Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení systému implantabilní inzulínové pumpy Medtronic (MIIPS 2020) u dospělých pacientů s diabetem 1. typu (CIP347) (Phoenix CIP347)

5. srpna 2026 aktualizováno: Medtronic MiniMed, Inc.

Phoenix: Klinické hodnocení systému implantabilní inzulínové pumpy Medtronic (MIIPS 2020) u dospělých pacientů s diabetem 1.

Účelem této studie je zhodnotit klinický výkon systému implantabilní inzulínové pumpy Medtronic (MIIPS 2020) u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu, který nelze kontrolovat subkutánní inzulinovou terapií (včetně externí pumpy) a vykazující časté, jinak nevysvětlitelná těžká hyper- a/nebo hypoglykémie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je premarketingová, intervenční, prospektivní, otevřená, multicentrická studie. Skládá se z období záběhu, období studia a období pokračujícího přístupu.

Období záběhu: Účelem období záběhu je shromáždit základní data CGM, zatímco subjekty jsou na aktuální terapii.

Období studie: Během 6měsíčního období studie bude subjektům implantován MIIPS 2020 a léčeni intraperitoneální infuzí inzulínu.

Pokračující období přístupu: Subjekty, které dokončily celé období studie, budou pokračovat v používání zařízení pro výzkumnou studii, dokud tato zařízení nebudou schválena pro komerční použití. Jakmile obdrží značku CE, subjekty budou i nadále nosit implantované zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21100
      • Marseille, Francie, 13003
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Lariboisière & Fernand-Widal
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie
    • France
      • Bordeaux, France, Francie, 33000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Saint André -Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Kontakt:
      • Corbeil-Essonnes, France, Francie, 91100
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
      • Lille, France, Francie, 59037
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Lille - Hôpital Huriez
        • Kontakt:
      • Montpellier, France, Francie, 34295
        • Nábor
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Kontakt:
      • Nancy, France, Francie, 54511
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Nancy - Hôpital d'Adultes de Brabois
        • Kontakt:
      • Toulouse, France, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Kontakt:
  • Holandsko
    • Netherlands
      • Zwolle, Netherlands, Holandsko, 8025 AB
        • Nábor
        • Isala Zwolle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • van Dijk, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let.
  2. Subjekt má klinickou diagnózu diabetu 1. typu po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem, jak je stanoveno prostřednictvím lékařského záznamu nebo zdrojové dokumentace jednotlivcem kvalifikovaným pro stanovení lékařské diagnózy.
  3. Subjekt s diabetes mellitus 1. typu, který nelze kontrolovat subkutánní inzulínovou terapií (včetně externí pumpy), projevující se častou, jinak nevysvětlitelnou těžkou hyper- a/nebo hypoglykémií.
  4. Subjekt má přístup ke spolehlivé podpůrné osobě, která je definována jako jedinec, který je se subjektem v každodenním kontaktu a ví, na koho se má v případě nouze obrátit (tj. pečovatel).
  5. Subjekt má fyzickou a intelektuální schopnost (podle názoru řešitele studie) provozovat systém MIIP a dodržovat požadavky studie na podávání zpráv.
  6. Subjekt je ochoten a schopen podepsat a datovat informovaný souhlas, splnit všechny postupy studie, jak je požadováno během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt se aktivně účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení), kde před zařazením do této studie podstoupil léčbu zkoumaným studovaným lékem nebo zařízením, což by mohlo ovlivnit výsledky této studie; podle úsudku vyšetřovatele a sponzora.
  2. Subjekt má jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který může zvýšit rizika během implantačního postupu nebo může subjektu bránit v účasti ve studii, jak určí lékař, který není hlavním zkoušejícím.
  3. Subjekt má jakoukoli známou nebo předpokládanou alergii na inzulín nebo implantovatelné materiály MIIPS (pumpa a katétr), jak určí lékař.
  4. Subjektem je žena, která je těhotná, ve fertilním věku nebo kojící a která není ani chirurgicky sterilní, ani nepoužívá antikoncepční prostředky (prostředky, perorální, implantované nebo jiné lékařem schválené antikoncepční prostředky) v době zápisu.
  5. Subjekt je zranitelný, právně nezpůsobilý nebo negramotný.
  6. Bydliště nebo plánované cestování bez přetlaku ve výškách nad 10 000 stop/3 048 metrů (cestování komerčními aerolinkami je přijatelné).
  7. Plánování zapojit se do činností vyžadujících sestup větší nebo rovný 10 stop/3 metry pod hladinu moře.
  8. Subjekt má aktivní infekci vyžadující léčbu antibiotiky.
  9. Subjekt je osoba, jejíž tělesná velikost není dostatečná k tomu, aby unesla objem a hmotnost implantovatelné pumpy.
  10. Subjekt má očekávanou délku života méně než 9 měsíců.
  11. Subjekt má diagnózu poruchy zneužívání nelegálních drog.
  12. Subjekt má diagnózu poruchy zneužívání marihuany.
  13. Subjekt má diagnózu poruchy zneužívání léků na předpis.
  14. Subjekt má diagnózu abúzus alkoholu.
  15. Subjekt, který není ochoten nebo schopen sledovat svou hladinu glukózy nebo nosit osobní kontinuální monitor glukózy.
  16. Subjekt, který není ochoten nebo schopen provádět programové úpravy pumpy na základě naměřených hodnot hladiny glukózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MIIPS 2020
Subjekty s implantovaným MIIPS 2020 a léčené intraperitoneální infuzí inzulínu.
Přístroj: Implantovatelný systém inzulínové pumpy
Systém implantabilní inzulínové pumpy Medtronic (MIIPS 2020)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Refill accuracy of MIIPS 2020
Časové okno: 6 months
Refill Accuracy= (Total Actual Volume Dispensed)/(Total Theoretical Volume Dispensed) after the last refill cycle
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Refill accuracy at each refill visit
Časové okno: 6 months
Refill accuracy at each refill visit
6 months
Percentage of pump with accuracy ratio < 85% prompting NaOH rinse
Časové okno: 6 months
The percentage of pumps with refill accuracy < 85% prompting NaOH rinse
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic MiniMed, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit