2020) bij volwassen proefpersonen met diabetes type 1

Het doel van deze studie is om de klinische prestaties van het Medtronic Implantable Insulin Pump System (MIIPS 2020) te evalueren bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 die niet onder controle kunnen worden gebracht met subcutane insulinetherapie (inclusief externe pomp), en die zich presenteren met frequente, anderszins onverklaarde ernstige hyper- en/of hypoglykemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een premarket, interventioneel, prospectief, open-label, multicenter onderzoek. Het bestaat uit een inloopperiode, een studieperiode en een voortgezette toegangsperiode.

Inloopperiode: Het doel van de inloopperiode is het verzamelen van CGM-basislijngegevens terwijl proefpersonen hun huidige therapie volgen.

Onderzoeksperiode: Tijdens de onderzoeksperiode van 6 maanden worden de proefpersonen geïmplanteerd met de MIPS 2020 en behandeld met intraperitoneale insuline-infusie.

Voortdurende toegangsperiode: proefpersonen die de gehele onderzoeksperiode hebben voltooid, zullen onderzoeksapparatuur blijven gebruiken totdat deze apparaten zijn goedgekeurd voor commercieel gebruik. Zodra de CE-markering is ontvangen, blijven de proefpersonen het geïmplanteerde apparaat dragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21100
      • Marseille, Frankrijk, 13003
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Lariboisière & Fernand-Widal
        • Contact:
      • Strasbourg, Frankrijk
    • France
      • Bordeaux, France, Frankrijk, 33000
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Saint André -Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Contact:
      • Corbeil-Essonnes, France, Frankrijk, 91100
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contact:
      • Lille, France, Frankrijk, 59037
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Lille - Hôpital Huriez
        • Contact:
      • Montpellier, France, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Contact:
      • Nancy, France, Frankrijk, 54511
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Nancy - Hôpital d'Adultes de Brabois
        • Contact:
      • Toulouse, France, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Contact:
  • Nederland
    • Netherlands
      • Zwolle, Netherlands, Nederland, 8025 AB
        • Werving
        • Isala Zwolle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • van Dijk, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is ≥ 18 jaar oud.
  2. De proefpersoon heeft een klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening, zoals vastgesteld via het medisch dossier of brondocumentatie door een persoon die gekwalificeerd is om een ​​medische diagnose te stellen.
  3. Patiënt met diabetes mellitus type 1 die niet onder controle kan worden gebracht met subcutane insulinetherapie (inclusief externe pomp), die zich presenteert met frequente, anderszins onverklaarde ernstige hyper- en/of hypoglykemie.
  4. De proefpersoon heeft toegang tot een betrouwbare ondersteuningspersoon, gedefinieerd als een persoon die dagelijks contact heeft met de proefpersoon en weet met wie hij contact moet opnemen in geval van nood (d.w.z. een verzorger).
  5. De proefpersoon heeft het fysieke en intellectuele vermogen (naar de mening van de onderzoeker) om het MIIP-systeem te bedienen en te voldoen aan de vereisten voor gegevensrapportage van het onderzoek.
  6. De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren, en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures zoals vereist tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon neemt actief deel aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of apparaat) waarin hij/zij vóór deelname aan dit onderzoek een behandeling heeft gekregen met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat, wat van invloed zou kunnen zijn op de uitkomsten van dit onderzoek; volgens het oordeel van de onderzoeker en de sponsor.
  2. De proefpersoon heeft een andere ziekte of aandoening die de risico's tijdens de implantatieprocedure kan vergroten of die ervoor kan zorgen dat de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen, zoals vastgesteld door een arts die niet de hoofdonderzoeker is.
  3. De proefpersoon heeft een bekende of vermoedelijke allergie voor insuline of implanteerbare materialen van de MIPS (pomp en katheter), zoals vastgesteld door een arts.
  4. De proefpersoon is een vrouw die zwanger is, zwanger kan worden of borstvoeding geeft, en die noch chirurgisch steriel is, noch anticonceptiemiddelen gebruikt (apparaten, orale, geïmplanteerde of andere door een arts goedgekeurde anticonceptiemiddelen) op het moment van inschrijving.
  5. Betrokkene is kwetsbaar, juridisch incompetent of analfabeet.
  6. Woonplaats of geplande reizen zonder drukregeling op hoogtes boven 10.000 voet/3048 meter (commerciële vliegreizen zijn acceptabel).
  7. Plannen om deel te nemen aan activiteiten die een afdaling vereisen die groter is dan of gelijk is aan 10 voet/3 meter onder zeeniveau.
  8. De patiënt heeft een actieve infectie die behandeling met antibiotica vereist.
  9. De proefpersoon is een persoon wiens lichaamsgrootte niet voldoende is om het volume en het gewicht van de implanteerbare pomp te accepteren.
  10. De proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 9 maanden.
  11. Het onderwerp heeft de diagnose van een stoornis in het misbruik van illegale drugs.
  12. Betrokkene heeft de diagnose marihuanamisbruikstoornis.
  13. De patiënt heeft de diagnose van een stoornis in het gebruik van voorgeschreven medicijnen.
  14. Betrokkene heeft de diagnose alcoholmisbruikstoornis.
  15. Proefpersoon die niet bereid of niet in staat is zijn glucoseniveau te controleren of een persoonlijke continue glucosemonitor te dragen.
  16. Proefpersoon die niet bereid of niet in staat is om programmeringswijzigingen aan de pomp aan te brengen op basis van glucosewaarden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MIIPS 2020
Proefpersonen bij wie de MIPS 2020 is geïmplanteerd en die zijn behandeld met intraperitoneale insuline-infusie.
Apparaat: Implanteerbaar insulinepompsysteem
Implanteerbaar insulinepompsysteem van Medtronic (MIIPS 2020)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Refill accuracy of MIIPS 2020
Tijdsspanne: 6 months
Refill Accuracy= (Total Actual Volume Dispensed)/(Total Theoretical Volume Dispensed) after the last refill cycle
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Refill accuracy at each refill visit
Tijdsspanne: 6 months
Refill accuracy at each refill visit
6 months
Percentage of pump with accuracy ratio < 85% prompting NaOH rinse
Tijdsspanne: 6 months
The percentage of pumps with refill accuracy < 85% prompting NaOH rinse
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic MiniMed, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP347

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren