Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка системы имплантируемой инсулиновой помпы Medtronic (MIIPS 2020) у взрослых пациентов с диабетом 1 типа (CIP347) (Phoenix CIP347)

5 августа 2026 г. обновлено: Medtronic MiniMed, Inc.

Финикс: Клиническая оценка системы имплантируемой инсулиновой помпы Medtronic (MIIPS 2020) у взрослых пациентов с диабетом 1 типа

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности системы имплантируемой инсулиновой помпы Medtronic (MIIPS 2020) у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа, который невозможно контролировать с помощью подкожной инсулиновой терапии (включая внешнюю помпу) и у которых наблюдаются частые, в противном случае, необъяснимая тяжелая гипер- и/или гипогликемия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование представляет собой премаркетинговое интервенционное проспективное открытое многоцентровое исследование. Он состоит из периода обкатки, периода обучения и периода постоянного доступа.

Обучающий период. Целью вводного периода является сбор исходных данных CGM, пока субъекты получают текущую терапию.

Период исследования: В течение 6-месячного периода исследования субъектам будут имплантированы MIIPS 2020 и им будут проводить внутрибрюшинную инфузию инсулина.

Период продолжения доступа: Субъекты, завершившие весь период исследования, будут продолжать использовать исследуемые устройства до тех пор, пока эти устройства не будут одобрены для коммерческого использования. После получения знака CE субъекты продолжат носить имплантированное устройство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Fusco
  • Номер телефона: + 39 02 241371
  • Электронная почта: laura.fusco@medtronic.com

Места учебы

  • Нидерланды
    • Netherlands
      • Zwolle, Netherlands, Нидерланды, 8025 AB
        • Рекрутинг
        • Isala Zwolle
        • Контакт:
          • Peter Ruben van Dijk, Dr.
          • Номер телефона: +31 88 624 5000
          • Электронная почта: p.r.van.dijk@isala.nl
        • Главный следователь:
          • van Dijk, Dr.
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21100
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13003
        • Рекрутинг
        • Hôpital Européen Marseille
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Lariboisière & Fernand-Widal
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Контакт:
    • France
      • Bordeaux, France, Франция, 33000
        • Еще не набирают
        • Hôpital Saint André -Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Контакт:
      • Corbeil-Essonnes, France, Франция, 91100
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Контакт:
      • Lille, France, Франция, 59037
        • Еще не набирают
        • CHU Lille - Hôpital Huriez
        • Контакт:
      • Montpellier, France, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Контакт:
      • Nancy, France, Франция, 54511
        • Еще не набирают
        • CHU de Nancy - Hôpital d'Adultes de Brabois
        • Контакт:
      • Toulouse, France, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта ≥ 18 лет.
  2. У субъекта имеется клинический диагноз диабета 1 типа в течение ≥ 6 месяцев до скрининга, как это установлено на основании медицинской документации или исходной документации лицом, имеющим право ставить медицинский диагноз.
  3. Субъект с сахарным диабетом 1 типа, который невозможно контролировать с помощью подкожной терапии инсулином (включая внешнюю помпу), с частыми, иначе необъяснимыми тяжелыми гипер- и/или гипогликемией.
  4. Субъект имеет доступ к надежному лицу, оказывающему поддержку, определяемому как лицо, которое ежедневно контактирует с субъектом и знает, к кому обращаться в случае чрезвычайной ситуации (например, к лицу, осуществляющему уход).
  5. Субъект обладает физической и интеллектуальной способностью (по мнению исследователя) управлять системой MIIP и соблюдать требования к предоставлению данных исследования.
  6. Субъект желает и может подписать и указать дату информированного согласия, соблюдать все процедуры исследования, необходимые во время исследования.

Критерии исключения:

  1. Субъект активно участвует в исследовательском исследовании (лекарственного препарата или устройства), в котором он/она получал лечение исследуемым исследуемым лекарственным средством или устройством до включения в это исследование, что может повлиять на результаты этого исследования; по мнению исследователя и спонсора.
  2. У субъекта имеется какое-либо другое заболевание или состояние, которое может увеличить риски во время процедуры имплантации или может помешать субъекту участвовать в исследовании, по определению врача, который не является главным исследователем.
  3. У субъекта есть известная или подозреваемая аллергия на инсулин или имплантируемые материалы MIIPS (насос и катетер), как определил врач.
  4. Субъектом является беременная женщина, детородного возраста или кормящая грудью, которая не является хирургически стерильной и не использует противозачаточные средства (устройства, пероральные, имплантированные или другие одобренные врачом противозачаточные средства) на момент включения в исследование.
  5. Субъект уязвим, юридически недееспособен или неграмотен.
  6. Проживание или запланированное путешествие без давления на высоте более 10 000 футов/3 048 метров (перевозки коммерческими авиалиниями приемлемы).
  7. Планирование занятий деятельностью, требующей спуска на глубину более или равную 10 футам/3 метрам ниже уровня моря.
  8. У субъекта активная инфекция, требующая лечения антибиотиками.
  9. Субъектом является человек, размеры тела которого недостаточны для того, чтобы принять имплантируемый насос по объему и весу.
  10. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 9 месяцев.
  11. У субъекта диагностировано расстройство, связанное со злоупотреблением запрещенными наркотиками.
  12. У субъекта диагностировано расстройство, связанное со злоупотреблением марихуаной.
  13. У субъекта диагностировано расстройство, связанное со злоупотреблением отпускаемыми по рецепту лекарствами.
  14. У субъекта диагностировано расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем.
  15. Субъект, который не желает или не может контролировать уровень глюкозы или носить персональный непрерывный монитор уровня глюкозы.
  16. Субъект, который не желает или не может вносить изменения в программирование помпы на основе показаний уровня глюкозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МИИПС 2020
Субъектам имплантировали MIIPS 2020 и получали внутрибрюшинную инфузию инсулина.
Устройство: Имплантируемая инсулиновая помпа
Система имплантируемой инсулиновой помпы Medtronic (MIIPS 2020)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Refill accuracy of MIIPS 2020
Временное ограничение: 6 months
Refill Accuracy= (Total Actual Volume Dispensed)/(Total Theoretical Volume Dispensed) after the last refill cycle
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Refill accuracy at each refill visit
Временное ограничение: 6 months
Refill accuracy at each refill visit
6 months
Percentage of pump with accuracy ratio < 85% prompting NaOH rinse
Временное ограничение: 6 months
The percentage of pumps with refill accuracy < 85% prompting NaOH rinse
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic MiniMed, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP347

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться