Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna systemu wszczepialnej pompy insulinowej Medtronic (MIIPS 2020) u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 (CIP347) (Phoenix CIP347)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic MiniMed, Inc.

Phoenix: Ocena kliniczna systemu wszczepialnej pompy insulinowej Medtronic (MIIPS 2020) u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej systemu wszczepialnej pompy insulinowej Medtronic (MIIPS 2020) u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, których nie można kontrolować za pomocą podskórnej terapii insuliną (w tym za pomocą pompy zewnętrznej) i u których występują częste, w przeciwnym razie niewyjaśniona ciężka hiper- i (lub) hipoglikemia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem przed wprowadzeniem na rynek, interwencyjnym, prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym. Składa się z okresu wstępnego, okresu badania i okresu ciągłego dostępu.

Okres wstępny: Celem okresu wstępnego jest zebranie danych wyjściowych CGM w czasie, gdy pacjenci są w trakcie aktualnej terapii.

Okres badania: Podczas 6-miesięcznego okresu badania pacjentom zostanie wszczepiony MIIPS 2020 i będzie leczony dootrzewnowym wlewem insuliny.

Okres ciągłego dostępu: Uczestnicy, którzy ukończyli cały okres badania, będą nadal korzystać z urządzeń do badań eksperymentalnych do czasu zatwierdzenia tych urządzeń do użytku komercyjnego. Po otrzymaniu znaku CE uczestnicy będą nadal nosić wszczepione urządzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21100
      • Marseille, Francja, 13003
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Lariboisière & Fernand-Widal
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja
    • France
      • Bordeaux, France, Francja, 33000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Saint André -Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Kontakt:
      • Corbeil-Essonnes, France, Francja, 91100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
      • Lille, France, Francja, 59037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Lille - Hôpital Huriez
        • Kontakt:
      • Montpellier, France, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Kontakt:
      • Nancy, France, Francja, 54511
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Nancy - Hôpital d'Adultes de Brabois
        • Kontakt:
      • Toulouse, France, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Kontakt:
  • Holandia
    • Netherlands
      • Zwolle, Netherlands, Holandia, 8025 AB
        • Rekrutacyjny
        • Isala Zwolle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • van Dijk, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Badany ma ukończone 18 lat.
  2. U uczestnika rozpoznano klinicznie cukrzycę typu 1 od ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, jak ustalono na podstawie dokumentacji medycznej lub dokumentacji źródłowej przez osobę wykwalifikowaną do postawienia diagnozy medycznej.
  3. Pacjent z cukrzycą typu 1, której nie można kontrolować za pomocą podskórnej terapii insuliną (w tym zewnętrzną pompą), z częstą, niewyjaśnioną w inny sposób ciężką hiper- i (lub) hipoglikemią.
  4. Podmiot ma dostęp do wiarygodnej osoby wspierającej, definiowanej jako osoba, która ma codzienny kontakt z podmiotem i wie, z kim się skontaktować w sytuacji awaryjnej (tj. opiekun).
  5. Uczestnik posiada zdolność fizyczną i intelektualną (w opinii badacza) do obsługi systemu MIIP i do spełnienia wymogów dotyczących raportowania danych w ramach badania.
  6. Uczestnik wyraża chęć i możliwość podpisania i opatrzenia datą świadomej zgody oraz przestrzegania wszystkich procedur badawczych wymaganych podczas badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym (leku lub wyrobie), w ramach którego przed włączeniem do tego badania otrzymał leczenie z wykorzystaniem badanego leku lub urządzenia, co może mieć wpływ na wyniki tego badania; zgodnie z oceną badacza i sponsora.
  2. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek inną chorobę lub stan, który może zwiększać ryzyko podczas zabiegu wszczepiania implantu lub może uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza niebędącego głównym badaczem.
  3. Uczestnik ma stwierdzoną lub podejrzewaną alergię na insulinę lub materiały wszczepialne MIIPS (pompa i cewnik), stwierdzoną przez lekarza.
  4. Uczestnikiem jest kobieta w ciąży, mogąca zajść w ciążę lub karmiąca piersią, która w momencie włączenia do badania nie jest sterylna chirurgicznie ani nie stosuje środków antykoncepcyjnych (urządzeń doustnych, wszczepionych lub innych środków antykoncepcyjnych zatwierdzonych przez lekarza).
  5. Podmiot jest bezbronny, niekompetentny prawnie lub niepiśmienny.
  6. Miejsce zamieszkania lub planowana podróż bezciśnieniowa na wysokościach powyżej 10000 stóp/3048 metrów (akceptowalne są podróże komercyjnymi liniami lotniczymi).
  7. Planujesz podjęcie działań wymagających zejścia na głębokość większą lub równą 10 stóp/3 metry poniżej poziomu morza.
  8. U pacjenta występuje aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami.
  9. Pacjentem jest osoba, której rozmiary ciała nie są wystarczające do przyjęcia masy i ciężaru wszczepianej pompy.
  10. Obiekt ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 9 miesięcy.
  11. Podmiot ma zdiagnozowaną chorobę związaną z nadużywaniem nielegalnych narkotyków.
  12. Podmiot ma zdiagnozowaną chorobę związaną z nadużywaniem marihuany.
  13. Podmiot ma zdiagnozowaną chorobę związaną z nadużywaniem leków na receptę.
  14. Podmiot ma zdiagnozowaną chorobę związaną z nadużywaniem alkoholu.
  15. Uczestnik, który nie chce lub nie może monitorować swojego poziomu glukozy lub nosić osobisty ciągły monitor glukozy.
  16. Osoba, która nie chce lub nie może wprowadzić modyfikacji w programowaniu pompy na podstawie odczytów poziomu glukozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MIPS 2020
Pacjenci, którym wszczepiono MIIPS 2020 i leczono dootrzewnowym wlewem insuliny.
Urządzenie: System wszczepialnej pompy insulinowej
System wszczepialnej pompy insulinowej Medtronic (MIIPS 2020)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Refill accuracy of MIIPS 2020
Ramy czasowe: 6 months
Refill Accuracy= (Total Actual Volume Dispensed)/(Total Theoretical Volume Dispensed) after the last refill cycle
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Refill accuracy at each refill visit
Ramy czasowe: 6 months
Refill accuracy at each refill visit
6 months
Percentage of pump with accuracy ratio < 85% prompting NaOH rinse
Ramy czasowe: 6 months
The percentage of pumps with refill accuracy < 85% prompting NaOH rinse
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic MiniMed, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP347

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj