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Evaluación clínica del sistema de bomba de insulina implantable de Medtronic (MIIPS 2020) en sujetos adultos con diabetes tipo 1 (CIP347) (Phoenix CIP347)

5 de agosto de 2026 actualizado por: Medtronic MiniMed, Inc.

Phoenix: Evaluación clínica del sistema de bomba de insulina implantable de Medtronic (MIIPS 2020) en sujetos adultos con diabetes tipo 1

El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento clínico del sistema de bomba de insulina implantable Medtronic (MIIPS 2020) en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 que no se puede controlar con terapia con insulina subcutánea (incluida la bomba externa) y que presentan síntomas frecuentes, que de otro modo Hiperglucemia y/o hipoglucemia grave inexplicable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo, intervencionista y previo a la comercialización. Consta de un período de rodaje, un período de estudio y un período de acceso continuado.

Período de preinclusión: el propósito del período de preinclusión es recopilar datos de referencia del MCG mientras los sujetos están en su terapia actual.

Período de estudio: durante el período de estudio de 6 meses, a los sujetos se les implantará el MIIPS 2020 y se les tratará con infusión de insulina intraperitoneal.

Período de acceso continuo: los sujetos que hayan completado todo el período del estudio continuarán usando los dispositivos del estudio de investigación hasta que dichos dispositivos sean aprobados para uso comercial. Una vez recibida la marca CE, los sujetos seguirán usando el dispositivo implantado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21100
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13003
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Lariboisière & Fernand-Widal
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Contacto:
    • France
      • Bordeaux, France, Francia, 33000
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Saint André -Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Contacto:
      • Corbeil-Essonnes, France, Francia, 91100
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contacto:
      • Lille, France, Francia, 59037
        • Aún no reclutando
        • CHU Lille - Hôpital Huriez
        • Contacto:
      • Montpellier, France, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Contacto:
      • Nancy, France, Francia, 54511
        • Aún no reclutando
        • CHU de Nancy - Hôpital d'Adultes de Brabois
        • Contacto:
      • Toulouse, France, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Contacto:
  • Países Bajos
    • Netherlands
      • Zwolle, Netherlands, Países Bajos, 8025 AB
        • Reclutamiento
        • Isala Zwolle
        • Contacto:
          • Peter Ruben van Dijk, Dr.
          • Número de teléfono: +31 88 624 5000
          • Correo electrónico: p.r.van.dijk@isala.nl
        • Investigador principal:
          • van Dijk, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene ≥ 18 años.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante ≥ 6 meses antes de la evaluación, según lo determinado mediante el registro médico o la documentación fuente de una persona calificada para hacer un diagnóstico médico.
  3. Sujeto con diabetes mellitus tipo 1 que no puede controlarse con terapia de insulina subcutánea (incluida la bomba externa), que presenta hiperglucemia grave frecuente y/o hipoglucemia grave, que de otro modo sería inexplicable.
  4. El sujeto tiene acceso a una persona de apoyo confiable, definida como una persona que tiene contacto diario con el sujeto y sabe a quién contactar en caso de una emergencia (es decir, un cuidador).
  5. El sujeto tiene la capacidad física e intelectual (en opinión del investigador del estudio) para operar el sistema MIIP y cumplir con los requisitos de presentación de datos del estudio.
  6. El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar y fechar el consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos del estudio según sea necesario durante el estudio.

Criterios de exclusión:

  1. El sujeto participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que recibió tratamiento de un fármaco o dispositivo del estudio de investigación antes de inscribirse en este estudio, lo que podría afectar los resultados de este estudio; según el criterio del investigador y del patrocinador.
  2. El sujeto tiene cualquier otra enfermedad o condición que pueda aumentar los riesgos durante el procedimiento de implante o pueda impedir que el sujeto participe en el estudio, según lo determine un médico que no sea el investigador principal.
  3. El sujeto tiene alguna alergia conocida o sospechada a la insulina o materiales implantables del MIIPS (bomba y catéter) según lo determine un médico.
  4. El sujeto es una mujer embarazada, en edad fértil o en período de lactancia, y que no es quirúrgicamente estéril ni utiliza anticonceptivos (dispositivos, orales, implantados u otros anticonceptivos aprobados por un médico) en el momento de la inscripción.
  5. El sujeto es vulnerable, legalmente incompetente o analfabeto.
  6. Residencia o viaje planificado no presurizado a elevaciones superiores a 10000 pies/3048 metros (se aceptan viajes en aerolíneas comerciales).
  7. Planeando participar en actividades que requieran un descenso mayor o igual a 10 pies/3 metros bajo el nivel del mar.
  8. El sujeto tiene una infección activa que requiere tratamiento con antibióticos.
  9. El sujeto es una persona cuyo tamaño corporal no es suficiente para aceptar el volumen y el peso de la bomba implantable.
  10. El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 9 meses.
  11. El sujeto tiene un diagnóstico de trastorno por abuso de drogas ilícitas.
  12. El sujeto tiene un diagnóstico de trastorno por abuso de marihuana.
  13. El sujeto tiene un diagnóstico de trastorno por abuso de medicamentos recetados.
  14. El sujeto tiene un diagnóstico de trastorno por abuso de alcohol.
  15. Sujeto que no quiere o no puede controlar su nivel de glucosa o usar un monitor continuo de glucosa personal.
  16. Sujeto que no quiere o no puede realizar modificaciones de programación en la bomba según las lecturas del nivel de glucosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MIIPS 2020
Sujetos a los que se les implantó el MIIPS 2020 y se les trató con infusión de insulina intraperitoneal.
Dispositivo: Sistema de bomba de insulina implantable
Sistema de bomba de insulina implantable Medtronic (MIIPS 2020)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Refill accuracy of MIIPS 2020
Periodo de tiempo: 6 months
Refill Accuracy= (Total Actual Volume Dispensed)/(Total Theoretical Volume Dispensed) after the last refill cycle
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Refill accuracy at each refill visit
Periodo de tiempo: 6 months
Refill accuracy at each refill visit
6 months
Percentage of pump with accuracy ratio < 85% prompting NaOH rinse
Periodo de tiempo: 6 months
The percentage of pumps with refill accuracy < 85% prompting NaOH rinse
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic MiniMed, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP347

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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