Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medtronicin implantoitavan insuliinipumppujärjestelmän (MIIPS 2020) kliininen arviointi aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (CIP347) (Phoenix CIP347)

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Medtronic MiniMed, Inc.

Phoenix: Medtronicin implantoitavan insuliinipumppujärjestelmän (MIIPS 2020) kliininen arviointi aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Medtronic implantoitavan insuliinipumppujärjestelmän (MIIPS 2020) kliinistä suorituskykyä aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, jota ei voida hallita ihonalaisella insuliinihoidolla (mukaan lukien ulkoinen pumppu) ja joilla esiintyy usein toistuvia, muuten. selittämätön vaikea hyper- ja/tai hypoglykemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ennakkomyynti, interventio-, prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus. Se koostuu sisäänajojaksosta, opiskelujaksosta ja jatkuvasta käyttöjaksosta.

Run-in Period: Run-in-jakson tarkoituksena on kerätä CGM-perustiedot, kun koehenkilöt ovat parhaillaan hoidossa.

Tutkimusjakso: 6 kuukauden tutkimusjakson aikana koehenkilöille implantoidaan MIIPS 2020 ja niitä hoidetaan intraperitoneaalisella insuliini-infuusiolla.

Jatkuva käyttöaika: Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet koko tutkimusjakson, jatkavat tutkimustutkimuslaitteiden käyttöä, kunnes kyseiset laitteet on hyväksytty kaupalliseen käyttöön. Kun CE-merkintä on saatu, koehenkilöt jatkavat istutetun laitteen käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Netherlands
      • Zwolle, Netherlands, Alankomaat, 8025 AB
        • Rekrytointi
        • Isala Zwolle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • van Dijk, Dr.
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21100
      • Marseille, Ranska, 13003
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Lariboisière & Fernand-Widal
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Ottaa yhteyttä:
    • France
      • Bordeaux, France, Ranska, 33000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Saint André -Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Ottaa yhteyttä:
      • Corbeil-Essonnes, France, Ranska, 91100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, France, Ranska, 59037
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Lille - Hôpital Huriez
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, France, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nancy, France, Ranska, 54511
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Nancy - Hôpital d'Adultes de Brabois
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, France, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Kohde on ≥ 18-vuotias.
  2. Tutkittavalla on tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontaa, jonka on määrittänyt lääketieteellisen diagnoosin tekemiseen pätevä henkilö sairauskertomuksen tai lähdedokumenttien perusteella.
  3. Potilas, jolla on tyypin 1 diabetes mellitus, jota ei saada hallintaan ihonalaisella insuliinihoidolla (mukaan lukien ulkoinen pumppu), ja hänellä on toistuva, muuten selittämätön vaikea hyper- ja/tai hypoglykemia.
  4. Tutkittavalla on mahdollisuus saada luotettava tukihenkilö, joka määritellään henkilöksi, joka on päivittäin yhteydessä tutkittavaan ja tietää, keneen ottaa yhteyttä hätätapauksessa (eli omaishoitaja).
  5. Tutkittavalla on fyysinen ja älyllinen kyky (tutkimuksen tutkijan mielestä) käyttää MIIP-järjestelmää ja noudattaa tutkimuksen tiedonantovaatimuksia.
  6. Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan ja päivämäärään tietoon perustuvan suostumuksen, noudattamaan kaikkia tutkimuksen aikana vaadittavia tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimuslääkkeestä tai -laitteesta ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista, mikä saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin; tutkijan ja sponsorin arvion mukaan.
  2. Tutkittavalla on jokin muu sairaus tai tila, joka voi lisätä riskejä implantointitoimenpiteen aikana tai estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen, sellaisen lääkärin määrittämänä, joka ei ole päätutkija.
  3. Potilaalla on tiedetty tai epäilty allergia insuliinille tai MIIPS:n (pumppu ja katetri) implantoitaville materiaaleille lääkärin määrittämänä.
  4. Tutkittava on nainen, joka on raskaana, hedelmällisessä iässä tai imettävä nainen, joka ei ole kirurgisesti steriili eikä käytä ehkäisyvälineitä (suun kautta otettavia, implantoituja tai muita lääkärin hyväksymiä ehkäisyvälineitä) ilmoittautumisajankohtana.
  5. Kohde on haavoittuvainen, laillisesti epäpätevä tai lukutaidoton.
  6. Asuinpaikka tai suunniteltu paineeton matka yli 10 000 jalan/3 048 metrin korkeudessa (kaupallinen lentoliikenne on hyväksyttävää).
  7. Suunnittelet toimintaan, joka edellyttää laskeutumista vähintään 10 jalkaa/3 metriä merenpinnan alapuolelle.
  8. Potilaalla on aktiivinen tulehdus, joka vaatii antibioottihoitoa.
  9. Kohde on henkilö, jonka kehon koko ei riitä hyväksymään implantoitavaa pumpun kokoa ja painoa.
  10. Tutkittavan elinajanodote on alle 9 kuukautta.
  11. Tutkittavalla on diagnosoitu laittomien huumeiden väärinkäyttöhäiriö.
  12. Tutkittavalla on diagnosoitu marihuanan väärinkäyttöhäiriö.
  13. Tutkittavalla on diagnosoitu reseptilääkkeiden väärinkäyttöhäiriö.
  14. Tutkittavalla on diagnosoitu alkoholin väärinkäyttöhäiriö.
  15. Koehenkilö, joka ei halua tai ei pysty tarkkailemaan glukoositasoaan tai käyttämään henkilökohtaista jatkuvaa glukoosimittaria.
  16. Kohde, joka ei halua tai ei pysty tekemään ohjelmointimuutoksia pumppuun glukoositason lukemien perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MIIPS 2020
Koehenkilöt, joille on istutettu MIIPS 2020 ja joita hoidettiin intraperitoneaalisella insuliini-infuusiolla.
Laite: Istutettava insuliinipumppujärjestelmä
Medtronic implantoitava insuliinipumppujärjestelmä (MIIPS 2020)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Refill accuracy of MIIPS 2020
Aikaikkuna: 6 months
Refill Accuracy= (Total Actual Volume Dispensed)/(Total Theoretical Volume Dispensed) after the last refill cycle
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Refill accuracy at each refill visit
Aikaikkuna: 6 months
Refill accuracy at each refill visit
6 months
Percentage of pump with accuracy ratio < 85% prompting NaOH rinse
Aikaikkuna: 6 months
The percentage of pumps with refill accuracy < 85% prompting NaOH rinse
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic MiniMed, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP347

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa