Eficacia analgésica de diferentes dosis de bupivacaína liposomal en el bloqueo del canal aductor para artroplastia total de rodilla
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong
Eficacia analgésica de diferentes dosis de bupivacaína liposomal en el bloqueo del canal aductor para la artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorio
La artroplastia total de rodilla es una cirugía ortopédica que se realiza comúnmente para el tratamiento de la osteoartritis en etapa terminal cuando el manejo conservador se vuelve ineficaz. La ATR se asocia con un dolor posoperatorio agudo significativo y muchos pacientes experimentan un dolor posoperatorio intenso a pesar del uso de analgesia multimodal. Un control deficiente del dolor posoperatorio agudo afecta la rehabilitación, prolonga la recuperación y aumenta el consumo de opioides y el dolor posquirúrgico crónico.
La bupivacaína liposomal (Exparel, Pacira Pharmaceuticals Inc, Parsippany, Nueva Jersey, EE. UU.) es una formulación multivesicular de bupivacaína que prolonga la liberación del fármaco y puede extender la duración de la analgesia. Se ha demostrado que el bloqueo del canal aductor (ACB) reduce la intensidad del dolor y el consumo de opioides después de una artroplastia total de rodilla. Recientemente, la FDA aprobó el uso de bupivacaína liposomal en el bloqueo del canal aductor. Sin embargo, los resultados de su eficacia en los ensayos clínicos existentes han sido mixtos. Además, las dosis en los ensayos clínicos han sido diferentes y la dosis óptima para la aplicación perineural de bupivacaína liposomal no está clara, incluso para el bloqueo del canal aductor.
En este proyecto, los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio para investigar el efecto de diferentes dosis de bupivacaína liposomal en el bloqueo del canal aductor sobre la intensidad del dolor posoperatorio agudo y el consumo de opioides después de una artroplastia total de rodilla. Los investigadores también evaluarán los resultados secundarios, incluidas las puntuaciones funcionales de la rodilla, el dolor crónico y la calidad de la recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
177
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stanley S.C. Wong, MD (HKU)
- Número de teléfono: (852) 2255 3303
- Correo electrónico: wongstan@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
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Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The University of Hong Kong
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Contacto:
- Stanley S.C. Wong, MD (HKU)
- Número de teléfono: (852) 2255 3303
- Correo electrónico: wongstan@hku.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-III
- Edad 18-80 años
- Programado para artroplastia total de rodilla (ATR) unilateral primaria electiva
- Capaz de hablar y comprender cantonés, mandarín o inglés.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado oral y escrito.
Criterios de exclusión:
- Revisión de ATR
- ATR bilateral en una sola etapa
- ATR primaria compleja que requiere el uso de vástago/aumento/revestimiento restringido
- Cirugías con complicaciones intraoperatorias importantes que pueden alterar el protocolo de rehabilitación, por ejemplo, lesión del ligamento colateral, fractura que requiere fijación.
- Alergia conocida a los opioides, anestésicos locales, paracetamol, antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluidos los inhibidores de la COX-2.
- Historia de dolor crónico distinto del dolor crónico de rodilla.
- Historia de inmunosupresión
- Uso crónico de glucocorticoides.
- Uso crónico de opioides (morfina, fentanilo, hidromorfona, cetobemidona, metadona, nicomorfina, oxicodona o meperidina)
- Historia de insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA 2)
- Abuso de alcohol o drogas
- Función renal deteriorada (definida como tasa de filtración glomerular efectiva < 30 ml/min/1,73 m2
- Función hepática deteriorada (definida como bilirrubina plasmática superior a 34 mol/l; índice normalizado internacional [INR] >= 1,7, alanina aminotransferasa [ALT] superior a 100 U/l, aspartato aminotransferasa [AST] superior a 100 U/l)
- Coagulopatía (recuento de plaquetas <100.000/ml y/o INR >= 1,5) o el uso de anticoagulantes (sin incluir aspirina) que impide el uso de bloqueos del canal aductor
- Trastornos neurológicos o musculares preexistentes.
- enfermedad psiquiátrica
- Estado mental deteriorado
- Embarazo
- Infección local
- Sobre inmunosupresores
- Índice de masa corporal (IMC) alto (>=40)
- Negativa del paciente a realizar bloqueos nerviosos regionales o a realizar un ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ACB usando 20 ml de bupivacaína estándar al 0,5% (SB-ACB)
Bloqueo del canal aductor solo con 20 ml de bupivacaína estándar al 0,5%.
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20 ml de bupivacaína estándar al 0,5% únicamente
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Experimental: ACB usando 10 ml de bupivacaína liposomal al 1,33% con 10 ml de bupivacaína estándar al 0,5% (LB10-ACB)
bloqueo del canal aductor con 10 ml de bupivacaína liposomal al 1,33 % (133 mg) más 10 ml de bupivacaína estándar al 0,5 %
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10 ml de bupivacaína liposomal al 1,33 % (133 mg) más 10 ml de bupivacaína estándar al 0,5 %
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Experimental: ACB utilizando únicamente 20 ml de bupivacaína liposomal al 1,33 % (LB20-ACB)
bloqueo del canal aductor con 20 ml de bupivacaína liposomal al 1,33% (266 mg)
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20ml de bupivacaína liposomal al 1,33% (266mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor ponderada del área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Las primeras 48 horas después de la cirugía cuando el paciente está en reposo.
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La gravedad del dolor se calificaría en reposo después de la cirugía utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
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Las primeras 48 horas después de la cirugía cuando el paciente está en reposo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor NRS
Periodo de tiempo: desde después de la cirugía hasta el día 7 del postoperatorio
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Puntuaciones de dolor NRS en reposo y con movimiento (flexión activa de la rodilla) desde después de la cirugía hasta el día posoperatorio (POD) 7, con un rango de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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desde después de la cirugía hasta el día 7 del postoperatorio
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Consumo de oxinorm
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-7
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Consumo de Oxynorm desde el día postoperatorio (POD) 1-7
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Día postoperatorio 1-7
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Beneficio general de la puntuación analgésica (OBAS)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio (POD) 1-7
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Beneficio general de la puntuación analgésica (OBAS) desde el día postoperatorio (POD) 1 al 7 (rango, 0 [mejor] a 28 [peor])
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Día postoperatorio (POD) 1-7
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Cuestionario de calidad de recuperación (QoR-9)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Cuestionario de calidad de recuperación (QoR-9) en el día 1 posoperatorio, con un rango de 0 a 18, y las puntuaciones más altas indican una buena recuperación después de la anestesia.
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Día postoperatorio 1
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Parámetros de rehabilitación (rango de flexión activa máxima de la rodilla)
Periodo de tiempo: Mientras el paciente está en el hospital desde el día 0, día 1 y día 2 del postoperatorio.
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Los fisioterapeutas evaluarán el rango de flexión activa máxima de la rodilla mientras el paciente está en el hospital.
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Mientras el paciente está en el hospital desde el día 0, día 1 y día 2 del postoperatorio.
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Parámetros de rehabilitación (potencia del cuádriceps)
Periodo de tiempo: Mientras el paciente está en el hospital desde el día 0, día 1 y día 2 del postoperatorio.
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Los fisioterapeutas evaluarán la potencia del cuádriceps mientras el paciente esté en el hospital. Calificaciones: 0 - sin contracción muscular
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Mientras el paciente está en el hospital desde el día 0, día 1 y día 2 del postoperatorio.
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Parámetros de rehabilitación (capacidad para realizar elevación de piernas estiradas)
Periodo de tiempo: Mientras el paciente está en el hospital desde el día 0, día 1 y día 2 del postoperatorio.
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Los fisioterapeutas evaluarán la capacidad para levantar la pierna estirada mientras el paciente esté en el hospital.
Calificaciones (Sí/No).
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Mientras el paciente está en el hospital desde el día 0, día 1 y día 2 del postoperatorio.
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Parámetros de rehabilitación (distancia a pie)
Periodo de tiempo: Mientras el paciente está en el hospital desde el día 0, día 1 y día 2 del postoperatorio.
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Los fisioterapeutas evaluarán la distancia recorrida (en metros) mientras el paciente esté en el hospital.
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Mientras el paciente está en el hospital desde el día 0, día 1 y día 2 del postoperatorio.
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Parámetros de rehabilitación (Duración de la estancia hospitalaria)
Periodo de tiempo: estimado en promedio del día 7 postoperatorio en la fecha del alta hospitalaria
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Nº de días de hospitalización desde el ingreso hasta el alta
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estimado en promedio del día 7 postoperatorio en la fecha del alta hospitalaria
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Parámetros de rehabilitación (lugar de alta)
Periodo de tiempo: estimado en promedio del día 7 postoperatorio en la fecha del alta hospitalaria
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Hogar o centro de rehabilitación
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estimado en promedio del día 7 postoperatorio en la fecha del alta hospitalaria
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Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Mientras el paciente se encuentra en el hospital desde los días 0, 1 y 2 del postoperatorio.
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Se registrará la presencia o ausencia de prurito, mareos, náuseas y vómitos.
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Mientras el paciente se encuentra en el hospital desde los días 0, 1 y 2 del postoperatorio.
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Posibles efectos secundarios relacionados con el bloqueo del canal aductor (ACB)
Periodo de tiempo: Mientras el paciente se encuentra en el hospital desde los días 0, 1 y 2 del postoperatorio.
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Se registrará la presencia o ausencia de toxicidad del anestésico local, lesión neurológica e inyección intravascular.
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Mientras el paciente se encuentra en el hospital desde los días 0, 1 y 2 del postoperatorio.
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Duración del bloqueo analgésico
Periodo de tiempo: Mientras el paciente está en el hospital el día 1 del postoperatorio.
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Medido en el tiempo hasta que regresa el dolor (¿Cuándo desapareció por completo el alivio del dolor causado por el bloqueo?), el tiempo hasta la resolución sensorial (¿Cuándo se resolvió por completo el entumecimiento y volvió a la normalidad?) y el tiempo hasta la resolución motora (¿Cuándo desapareció su brazo?). ¿O la debilidad de la mano se resuelve y vuelve a la normalidad?)
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Mientras el paciente está en el hospital el día 1 del postoperatorio.
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Evaluación sensorial y motora.
Periodo de tiempo: Mientras el paciente esté en el hospital desde el postbloqueo 2 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas.
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Se medirá la extremidad inferior afectada. Evaluación sensorial (Sensación al pinchazo), calificación de 0 (sin sensación) a 10 (sensación normal) Evaluación motora
Calificaciones: 0 - sin contracción muscular
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Mientras el paciente esté en el hospital desde el postbloqueo 2 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas.
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calidad de vida (SF12v2)
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y a los 3 y 6 meses después de la cirugía
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Se miden ocho dominios de SF-12v2 (HK) en una escala que va de 0 a 100.
Una puntuación de dominio más alta indica una mejor CVRS.
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a las 6 semanas y a los 3 y 6 meses después de la cirugía
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Cuestionario de identificación del dolor neuropático (ID-NeP)
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación
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El dolor neuropático se evaluará mediante el Cuestionario de identificación del dolor neuropático (ID-NeP), que consta de seis ítems: las respuestas "Sí" a las preguntas 1 a 5 recibieron una puntuación de 1, mientras que la respuesta "Sí" a la pregunta 6 obtuvo una puntuación de -1. .
Las respuestas "no" a las preguntas 1 a 5 recibieron una puntuación de 0, mientras que la respuesta "sí" a la pregunta 6 obtuvo una puntuación de 0.
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a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Puntuación de función de rodilla de la Knee Society
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Puntuación de función de rodilla de la Knee Society a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación, de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican peores condiciones de la rodilla y las puntuaciones más altas indican mejores condiciones de la rodilla.
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a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Dolor crónico posquirúrgico
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación
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La presencia o ausencia de dolor posquirúrgico crónico, puntuaciones de dolor si están presentes.
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a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Nivel plasmático de bupivacaína y ropivacaína
Periodo de tiempo: Se recolectará sangre durante la inducción, a las 12 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de ACB.
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Nivel plasmático de bupivacaína y ropivacaína antes y después de la cirugía
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Se recolectará sangre durante la inducción, a las 12 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de ACB.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Jiang X, Wang QQ, Wu CA, Tian W. Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis and Systematic Review. Orthop Surg. 2016 Aug;8(3):294-300. doi: 10.1111/os.12268.
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- Hubler CP, Bevil KM, Greiner JJ, Hetzel SJ, Borden SB, Cios HA. Liposomal Bupivacaine Versus Standard Bupivacaine in the Adductor Canal for Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Controlled Trial. Orthopedics. 2021 Jul-Aug;44(4):249-255. doi: 10.3928/01477447-20210621-01. Epub 2021 Jul 1.
- Lv J, Huang C, Wang Z, Ou S. Adductor canal block combined with local infiltration analgesia versus isolated adductor canal block in reducing pain and opioid consumption after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. J Int Med Res. 2020 Aug;48(8):300060520926075. doi: 10.1177/0300060520926075.
- Li Y, Li A, Zhang Y. The efficacy of combined adductor canal block with local infiltration analgesia for pain control after total knee arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(49):e13326. doi: 10.1097/MD.0000000000013326.
- Zuo W, Guo W, Ma J, Cui W. Dose adductor canal block combined with local infiltration analgesia has a synergistic effect than adductor canal block alone in total knee arthroplasty: a meta-analysis and systematic review. J Orthop Surg Res. 2019 Apr 11;14(1):101. doi: 10.1186/s13018-019-1138-5.
- Ilfeld BM, Eisenach JC, Gabriel RA. Clinical Effectiveness of Liposomal Bupivacaine Administered by Infiltration or Peripheral Nerve Block to Treat Postoperative Pain. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):283-344. doi: 10.1097/ALN.0000000000003630.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- UW24-691
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .