슬관절 전치환술을 위한 내전근관 차단에서 다양한 리포좀 부피바카인 용량의 진통 효과
2025년 11월 18일 업데이트: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong
슬관절 전치환술을 위한 내전근관 차단에서 다양한 리포솜 부피바카인 용량의 진통 효과: 무작위 대조 시험
슬관절 전치환술은 보존적 치료가 효과가 없는 말기 골관절염의 치료를 위해 흔히 시행되는 정형외과 수술이다. TKA는 상당한 급성 수술 후 통증과 관련이 있으며 많은 환자들이 복합 진통제 사용에도 불구하고 심각한 수술 후 통증을 경험합니다. 급성 수술 후 통증 조절이 불량하면 재활에 영향을 미치고 회복이 지연되며 오피오이드 소비와 만성 수술 후 통증이 증가합니다.
리포솜 부피바카인(Exparel, Pacira Pharmaceuticals Inc, Parsippany, New Jersey, USA)은 약물 방출을 연장하고 진통 기간을 연장할 수 있는 부피바카인의 다포성 제제입니다. 내전근관 차단(ACB)은 슬관절 전치환술 후 통증 강도와 오피오이드 소비를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 내전근 차단제에 리포솜 부피바카인을 사용하는 것이 최근 FDA 승인을 받았습니다. 그러나 기존 임상시험의 효능 결과는 엇갈린다. 또한, 임상 시험의 용량은 다양했으며, 내전근 차단을 포함하여 리포솜 부피바카인의 신경주위 적용을 위한 최적의 용량은 불분명합니다.
이 프로젝트에서 연구자들은 내전근 차단제의 다양한 용량의 리포솜 부피바카인이 무릎 관절 전치환술 후 급성 수술 후 통증 강도와 오피오이드 소비에 미치는 영향을 조사하기 위해 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 연구자들은 또한 무릎 기능 점수, 만성 통증 및 회복의 질을 포함한 2차 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
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177
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stanley S.C. Wong, MD (HKU)
- 전화번호: (852) 2255 3303
- 이메일: wongstan@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The University of Hong Kong
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연락하다:
- Stanley S.C. Wong, MD (HKU)
- 전화번호: (852) 2255 3303
- 이메일: wongstan@hku.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ASA I-III
- 18~80세
- 선택적인 일차 일측 슬관절 전치환술(TKA) 예정
- 광둥어, 표준 중국어 또는 영어를 말하고 이해할 수 있습니다.
- 충분한 정보를 바탕으로 구두 및 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 개정 TKA
- 단일 단계 양측 TKA
- 스템/증강/제한된 라이너를 사용해야 하는 복잡한 기본 TKA
- 재활 프로토콜을 변경할 수 있는 심각한 수술 중 합병증(예: 측부 인대 손상, 고정이 필요한 골절)이 있는 수술
- 오피오이드, 국소 마취제, 파라세타몰, COX-2 억제제를 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)에 대한 알려진 알레르기
- 만성 무릎 통증 이외의 만성 통증 병력
- 면역억제의 역사
- 글루코코르티코이드의 만성 사용
- 만성 아편유사제 사용(모르핀, 펜타닐, 하이드로모르폰, 케토베미돈, 메타돈, 니코모르핀, 옥시코돈 또는 메페리딘)
- 울혈성 심부전 병력(NYHA 2)
- 알코올 또는 약물 남용
- 신장 기능 손상(유효 사구체 여과율 < 30ml/min/1.73m2로 정의됨)
- 간 기능 손상(34mol/L 이상의 혈장 빌리루빈으로 정의됨, 국제 표준화 비율[INR] >= 1.7, 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 100U/L 이상, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 100U/L 이상)
- 응고병증(혈소판 수 <100,000/ml 및/또는 INR >= 1.5) 또는 내전근 차단제 사용을 배제하는 항응고제(아스피린 제외) 사용
- 기존의 신경 또는 근육 장애
- 정신질환
- 손상된 정신 상태
- 임신
- 국소감염
- 면역억제제에 대하여
- 높은 체질량지수(BMI)(>=40)
- 국소 신경 차단 또는 임상 시험 수행을 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 20ml 0.5% 표준 부피바카인(SB-ACB)을 사용하는 ACB
20ml의 0.5% 표준 부피바카인만을 사용한 내전근관 차단제
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20ml 0.5% 표준 부피바카인만
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실험적: 10ml 1.33% 리포솜 부피바카인과 10ml 0.5% 표준 부피바카인을 사용하는 ACB(LB10-ACB)
10ml 1.33% 리포솜 부피바카인(133mg)과 10ml 0.5% 표준 부피바카인이 포함된 내전근 차단제
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10ml 1.33% 리포솜 부피바카인(133mg) + 10ml 0.5% 표준 부피바카인
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실험적: 20ml 1.33% 리포솜 부피바카인만을 사용한 ACB(LB20-ACB)
20ml 1.33% 리포솜 부피바카인(266mg)을 함유한 내전근 차단제
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20ml 1.33% 리포솜 부피바카인(266mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC(가중 곡선 아래 면적) 통증 점수
기간: 수술 후 환자가 안정을 취하는 첫 48시간
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통증 심각도는 수술 후 휴식 시 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다(0~10, 여기서 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
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수술 후 환자가 안정을 취하는 첫 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS 통증 점수
기간: 수술 후부터 수술 후 7일까지
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NRS 통증 점수는 수술 후부터 수술 후 일(POD) 7까지 휴식 시 및 움직임(능동적 무릎 굴곡) 시 0~10점으로, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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수술 후부터 수술 후 7일까지
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옥시놈 소비
기간: 수술 후 1~7일
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수술 후 당일(POD) 1-7의 산소 소비량
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수술 후 1~7일
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진통제 점수(OBAS)의 전반적인 이점
기간: 수술 후 일(POD) 1-7
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수술 후 진통제 점수(OBAS)의 전반적인 이점(POD) 1~7(범위, 0[최고] ~ 28[최악])
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수술 후 일(POD) 1-7
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복구 품질 설문지(QoR-9)
기간: 수술 후 1일
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수술 후 1일째의 회복 질 설문지(QoR-9)는 0~18 범위로, 점수가 높을수록 마취 후 양호한 회복을 나타냅니다.
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수술 후 1일
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재활 매개변수(최대 능동 무릎 굴곡 범위)
기간: 환자가 수술 후 0일, 1일, 2일째 병원에 입원하는 동안.
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최대 활성 무릎 굴곡의 범위는 환자가 병원에 있는 동안 물리치료사가 평가합니다.
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환자가 수술 후 0일, 1일, 2일째 병원에 입원하는 동안.
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재활 매개변수(사두근 힘)
기간: 환자가 수술 후 0일, 1일, 2일째 병원에 입원하는 동안.
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대퇴사두근의 힘은 환자가 병원에 있는 동안 물리치료사가 평가합니다. 평가: 0 - 근육 수축 없음
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환자가 수술 후 0일, 1일, 2일째 병원에 입원하는 동안.
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재활 매개변수(다리를 곧게 들어올리는 능력)
기간: 환자가 수술 후 0일, 1일, 2일째 병원에 입원하는 동안.
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다리를 곧게 들어올릴 수 있는 능력은 환자가 병원에 있는 동안 물리치료사가 평가합니다.
등급(예/아니요).
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환자가 수술 후 0일, 1일, 2일째 병원에 입원하는 동안.
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재활 매개변수(도보 거리)
기간: 환자가 수술 후 0일, 1일, 2일째 병원에 입원하는 동안.
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환자가 병원에 있는 동안 물리치료사가 도보 거리(미터 단위)를 평가합니다.
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환자가 수술 후 0일, 1일, 2일째 병원에 입원하는 동안.
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재활 지표(입원 기간)
기간: 퇴원일 기준 수술 후 7일 평균 추정
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입원부터 퇴원까지 입원일수
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퇴원일 기준 수술 후 7일 평균 추정
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재활 매개변수(퇴원 위치)
기간: 퇴원일 기준 수술 후 7일 평균 추정
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가정 또는 재활 센터
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퇴원일 기준 수술 후 7일 평균 추정
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오피오이드 관련 부작용
기간: 환자가 수술 후 0, 1, 2일째 병원에 입원하는 동안.
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가려움증, 현기증, 메스꺼움, 구토의 유무를 기록합니다.
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환자가 수술 후 0, 1, 2일째 병원에 입원하는 동안.
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내전근관 차단(ACB)과 관련된 잠재적 부작용
기간: 환자가 수술 후 0, 1, 2일째 병원에 입원하는 동안.
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국소 마취제 독성, 신경 손상 및 혈관 내 주사의 유무를 기록합니다.
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환자가 수술 후 0, 1, 2일째 병원에 입원하는 동안.
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진통제 차단 기간
기간: 수술 후 1일차에 환자가 병원에 입원해 있는 동안
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통증이 회복되는 시간(블록으로 인한 통증 완화가 완전히 사라진 시기는 언제입니까?), 감각이 해소되는 시간(무감각이 완전히 해결되어 정상으로 돌아오는 시기는 언제입니까?), 운동 해소에 걸리는 시간(팔이 언제 완전히 사라지고 정상으로 돌아왔습니까?)으로 측정됩니다. 아니면 손의 약점을 해결하고 정상으로 돌아가나요?)
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수술 후 1일차에 환자가 병원에 입원해 있는 동안
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감각 및 운동 평가
기간: 환자가 차단 후 2시간, 6시간, 12시간 및 24시간 동안 병원에 있는 동안.
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영향을 받은 하지를 측정합니다. 감각 평가(핀으로 찌르는 감각), 0(감각 없음)~10(정상 감각) 등급 모터 평가
평가: 0 - 근육 수축 없음
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환자가 차단 후 2시간, 6시간, 12시간 및 24시간 동안 병원에 있는 동안.
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삶의 질(SF12v2)
기간: 수술 후 6주, 3, 6개월
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SF-12v2(HK)의 8개 도메인은 0부터 100까지의 범위로 측정됩니다.
도메인 점수가 높을수록 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
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수술 후 6주, 3, 6개월
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신경병증성 통증에 대한 식별 통증 설문지(ID-NeP)
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월째
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신경병증성 통증은 6개 항목으로 구성된 신경병증성 통증 식별 통증 설문지(ID-NeP)를 사용하여 평가됩니다. 질문 1-5에 대한 "예" 답변은 1점을 받은 반면, 질문 6에 대한 "예" 답변은 -1점을 받았습니다. .
1~5번 질문에 대한 답변은 '아니오'에 0점, 6번 질문에 대한 '예' 답변에는 0점을 부여했습니다.
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수술 후 6주, 3개월, 6개월째
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무릎학회 무릎 기능 점수
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월째
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무릎 사회 수술 후 6주, 3개월, 6개월의 무릎 기능 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 낮을수록 무릎 상태가 더 나쁨을 나타내고 점수가 높을수록 무릎 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 후 6주, 3개월, 6개월째
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만성 수술 후 통증
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월째
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만성 수술 후 통증의 유무, 통증이 있는 경우 통증 점수.
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수술 후 6주, 3개월, 6개월째
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부피 바카 인과 로피 바카 인의 혈장 수준
기간: ACB 후 12 시간, 24 시간, 48 시간 및 72 시간에 유도 동안 혈액을 수집합니다.
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수술 전후에 부피 바카 인과 로피 바카 인의 혈장 수준
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ACB 후 12 시간, 24 시간, 48 시간 및 72 시간에 유도 동안 혈액을 수집합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jiang X, Wang QQ, Wu CA, Tian W. Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis and Systematic Review. Orthop Surg. 2016 Aug;8(3):294-300. doi: 10.1111/os.12268.
- Lam ET, Lam CL, Fong DY, Huang WW. Is the SF-12 version 2 Health Survey a valid and equivalent substitute for the SF-36 version 2 Health Survey for the Chinese? J Eval Clin Pract. 2013 Feb;19(1):200-8. doi: 10.1111/j.1365-2753.2011.01800.x. Epub 2011 Nov 29.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Lavand'homme PM, Kehlet H, Rawal N, Joshi GP; PROSPECT Working Group of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy (ESRA). Pain management after total knee arthroplasty: PROcedure SPEcific Postoperative Pain ManagemenT recommendations. Eur J Anaesthesiol. 2022 Sep 1;39(9):743-757. doi: 10.1097/EJA.0000000000001691. Epub 2022 Jul 20.
- Culliton SE, Bryant DM, MacDonald SJ, Hibbert KM, Chesworth BM. Validity and Internal Consistency of the New Knee Society Knee Scoring System. Clin Orthop Relat Res. 2018 Jan;476(1):77-84. doi: 10.1007/s11999.0000000000000014.
- Portenoy R. Development and testing of a neuropathic pain screening questionnaire: ID Pain. Curr Med Res Opin. 2006 Aug;22(8):1555-65. doi: 10.1185/030079906X115702.
- Chan MT, Lo CC, Lok CK, Chan TW, Choi KC, Gin T. Psychometric testing of the Chinese quality of recovery score. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1189-95. doi: 10.1213/ane.0b013e318184b94e.
- Lehmann N, Joshi GP, Dirkmann D, Weiss M, Gulur P, Peters J, Eikermann M. Development and longitudinal validation of the overall benefit of analgesia score: a simple multi-dimensional quality assessment instrument. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):511-8. doi: 10.1093/bja/aeq186. Epub 2010 Aug 6.
- Cohen, J., Statistical power analysis for the behavioral sciences. 2013: routledge.
- Quaye A, McAllister B, Garcia JR, Nohr O, Laduzenski SJ, Mack L, Kerr CR, Kerr DA, Razafindralay CN, Richard JM, Craig WY, Rodrigue S. A prospective, randomized trial of liposomal bupivacaine compared to conventional bupivacaine on pain control and postoperative opioid use in adults receiving adductor canal blocks for total knee arthroplasty. Arthroplasty. 2024 Feb 1;6(1):6. doi: 10.1186/s42836-023-00226-y.
- Malige A, Pellegrino AN, Kunkle K, Konopitski AK, Brogle PJ, Nwachuku CO. Liposomal Bupivacaine in Adductor Canal Blocks Before Total Knee Arthroplasty Leads to Improved Postoperative Outcomes: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2022 Aug;37(8):1549-1556. doi: 10.1016/j.arth.2022.03.073. Epub 2022 Mar 26.
- Hungerford M, Neubauer P, Ciotola J, Littleton K, Boner A, Chang L. Liposomal Bupivacaine vs Ropivacaine for Adductor Canal Blocks in Total Knee Arthroplasty: A Prospective Randomized Trial. J Arthroplasty. 2021 Dec;36(12):3915-3921. doi: 10.1016/j.arth.2021.08.017. Epub 2021 Aug 21.
- Hubler CP, Bevil KM, Greiner JJ, Hetzel SJ, Borden SB, Cios HA. Liposomal Bupivacaine Versus Standard Bupivacaine in the Adductor Canal for Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Controlled Trial. Orthopedics. 2021 Jul-Aug;44(4):249-255. doi: 10.3928/01477447-20210621-01. Epub 2021 Jul 1.
- Lv J, Huang C, Wang Z, Ou S. Adductor canal block combined with local infiltration analgesia versus isolated adductor canal block in reducing pain and opioid consumption after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. J Int Med Res. 2020 Aug;48(8):300060520926075. doi: 10.1177/0300060520926075.
- Li Y, Li A, Zhang Y. The efficacy of combined adductor canal block with local infiltration analgesia for pain control after total knee arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(49):e13326. doi: 10.1097/MD.0000000000013326.
- Zuo W, Guo W, Ma J, Cui W. Dose adductor canal block combined with local infiltration analgesia has a synergistic effect than adductor canal block alone in total knee arthroplasty: a meta-analysis and systematic review. J Orthop Surg Res. 2019 Apr 11;14(1):101. doi: 10.1186/s13018-019-1138-5.
- Ilfeld BM, Eisenach JC, Gabriel RA. Clinical Effectiveness of Liposomal Bupivacaine Administered by Infiltration or Peripheral Nerve Block to Treat Postoperative Pain. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):283-344. doi: 10.1097/ALN.0000000000003630.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW24-691
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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