全膝関節形成術の内転筋管ブロックにおけるさまざまなリポソーム ブピバカイン用量の鎮痛効果
2025年11月18日 更新者：Wong Sau Ching Stanley、The University of Hong Kong
全膝関節形成術の内転筋管ブロックにおける異なるリポソームブピバカイン用量の鎮痛効果：ランダム化比較試験
人工膝関節全置換術は、保存的治療が無効になった場合の末期変形性関節症の治療のために一般的に行われる整形外科手術です。 TKA は重大な急性術後疼痛を伴い、多くの患者は集学的鎮痛法の使用にもかかわらず重度の術後疼痛を経験します。 急性術後疼痛のコントロールが不十分だと、リハビリテーションに影響があり、回復が遅れ、オピオイドの摂取量が増加し、慢性的な術後疼痛が増加します。
リポソームブピバカイン (Exparel、Pacira Pharmaceuticals Inc、米国ニュージャージー州パーシッパニー) は、薬物放出を延長し、鎮痛持続時間を延長できるブピバカインの多小胞製剤です。 内転筋管ブロック（ACB）は、全膝関節置換術後の痛みの強さとオピオイド消費を軽減することが示されています。 最近、内転筋ブロックにおけるリポソームブピバカインの使用が FDA に承認されました。 ただし、既存の臨床試験の有効性に関する結果はまちまちです。 さらに、臨床試験での用量は異なっており、内転筋管ブロックを含め、リポソームブピバカインの神経周囲適用の最適用量は不明である。
このプロジェクトでは、研究者らは、内転筋管ブロックにおけるさまざまな用量のリポソームブピバカインが、全膝関節置換術後の急性術後疼痛強度およびオピオイド消費量に及ぼす影響を調査するために、ランダム化対照試験を実施することを提案している。 研究者らは膝の機能スコア、慢性痛、回復の質などの副次的転帰も評価する予定だ。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
177
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stanley S.C. Wong, MD (HKU)
- 電話番号：(852) 2255 3303
- メール：wongstan@hku.hk
研究場所
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong、Hong Kong、香港
- 募集
- The University of Hong Kong
-
コンタクト：
- Stanley S.C. Wong, MD (HKU)
- 電話番号：(852) 2255 3303
- メール：wongstan@hku.hk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASA I-III
- 年齢 18～80歳
- 選択的片側一次人工膝関節全置換術（TKA）の予定
- 広東語、中国語、または英語を話し、理解できること
- インフォームド・口頭および書面による同意を提供できる
除外基準:
- リビジョン TKA
- 一段階両側TKA
- ステム/オーグメント/拘束ライナーの使用を必要とする複雑なプライマリ TKA
- リハビリテーションプロトコルを変更する可能性のある重大な術中合併症を伴う手術（側副靱帯損傷、固定を必要とする骨折など）
- オピオイド、局所麻酔薬、パラセタモール、COX-2阻害剤を含む非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）に対する既知のアレルギー
- 慢性膝痛以外の慢性痛の既往
- 免疫抑制の歴史
- 糖質コルチコイドの慢性使用
- 慢性オピオイド使用（モルヒネ、フェンタニル、ヒドロモルホン、ケトベミドン、メサドン、ニコモルヒネ、オキシコドン、またはメペリジン）
- うっ血性心不全の病歴（NYHA 2）
- アルコールまたは薬物乱用
- 腎機能障害 (有効糸球体濾過速度 < 30ml/min/1.73m2 として定義)
- 肝機能障害（血漿ビリルビンが34mol/L以上、国際正規化比[INR]≧1.7、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]が100U/L以上、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]が100U/L以上と定義）
- 凝固障害（血小板数 <100,000/ml および/または INR >= 1.5）、または内転筋管ブロックの使用を妨げる抗凝固剤（アスピリンを除く）の使用
- 既存の神経障害または筋肉障害
- 精神疾患
- 精神状態の低下
- 妊娠
- 局所感染
- 免疫抑制剤について
- 体格指数 (BMI) が高い (>=40)
- 局所神経ブロックまたは臨床試験の実施を拒否した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：20ml 0.5% 標準ブピバカインを使用した ACB (SB-ACB)
20ml 0.5% 標準ブピバカインのみを含む内転筋ブロック
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20ml 0.5% 標準ブピバカインのみ
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実験的：10 ml 1.33% リポソーム ブピバカインと 10 ml 0.5% 標準ブピバカインを使用した ACB (LB10-ACB)
10ml 1.33% リポソームブピバカイン (133mg) と 10ml 0.5% 標準ブピバカインによる内転筋ブロック
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10ml 1.33% リポソームブピバカイン (133mg) と 10ml 0.5% 標準ブピバカイン
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実験的：20ml 1.33% リポソームブピバカインのみを使用した ACB (LB20-ACB)
20ml 1.33% リポソームブピバカイン (266mg) による内転筋ブロック
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20ml 1.33% リポソームブピバカイン (266mg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加重曲線下面積 (AUC) 疼痛スコア
時間枠：患者が安静にしている手術後の最初の 48 時間
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痛みの重症度は、手術後の安静時の数値評価スケール (NRS) を 0 ～ 10 で評価します。0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。
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患者が安静にしている手術後の最初の 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS疼痛スコア
時間枠：術後から術後7日目まで
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術後から術後 7 日 (POD) までの安静時および運動時 (膝の積極的な屈曲) の NRS 疼痛スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほどより重度の痛みを示します。
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術後から術後7日目まで
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オキシノームの消費
時間枠：術後1～7日目
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術後 1 ～ 7 日目のオキシノーム摂取量 (POD)
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術後1～7日目
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鎮痛スコア (OBAS) の全体的な利点
時間枠：術後 1 ～ 7 日目 (POD)
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術後 1 日 (POD) からの鎮痛スコア (OBAS) の全体的な利点 1 ～ 7 (範囲、0 [最高] ～ 28 [最悪])
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術後 1 ～ 7 日目 (POD)
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回復の質に関するアンケート (QoR-9)
時間枠：術後1日目
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術後 1 日目の回復の質に関するアンケート (QoR-9) は 0 ～ 18 の範囲で、スコアが高いほど麻酔後の回復が良好であることを示します。
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術後1日目
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リハビリテーションパラメータ（膝の最大動的屈曲範囲）
時間枠：患者が術後0日目、1日目、2日目まで入院している間。
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膝の最大動的屈曲範囲は、患者の入院中に理学療法士によって評価されます。
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患者が術後0日目、1日目、2日目まで入院している間。
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リハビリテーションパラメータ（大腿四頭筋パワー）
時間枠：患者が術後0日目、1日目、2日目まで入院している間。
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大腿四頭筋の力は、患者の入院中に理学療法士によって評価されます。 評価: 0 - 筋肉の収縮なし
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患者が術後0日目、1日目、2日目まで入院している間。
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リハビリテーションパラメータ（脚をまっすぐに上げる能力）
時間枠：患者が術後0日目、1日目、2日目まで入院している間。
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まっすぐに脚を上げる能力は、患者の入院中に理学療法士によって評価されます。
評価 (はい/いいえ)。
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患者が術後0日目、1日目、2日目まで入院している間。
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リハビリテーションパラメータ（歩行距離）
時間枠：患者が術後0日目、1日目、2日目まで入院している間。
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歩行距離（メートル単位）は、患者が入院中に理学療法士によって評価されます。
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患者が術後0日目、1日目、2日目まで入院している間。
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リハビリテーションパラメータ（入院期間）
時間枠：退院日の術後7日目の平均で推定
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入院から退院までの入院日数
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退院日の術後7日目の平均で推定
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リハビリテーションパラメータ（退院場所）
時間枠：退院日の術後7日目の平均で推定
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自宅またはリハビリセンター
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退院日の術後7日目の平均で推定
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オピオイド関連の副作用
時間枠：患者が術後0、1、2日目から入院している間。
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そう痒症、めまい、吐き気、嘔吐の有無を記録します。
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患者が術後0、1、2日目から入院している間。
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内転筋管ブロック (ACB) に関連する潜在的な副作用
時間枠：患者が術後0、1、2日目から入院している間。
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局所麻酔薬の毒性、神経損傷、血管内注射の有無が記録されます。
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患者が術後0、1、2日目から入院している間。
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鎮痛ブロック期間
時間枠：術後1日目の入院中
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痛みが戻るまでの時間（ブロックによる痛みの軽減が完全に消えたのはいつですか？）、感覚が回復するまでの時間（しびれが完全に回復し、正常に戻ったのはいつですか？）、運動が回復するまでの時間（腕が完全に回復したのはいつですか？）を測定します。それとも手の衰弱が解消されて通常に戻りますか？）
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術後1日目の入院中
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感覚および運動の評価
時間枠：患者が入院している間は、ブロック後 2 時間、6 時間、12 時間、および 24 時間です。
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影響を受けた下肢の測定が行われます。 官能評価（ピンで刺すような感覚）、0（感覚なし）から10（正常な感覚）までの評価 モーターの評価
評価: 0 - 筋肉の収縮なし
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患者が入院している間は、ブロック後 2 時間、6 時間、12 時間、および 24 時間です。
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生活の質 (SF12v2)
時間枠：手術後6週間目と3ヶ月目と6ヶ月目
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SF-12v2 (HK) の 8 つのドメインが 0 ～ 100 の範囲のスケールで測定されます。
ドメイン スコアが高いほど、HRQoL が優れていることを示します。
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手術後6週間目と3ヶ月目と6ヶ月目
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神経障害性疼痛の特定疼痛アンケート (ID-NeP)
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月の時点
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神経障害性疼痛は、6 つの項目で構成される神経障害性疼痛識別疼痛質問票 (ID-NeP) を使用して評価されます。質問 1 ～ 5 に対する「はい」の回答にはスコア 1 が与えられ、質問 6 に対する「はい」の回答にはスコアが -1 とされます。 。
質問 1 ～ 5 に対する「いいえ」の回答にはスコア 0 が与えられ、質問 6 に対する「はい」の回答にはスコア 0 が与えられました。
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月の時点
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膝学会 膝機能スコア
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月の時点
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Knee Society 術後 6 週間、3 か月、および 6 か月の膝機能スコア (0 ～ 100)。スコアが低いほど膝の状態が悪化していることを示し、スコアが高いほど膝の状態が良好であることを示します。
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月の時点
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慢性的な術後の痛み
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月の時点
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慢性的な術後疼痛の有無、存在する場合は疼痛スコア。
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月の時点
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ブピバカインとロピバカインの血漿レベル
時間枠：誘導中、ACBから12時間、24時間、48時間、72時間後に血液が収集されます。
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手術前後のブピバカインとロピバカインの血漿レベル
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誘導中、ACBから12時間、24時間、48時間、72時間後に血液が収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jiang X, Wang QQ, Wu CA, Tian W. Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis and Systematic Review. Orthop Surg. 2016 Aug;8(3):294-300. doi: 10.1111/os.12268.
- Lam ET, Lam CL, Fong DY, Huang WW. Is the SF-12 version 2 Health Survey a valid and equivalent substitute for the SF-36 version 2 Health Survey for the Chinese? J Eval Clin Pract. 2013 Feb;19(1):200-8. doi: 10.1111/j.1365-2753.2011.01800.x. Epub 2011 Nov 29.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Lavand'homme PM, Kehlet H, Rawal N, Joshi GP; PROSPECT Working Group of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy (ESRA). Pain management after total knee arthroplasty: PROcedure SPEcific Postoperative Pain ManagemenT recommendations. Eur J Anaesthesiol. 2022 Sep 1;39(9):743-757. doi: 10.1097/EJA.0000000000001691. Epub 2022 Jul 20.
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- Lv J, Huang C, Wang Z, Ou S. Adductor canal block combined with local infiltration analgesia versus isolated adductor canal block in reducing pain and opioid consumption after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. J Int Med Res. 2020 Aug;48(8):300060520926075. doi: 10.1177/0300060520926075.
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- Zuo W, Guo W, Ma J, Cui W. Dose adductor canal block combined with local infiltration analgesia has a synergistic effect than adductor canal block alone in total knee arthroplasty: a meta-analysis and systematic review. J Orthop Surg Res. 2019 Apr 11;14(1):101. doi: 10.1186/s13018-019-1138-5.
- Ilfeld BM, Eisenach JC, Gabriel RA. Clinical Effectiveness of Liposomal Bupivacaine Administered by Infiltration or Peripheral Nerve Block to Treat Postoperative Pain. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):283-344. doi: 10.1097/ALN.0000000000003630.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月4日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月13日
最初の投稿 (実際)
2024年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。