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Klinische Bewertung des implantierbaren Insulinpumpensystems von Medtronic (MIIPS 2020) bei erwachsenen Probanden mit Typ-1-Diabetes (CIP347) (Phoenix CIP347)

5. August 2026 aktualisiert von: Medtronic MiniMed, Inc.

Phoenix: Klinische Bewertung des implantierbaren Insulinpumpensystems von Medtronic (MIIPS 2020) bei erwachsenen Probanden mit Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung des implantierbaren Insulinpumpensystems von Medtronic (MIIPS 2020) bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus zu bewerten, die mit einer subkutanen Insulintherapie (einschließlich externer Pumpe) nicht kontrolliert werden können und ansonsten häufig auftreten ungeklärte schwere Hyper- und/oder Hypoglykämie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine vorbörsliche, interventionelle, prospektive, offene, multizentrische Studie. Es besteht aus einer Einlaufphase, einer Studienphase und einer weiteren Zugriffsphase.

Einlaufphase: Der Zweck der Einlaufphase besteht darin, CGM-Basisdaten zu sammeln, während die Probanden ihre aktuelle Therapie erhalten.

Studienzeitraum: Während des 6-monatigen Studienzeitraums wird den Probanden das MIIPS 2020 implantiert und mit einer intraperitonealen Insulininfusion behandelt.

Fortgesetzter Zugriffszeitraum: Probanden, die den gesamten Studienzeitraum abgeschlossen haben, werden weiterhin Prüfstudiengeräte verwenden, bis diese Geräte für die kommerzielle Nutzung zugelassen werden. Nach Erhalt der CE-Kennzeichnung tragen die Probanden das implantierte Gerät weiterhin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21100
      • Marseille, Frankreich, 13003
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Lariboisière & Fernand-Widal
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich
    • France
      • Bordeaux, France, Frankreich, 33000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Saint André -Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Kontakt:
      • Corbeil-Essonnes, France, Frankreich, 91100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
      • Lille, France, Frankreich, 59037
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Lille - Hôpital Huriez
        • Kontakt:
      • Montpellier, France, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Kontakt:
      • Nancy, France, Frankreich, 54511
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nancy - Hôpital d'Adultes de Brabois
        • Kontakt:
      • Toulouse, France, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Kontakt:
  • Niederlande
    • Netherlands
      • Zwolle, Netherlands, Niederlande, 8025 AB
        • Rekrutierung
        • Isala Zwolle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • van Dijk, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt.
  2. Der Proband hat seit ≥ 6 Monaten vor dem Screening eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes, wie anhand der Krankenakte oder der Quellendokumentation durch eine Person festgestellt wird, die für die Erstellung einer medizinischen Diagnose qualifiziert ist.
  3. Patient mit Typ-1-Diabetes mellitus, der mit einer subkutanen Insulintherapie (einschließlich externer Pumpe) nicht kontrolliert werden kann und häufige, ansonsten ungeklärte schwere Hyper- und/oder Hypoglykämien aufweist.
  4. Der Proband hat Zugang zu einer zuverlässigen Unterstützungsperson, definiert als eine Person, die täglich Kontakt mit dem Probanden hat und weiß, an wen er sich im Notfall wenden kann (d. h. an die Pflegekraft).
  5. Der Proband verfügt (nach Meinung des Studienprüfers) über die körperliche und geistige Fähigkeit, das MIIP-System zu bedienen und die Datenberichtsanforderungen der Studie zu erfüllen.
  6. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren und alle während der Studie erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil, bei der er/sie vor der Aufnahme in diese Studie eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät erhalten hat, die sich auf die Ergebnisse dieser Studie auswirken könnte; nach Einschätzung des Ermittlers und Sponsors.
  2. Der Proband hat eine andere Krankheit oder einen anderen Zustand, der das Risiko während des Implantationsverfahrens erhöhen oder den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen kann, wie von einem Arzt festgestellt, der nicht der Hauptprüfer ist.
  3. Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin oder implantierbare Materialien des MIIPS (Pumpe und Katheter), wie von einem Arzt festgestellt.
  4. Bei der Testperson handelt es sich um eine schwangere, gebärfähige oder stillende Frau, die zum Zeitpunkt der Einschreibung weder chirurgisch steril ist noch Verhütungsmittel (Geräte, orale, implantierte oder andere vom Arzt zugelassene Verhütungsmittel) verwendet.
  5. Die Person ist verletzlich, geschäftsunfähig oder Analphabetin.
  6. Wohnort oder geplante Reisen ohne Luftdruck in Höhen über 10.000 Fuß/3.048 Metern (gewerbliche Flugreisen sind akzeptabel).
  7. Planen Sie Aktivitäten, die einen Abstieg von mindestens 10 Fuß/3 Metern unter dem Meeresspiegel erfordern.
  8. Das Subjekt hat eine aktive Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert.
  9. Das Subjekt ist eine Person, deren Körpergröße nicht ausreicht, um die Masse und das Gewicht einer implantierten Pumpe zu tragen.
  10. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 9 Monaten.
  11. Bei der Person wurde eine Störung durch illegalen Drogenmissbrauch diagnostiziert.
  12. Bei der Person wurde eine Marihuana-Missbrauchsstörung diagnostiziert.
  13. Bei der Person wurde eine Störung des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Medikamente diagnostiziert.
  14. Bei der Person wurde eine Alkoholmissbrauchsstörung diagnostiziert.
  15. Person, die nicht willens oder nicht in der Lage ist, ihren Glukosespiegel zu überwachen oder einen persönlichen kontinuierlichen Glukosemonitor zu tragen.
  16. Person, die nicht bereit oder in der Lage ist, auf der Grundlage der Glukosespiegelwerte Programmieränderungen an der Pumpe vorzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIIPS 2020
Probanden, denen das MIIPS 2020 implantiert und mit intraperitonealer Insulininfusion behandelt wurde.
Gerät: Implantierbares Insulinpumpensystem
Implantierbares Insulinpumpensystem von Medtronic (MIIPS 2020)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Refill accuracy of MIIPS 2020
Zeitfenster: 6 months
Refill Accuracy= (Total Actual Volume Dispensed)/(Total Theoretical Volume Dispensed) after the last refill cycle
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Refill accuracy at each refill visit
Zeitfenster: 6 months
Refill accuracy at each refill visit
6 months
Percentage of pump with accuracy ratio < 85% prompting NaOH rinse
Zeitfenster: 6 months
The percentage of pumps with refill accuracy < 85% prompting NaOH rinse
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic MiniMed, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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