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Avaliação clínica do sistema de bomba de insulina implantável Medtronic (MIIPS 2020) em adultos com diabetes tipo 1 (CIP347) (Phoenix CIP347)

5 de agosto de 2026 atualizado por: Medtronic MiniMed, Inc.

Phoenix: avaliação clínica do sistema de bomba de insulina implantável Medtronic (MIIPS 2020) em adultos com diabetes tipo 1

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico do Sistema de Bomba de Insulina Implantável Medtronic (MIIPS 2020) em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1 que não pode ser controlado com terapia de insulina subcutânea (incluindo bomba externa), e apresentando com frequência, de outra forma hiper e / ou hipoglicemia grave inexplicável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo pré-comercialização, intervencionista, prospectivo, aberto e multicêntrico. Consiste em um período de rodagem, um período de estudo e um período de acesso continuado.

Período de run-in: O objetivo do período de run-in é coletar dados de linha de base do CGM enquanto os indivíduos estão em sua terapia atual.

Período de estudo: Durante o período de estudo de 6 meses, os indivíduos serão implantados com o MIIPS 2020 e tratados com infusão intraperitoneal de insulina.

Período de acesso contínuo: Os participantes que completaram todo o período de estudo continuarão usando dispositivos de estudo experimental até que esses dispositivos sejam aprovados para uso comercial. Assim que a marca CE for recebida, os sujeitos continuarão usando o dispositivo implantado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França, 21100
      • Marseille, França, 13003
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Lariboisière & Fernand-Widal
        • Contato:
      • Strasbourg, França
    • France
      • Bordeaux, France, França, 33000
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Saint André -Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Contato:
      • Corbeil-Essonnes, France, França, 91100
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contato:
      • Lille, France, França, 59037
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Lille - Hôpital Huriez
        • Contato:
      • Montpellier, France, França, 34295
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Contato:
      • Nancy, France, França, 54511
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Nancy - Hôpital d'Adultes de Brabois
        • Contato:
      • Toulouse, France, França, 31059
        • Recrutamento
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Contato:
  • Holanda
    • Netherlands
      • Zwolle, Netherlands, Holanda, 8025 AB
        • Recrutamento
        • Isala Zwolle
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • van Dijk, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O sujeito tem idade ≥ 18 anos.
  2. O sujeito tem um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 por ≥ 6 meses antes da triagem, conforme determinado por meio de prontuário médico ou documentação de origem por um indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico.
  3. Indivíduo com diabetes mellitus tipo 1 que não pode ser controlado com terapia com insulina subcutânea (incluindo bomba externa), apresentando hiper e/ou hipoglicemia grave frequente e/ou inexplicável.
  4. O sujeito tem acesso a uma pessoa de apoio confiável, definida como um indivíduo que tem contato diário com o sujeito e sabe quem contatar em caso de emergência (ou seja, o cuidador).
  5. O sujeito tem capacidade física e intelectual (na opinião do investigador do estudo) para operar o sistema MIIP e cumprir os requisitos de relatório de dados do estudo.
  6. O sujeito está disposto e é capaz de assinar e datar o consentimento informado, cumprir todos os procedimentos do estudo conforme exigido durante o estudo.

Critérios de exclusão:

  1. O sujeito está participando ativamente de um estudo investigacional (medicamento ou dispositivo) em que recebeu tratamento de um medicamento ou dispositivo do estudo experimental antes da inscrição neste estudo, o que poderia impactar os resultados deste estudo; de acordo com o julgamento do investigador e do patrocinador.
  2. O sujeito tem qualquer outra doença ou condição que possa aumentar os riscos durante o procedimento de implante ou pode impedir o sujeito de participar do estudo, conforme determinado por um médico que não seja o investigador principal.
  3. O sujeito tem qualquer alergia conhecida ou suspeita à insulina ou materiais implantáveis ​​do MIIPS (bomba e cateter), conforme determinado por um médico.
  4. O sujeito é uma mulher que está grávida, com potencial para engravidar ou amamentando, e que não é cirurgicamente estéril nem usa contraceptivos (dispositivos orais, implantados ou outros contraceptivos aprovados pelo médico) no momento da inscrição.
  5. O sujeito é vulnerável, legalmente incompetente ou analfabeto.
  6. Residência ou viagem planejada não pressurizada em altitudes acima de 10.000 pés/3.048 metros (viagens aéreas comerciais são aceitáveis).
  7. Planejando se envolver em atividades que exijam uma descida maior ou igual a 10 pés/3 metros abaixo do nível do mar.
  8. O sujeito tem uma infecção ativa que requer tratamento com antibióticos.
  9. O sujeito é uma pessoa cujo tamanho corporal não é suficiente para aceitar o volume e o peso da bomba implantável.
  10. O sujeito tem uma expectativa de vida inferior a 9 meses.
  11. O sujeito tem diagnóstico de transtorno de abuso de drogas ilícitas.
  12. Sujeito tem diagnóstico de transtorno por abuso de maconha.
  13. O sujeito tem diagnóstico de transtorno de abuso de medicamentos prescritos.
  14. O sujeito tem diagnóstico de transtorno de abuso de álcool.
  15. Indivíduo que não deseja ou é incapaz de monitorar seu nível de glicose ou usar um monitor pessoal contínuo de glicose.
  16. Indivíduo que não deseja ou não pode fazer modificações na programação da bomba com base nas leituras do nível de glicose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MIIPS 2020
Indivíduos implantados com MIIPS 2020 e tratados com infusão intraperitoneal de insulina.
Dispositivo: Sistema de bomba de insulina implantável
Sistema de bomba de insulina implantável Medtronic (MIIPS 2020)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refill accuracy of MIIPS 2020
Prazo: 6 months
Refill Accuracy= (Total Actual Volume Dispensed)/(Total Theoretical Volume Dispensed) after the last refill cycle
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refill accuracy at each refill visit
Prazo: 6 months
Refill accuracy at each refill visit
6 months
Percentage of pump with accuracy ratio < 85% prompting NaOH rinse
Prazo: 6 months
The percentage of pumps with refill accuracy < 85% prompting NaOH rinse
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic MiniMed, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP347

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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