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Évaluation clinique du système de pompe à insuline implantable Medtronic (MIIPS 2020) chez des sujets adultes atteints de diabète de type 1 (CIP347) (Phoenix CIP347)

5 août 2026 mis à jour par: Medtronic MiniMed, Inc.

Phoenix : Évaluation clinique du système de pompe à insuline implantable Medtronic (MIIPS 2020) chez des sujets adultes atteints de diabète de type 1

Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques du système de pompe à insuline implantable Medtronic (MIIPS 2020) chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 qui ne peuvent pas être contrôlés par insulinothérapie sous-cutanée (y compris une pompe externe) et présentant des symptômes fréquents, sinon hyper- et/ou hypoglycémie sévère inexpliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude pré-commercialisation, interventionnelle, prospective, ouverte et multicentrique. Il comprend une période de rodage, une période d'étude et une période d'accès continu.

Période de rodage : le but de la période de rodage est de collecter les données de base du CGM pendant que les sujets suivent leur traitement actuel.

Période d'étude : Pendant la période d'étude de 6 mois, les sujets seront implantés avec le MIIPS 2020 et traités par perfusion intrapéritonéale d'insuline.

Période d'accès continue : les sujets qui ont terminé toute la période d'étude continueront à utiliser les appareils d'étude expérimentaux jusqu'à ce que ces appareils soient approuvés pour une utilisation commerciale. Une fois le marquage CE reçu, les sujets continueront à porter le dispositif implanté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21100
      • Marseille, France, 13003
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Lariboisière & Fernand-Widal
        • Contact:
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Contact:
    • France
      • Bordeaux, France, France, 33000
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Saint André -Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Contact:
      • Corbeil-Essonnes, France, France, 91100
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contact:
      • Lille, France, France, 59037
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Lille - Hôpital Huriez
        • Contact:
      • Montpellier, France, France, 34295
        • Recrutement
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Contact:
      • Nancy, France, France, 54511
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Nancy - Hôpital d'Adultes de Brabois
        • Contact:
      • Toulouse, France, France, 31059
        • Recrutement
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Contact:
  • Pays-Bas
    • Netherlands
      • Zwolle, Netherlands, Pays-Bas, 8025 AB
        • Recrutement
        • Isala Zwolle
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • van Dijk, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
  2. Le sujet a un diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis ≥ 6 mois avant le dépistage, tel que déterminé via un dossier médical ou une documentation source par une personne qualifiée pour poser un diagnostic médical.
  3. Sujet atteint de diabète sucré de type 1 qui ne peut être contrôlé par une insulinothérapie sous-cutanée (y compris une pompe externe), présentant une hyper et/ou une hypoglycémie sévère fréquente, autrement inexpliquée.
  4. Le sujet a accès à une personne de soutien fiable, définie comme une personne qui a un contact quotidien avec le sujet et sait qui contacter en cas d'urgence (c'est-à-dire un soignant).
  5. Le sujet a la capacité physique et intellectuelle (de l'avis de l'investigateur de l'étude) d'utiliser le système MIIP et de se conformer aux exigences de déclaration des données de l'étude.
  6. Le sujet est disposé et capable de signer et de dater son consentement éclairé, de se conformer à toutes les procédures d'étude requises pendant l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Le sujet participe activement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) dans laquelle il a reçu un traitement à partir d'un médicament ou d'un dispositif expérimental avant son inscription à cette étude, ce qui pourrait avoir un impact sur les résultats de cette étude ; selon le jugement de l'investigateur et du promoteur.
  2. Le sujet souffre de toute autre maladie ou condition susceptible d'augmenter les risques pendant la procédure d'implantation ou d'empêcher le sujet de participer à l'étude, tel que déterminé par un médecin qui n'est pas l'investigateur principal.
  3. Le sujet présente une allergie connue ou suspectée à l'insuline ou aux matériaux implantables du MIIPS (pompe et cathéter) tel que déterminé par un médecin.
  4. Le sujet est une femme enceinte, en âge de procréer ou qui allaite, et qui n'est ni chirurgicalement stérile ni utilisant des contraceptifs (dispositifs, oraux, implantés ou autres contraceptifs approuvés par un médecin) au moment de l'inscription.
  5. Le sujet est vulnérable, juridiquement incompétent ou analphabète.
  6. Résidence ou voyage prévu sans pression à des altitudes supérieures à 10 000 pieds/3 048 mètres (les voyages en avion commercial sont acceptables).
  7. Planifier de participer à des activités nécessitant une descente supérieure ou égale à 10 pieds/3 mètres sous le niveau de la mer.
  8. Le sujet a une infection active nécessitant un traitement antibiotique.
  9. Le sujet est une personne dont la taille corporelle n'est pas suffisante pour accepter le volume et le poids de la pompe implantable.
  10. Le sujet a une espérance de vie inférieure à 9 mois.
  11. Le sujet a un diagnostic de trouble lié à l'abus de drogues illicites.
  12. Le sujet a un diagnostic de trouble d'abus de marijuana.
  13. Le sujet a un diagnostic de trouble d'abus de médicaments sur ordonnance.
  14. Le sujet a un diagnostic de trouble d'abus d'alcool.
  15. Sujet qui ne veut pas ou ne peut pas surveiller son taux de glucose ou porter un glucomètre personnel en continu.
  16. Sujet qui ne veut pas ou ne peut pas apporter de modifications de programmation à la pompe en fonction des lectures du niveau de glucose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MIIPS 2020
Sujets implantés avec le MIIPS 2020 et traités par perfusion intrapéritonéale d'insuline.
Dispositif: Système de pompe à insuline implantable
Système de pompe à insuline implantable Medtronic (MIIPS 2020)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Refill accuracy of MIIPS 2020
Délai: 6 months
Refill Accuracy= (Total Actual Volume Dispensed)/(Total Theoretical Volume Dispensed) after the last refill cycle
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Refill accuracy at each refill visit
Délai: 6 months
Refill accuracy at each refill visit
6 months
Percentage of pump with accuracy ratio < 85% prompting NaOH rinse
Délai: 6 months
The percentage of pumps with refill accuracy < 85% prompting NaOH rinse
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic MiniMed, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Première publication (Réel)

18 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP347

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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