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제1형 당뇨병(CIP347) 성인 대상자를 대상으로 한 메드트로닉 이식형 인슐린 펌프 시스템(MIIPS 2020)의 임상 평가 (Phoenix CIP347)

2026년 8월 5일 업데이트: Medtronic MiniMed, Inc.

Phoenix: 제1형 당뇨병이 있는 성인 대상자를 대상으로 한 메드트로닉 이식형 인슐린 펌프 시스템(MIIPS 2020)의 임상 평가

본 연구의 목적은 피하 인슐린 요법(외부 펌프 포함)으로 조절이 불가능하고 빈번하게 증상이 나타나는 제1형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 메드트로닉 이식형 인슐린 펌프 시스템(MIIPS 2020)의 임상적 성능을 평가하는 것입니다. 설명할 수 없는 심각한 고혈당 및/또는 저혈당증.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 시판 전, 중재적, 전향적, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 학습기간, 학습기간, 계속접속기간으로 구성됩니다.

준비 기간: 준비 기간의 목적은 피험자가 현재 치료를 받는 동안 CGM 기준 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 기간: 6개월의 연구 기간 동안 피험자에게 MIIPS 2020을 이식하고 복강 내 인슐린 주입으로 치료합니다.

지속적인 액세스 기간: 전체 연구 기간을 완료한 피험자는 해당 장치가 상업적 용도로 승인될 때까지 연구용 연구 장치를 계속 사용하게 됩니다. CE 마크를 받으면 피험자는 이식된 장치를 계속 착용하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • Netherlands
      • Zwolle, Netherlands, 네덜란드, 8025 AB
        • 모병
        • Isala Zwolle
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • van Dijk, Dr.
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21100
      • Marseille, 프랑스, 13003
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Lariboisière & Fernand-Widal
        • 연락하다:
      • Strasbourg, 프랑스
    • France
      • Bordeaux, France, 프랑스, 33000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Saint André -Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • 연락하다:
      • Corbeil-Essonnes, France, 프랑스, 91100
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • 연락하다:
      • Lille, France, 프랑스, 59037
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Lille - Hôpital Huriez
        • 연락하다:
      • Montpellier, France, 프랑스, 34295
        • 모병
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • 연락하다:
      • Nancy, France, 프랑스, 54511
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Nancy - Hôpital d'Adultes de Brabois
        • 연락하다:
      • Toulouse, France, 프랑스, 31059
        • 모병
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상은 18세 이상입니다.
  2. 피험자는 의학적 진단을 내릴 자격이 있는 개인이 의료 기록 또는 출처 문서를 통해 결정한 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 제1형 당뇨병에 대한 임상 진단을 받았습니다.
  3. 피하 인슐린 요법(외부 펌프 포함)으로 조절될 수 없는 제1형 당뇨병 환자로서 달리 설명할 수 없는 중증 고혈당증 및/또는 저혈당증이 빈번하게 나타납니다.
  4. 피험자는 피험자와 매일 접촉하고 비상시 연락할 사람(예: 간병인)을 알고 있는 개인으로 정의되는 신뢰할 수 있는 지원자에게 접근할 수 있습니다.
  5. 피험자는 MIIP 시스템을 운영하고 연구의 데이터 보고 요구 사항을 준수할 수 있는 신체적, 지적 능력(연구 조사자의 의견으로)을 가지고 있습니다.
  6. 피험자는 고지된 동의서에 서명하고 날짜를 기재할 의향과 능력이 있으며, 연구 중에 요구되는 모든 연구 절차를 준수합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 본 연구에 등록하기 전에 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구 약물 또는 장치로 치료를 받은 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하고 있습니다. 조사자와 후원자의 판단에 따라.
  2. 피험자는 임플란트 시술 중 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 책임자가 아닌 의사가 결정한 바에 따라 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
  3. 피험자는 의사의 판단에 따라 인슐린이나 MIIPS(펌프 및 카테터)의 이식 가능한 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기가 있습니다.
  4. 피험자는 임신 중이거나 가임기이거나 수유 중인 여성이며, 등록 당시 외과적으로 불임이 아니거나 피임약(장치, 경구, 이식 또는 기타 의사가 승인한 피임약)을 사용하지 않은 여성입니다.
  5. 피험자는 취약하거나 법적으로 무능력하거나 문맹입니다.
  6. 10,000피트/3,048미터 이상의 고도에서 거주 또는 계획된 비압력 여행(상업 항공 여행은 허용됨).
  7. 해수면 아래 10피트/3미터 이상의 하강이 필요한 활동에 참여할 계획입니다.
  8. 대상은 항생제 치료가 필요한 활성 감염을 앓고 있습니다.
  9. 피험자는 이식 가능한 펌프의 부피와 무게를 수용할 만큼 신체 크기가 충분하지 않은 사람입니다.
  10. 대상의 기대 수명은 9개월 미만입니다.
  11. 대상은 불법 약물 남용 장애 진단을 받았습니다.
  12. 대상은 마리화나 남용 장애 진단을 받았습니다.
  13. 대상은 처방약 남용 장애 진단을 받았습니다.
  14. 대상은 알코올 남용 장애 진단을 받았습니다.
  15. 혈당 수치를 모니터링하거나 개인용 연속 혈당 모니터를 착용할 의지가 없거나 능력이 없는 피험자.
  16. 혈당 수치를 바탕으로 펌프 프로그래밍 수정을 꺼리거나 할 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MIIPS 2020
MIIPS 2020을 이식하고 복강 내 인슐린 주입 치료를 받은 피험자.
장치: 이식형 인슐린 펌프 시스템
메드트로닉 이식형 인슐린 펌프 시스템(MIIPS 2020)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Refill accuracy of MIIPS 2020
기간: 6 months
Refill Accuracy= (Total Actual Volume Dispensed)/(Total Theoretical Volume Dispensed) after the last refill cycle
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Refill accuracy at each refill visit
기간: 6 months
Refill accuracy at each refill visit
6 months
Percentage of pump with accuracy ratio < 85% prompting NaOH rinse
기간: 6 months
The percentage of pumps with refill accuracy < 85% prompting NaOH rinse
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic MiniMed, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP347

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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