Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost různých dávek lipozomálního bupivakainu v bloku adduktorového kanálu pro totální endoprotézu kolena

18. listopadu 2025 aktualizováno: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

Analgetická účinnost různých dávek lipozomálního bupivakainu v bloku adduktorového kanálu pro totální artroplastiku kolena: Randomizovaná kontrolovaná studie

Totální endoprotéza kolenního kloubu je běžně prováděná ortopedická operace pro léčbu osteoartrózy v konečném stadiu, kdy konzervativní léčba přestává být účinná. TKA je spojena s významnou akutní pooperační bolestí a mnoho pacientů pociťuje silnou pooperační bolest navzdory použití multimodální analgezie. Špatná kontrola akutní pooperační bolesti má dopad na rehabilitaci, prodlužuje rekonvalescenci a zvyšuje spotřebu opioidů a chronickou pooperační bolest.

Liposomální bupivakain (Exparel, Pacira Pharmaceuticals Inc, Parsippany, New Jersey, USA) je multivezikulární formulace bupivakainu, která prodlužuje uvolňování léčiva a může prodloužit dobu trvání analgezie. Bylo prokázáno, že blokáda adduktorového kanálu (ACB) snižuje intenzitu bolesti a spotřebu opioidů po totální endoprotéze kolene. Použití lipozomálního bupivakainu v bloku adduktorového kanálu bylo nedávno schváleno FDA. Výsledky jeho účinnosti ze stávajících klinických studií však byly smíšené. Kromě toho byly dávky v klinických studiích různé a optimální dávka pro perineurální aplikaci lipozomálního bupivakainu není jasná, včetně blokády adduktorového kanálu.

V tomto projektu výzkumníci navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinku různých dávek lipozomálního bupivakainu v bloku adduktorového kanálu na intenzitu akutní pooperační bolesti a spotřebu opioidů po totální endoprotéze kolenního kloubu. Vyšetřovatelé také posoudí sekundární výsledky včetně funkčního skóre kolena, chronické bolesti a kvality zotavení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

177

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stanley S.C. Wong, MD (HKU)
  • Telefonní číslo: (852) 2255 3303
  • E-mail: wongstan@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Stanley S.C. Wong, MD (HKU)
          • Telefonní číslo: (852) 2255 3303
          • E-mail: wongstan@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ASA I-III
  • Věk 18-80 let
  • Plánováno pro elektivní primární unilaterální totální endoprotézu kolena (TKA)
  • Schopný mluvit a rozumět kantonsky nebo mandarínsky nebo anglicky
  • Schopnost poskytnout informovaný ústní a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Revize TKA
  • Jednostupňová oboustranná TKA
  • Složitá primární TKA vyžadující použití dříku/augmentace/vložky
  • Operace s významnými intraoperačními komplikacemi, které mohou změnit rehabilitační protokol, např. poranění kolaterálního vazu, zlomenina vyžadující fixaci
  • Známá alergie na opioidy, lokální anestetika, paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) včetně inhibitorů COX-2
  • Historie chronické bolesti jiné než chronické bolesti kolena
  • Imunosuprese v anamnéze
  • Chronické užívání glukokortikoidů
  • Chronické užívání opioidů (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oxykodon nebo meperidin)
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze (NYHA 2)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Porucha funkce ledvin (definovaná jako efektivní glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2
  • Zhoršená funkce jater (definovaná jako bilirubin v plazmě nad 34 mol/l; mezinárodní normalizovaný poměr [INR] >= 1,7, alaninaminotransferáza [ALT] nad 100 U/l, aspartátaminotransferáza [AST] nad 100 U/l)
  • koagulopatie (počet krevních destiček <100 000/ml a/nebo INR >= 1,5) nebo použití antikoagulancií (kromě aspirinu), které znemožňují použití bloků adduktorů
  • Preexistující neurologické nebo svalové poruchy
  • Psychiatrické onemocnění
  • Zhoršený duševní stav
  • Těhotenství
  • Lokální infekce
  • Na imunosupresiva
  • Vysoký index tělesné hmotnosti (BMI) (>=40)
  • Odmítnutí pacienta pro regionální nervové blokády nebo provedení klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ACB s použitím 20 ml 0,5% standardního bupivakainu (SB-ACB)
Blokáda adduktorového kanálu pouze s 20 ml 0,5% standardního bupivakainu
Lék: Pouze 0,5 % standardního bupivakainu
Pouze 20 ml 0,5% standardního bupivakainu
Experimentální: ACB s použitím 10 ml 1,33% lipozomálního bupivakainu s 10 ml 0,5% standardního bupivakainu (LB10-ACB)
Blok adduktorového kanálu s 10 ml 1,33% lipozomálního bupivakainu (133 mg) plus 10 ml 0,5% standardního bupivakainu
Lék: 1,33 % lipozomálního bupivakainu s 0,5 % standardního bupivakainu
10 ml 1,33% lipozomálního bupivakainu (133 mg) plus 10 ml 0,5% standardního bupivakainu
Experimentální: ACB pouze s použitím 20 ml 1,33% lipozomálního bupivakainu (LB20-ACB)
Blok adduktorového kanálu s 20 ml 1,33% lipozomálního bupivakainu (266 mg)
Lék: Pouze 1,33 % lipozomálního bupivakainu
20 ml 1,33% lipozomálního bupivakainu (266 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti vážené oblasti pod křivkou (AUC).
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci, kdy je pacient v klidu
Závažnost bolesti by byla hodnocena v klidu po operaci pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) s 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest
Prvních 48 hodin po operaci, kdy je pacient v klidu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS skóre bolesti
Časové okno: od po operaci do pooperačního dne 7
Skóre bolesti NRS v klidu a při pohybu (aktivní flexe kolena) od operace do pooperačního dne (POD) 7 v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
od po operaci do pooperačního dne 7
Spotřeba Oxynorm
Časové okno: Pooperační den 1.-7
Spotřeba Oxynorm od pooperačního dne (POD) 1-7
Pooperační den 1.-7
Celkový přínos analgetického skóre (OBAS)
Časové okno: Pooperační den (POD) 1.-7
Celkový přínos analgetického skóre (OBAS) od pooperačního dne (POD) 1-7 (rozsah, 0 [nejlepší] až 28 [nejhorší])
Pooperační den (POD) 1.-7
Dotazník kvality zotavení (QoR-9)
Časové okno: Pooperační den 1
Dotazník kvality zotavení (QoR-9) v pooperační den 1, v rozmezí od 0 do 18, s vyšším skóre ukazujícím na dobré zotavení po anestezii.
Pooperační den 1
Rehabilitační parametry (rozsah maximální aktivní flexe kolene)
Časové okno: Zatímco je pacient v nemocnici od pooperačního dne 0, dne 1 a dne 2.
Rozsah maximální aktivní flexe kolene posoudí fyzioterapeuti během hospitalizace pacienta.
Zatímco je pacient v nemocnici od pooperačního dne 0, dne 1 a dne 2.
Rehabilitační parametry (síla kvadricepsu)
Časové okno: Zatímco je pacient v nemocnici od pooperačního dne 0, dne 1 a dne 2.

Síla kvadricepsu bude posouzena fyzioterapeuty, když je pacient v nemocnici.

Hodnocení:

0 - žádná svalová kontrakce

  1. - Pohyb bez gravitace
  2. - Zvedněte a ihned spusťte dolů
  3. - Zvedněte proti gravitaci bez odporu
  4. - Zvedněte proti gravitaci s určitým odporem
  5. - Zvedněte proti gravitaci s plným odporem
Zatímco je pacient v nemocnici od pooperačního dne 0, dne 1 a dne 2.
Rehabilitační parametry (schopnost zvednout rovné nohy)
Časové okno: Zatímco je pacient v nemocnici od pooperačního dne 0, dne 1 a dne 2.
Schopnost zvednout rovné nohy bude posouzena fyzioterapeuty během hospitalizace pacienta. Hodnocení (Ano/ Ne).
Zatímco je pacient v nemocnici od pooperačního dne 0, dne 1 a dne 2.
Parametry rehabilitace (vzdálenost chůze)
Časové okno: Zatímco je pacient v nemocnici od pooperačního dne 0, dne 1 a dne 2.
Docházkovou vzdálenost (v metrech) posoudí fyzioterapeuti během hospitalizace pacienta.
Zatímco je pacient v nemocnici od pooperačního dne 0, dne 1 a dne 2.
Parametry rehabilitace (délka pobytu v nemocnici)
Časové okno: odhadován v průměru 7. pooperační den v den propuštění z nemocnice
Počet dnů hospitalizace od přijetí do propuštění
odhadován v průměru 7. pooperační den v den propuštění z nemocnice
Parametry rehabilitace (místo výtoku)
Časové okno: odhadován v průměru 7. pooperační den v den propuštění z nemocnice
Domov nebo rehabilitační centrum
odhadován v průměru 7. pooperační den v den propuštění z nemocnice
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: Zatímco je pacient v nemocnici od pooperačního dne 0, 1 a 2.
Bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost svědění, závratě, nevolnosti a zvracení.
Zatímco je pacient v nemocnici od pooperačního dne 0, 1 a 2.
Možné vedlejší účinky související s blokádou adduktorového kanálu (ACB)
Časové okno: Zatímco je pacient v nemocnici od pooperačního dne 0, 1 a 2.
Bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost toxicity lokálního anestetika, neurologické poškození a intravaskulární injekce.
Zatímco je pacient v nemocnici od pooperačního dne 0, 1 a 2.
Trvání analgetického bloku
Časové okno: Zatímco je pacient v nemocnici 1. pooperační den
Měřeno v době do návratu bolesti (Kdy vaše úleva od bolesti z bloku úplně odezněla?), v době do smyslového rozlišení (Kdy se vaše necitlivost úplně vyřešila a vrátila se k normálu?) a v době do motorického vyřešení (Kdy vaše paže nebo se slabost rukou vyřeší a vrátí se k normálu?)
Zatímco je pacient v nemocnici 1. pooperační den
Senzorické a motorické hodnocení
Časové okno: Zatímco je pacient v nemocnici od poblokování 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin.

Postižená dolní končetina bude změřena.

Senzorické hodnocení (pocit píchnutí špendlíkem), hodnocení od 0 (žádný pocit) do 10 (normální pocit)

Motorické hodnocení

  • Dosaženo zvednutí rovné nohy Hodnocení (Ano/Ne)
  • Síla kvadricepsu

Hodnocení:

0 - žádná svalová kontrakce

  1. - Pohyb bez gravitace
  2. - Zvedněte a ihned spusťte dolů
  3. - Zvedněte proti gravitaci bez odporu
  4. - Zvedněte proti gravitaci s určitým odporem
  5. - Zvedněte proti gravitaci s plným odporem
Zatímco je pacient v nemocnici od poblokování 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin.
kvalita života (SF12v2)
Časové okno: v 6 týdnech a ve 3 a 6 měsících po operaci
Osm domén SF-12v2 (HK) se měří na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre domény znamená lepší HRQoL.
v 6 týdnech a ve 3 a 6 měsících po operaci
Identifikační dotazník bolesti pro neuropatickou bolest (ID-NeP)
Časové okno: v 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
Neuropatická bolest bude hodnocena pomocí dotazníku Identification Pain Questionnaire for Neuropathic Pain (ID-NeP), který se skládá ze šesti položek: „Ano“ odpovědi na otázky 1-5 byly hodnoceny známkou 1, zatímco odpověď „ano“ na otázku 6 byla hodnocena -1. . Odpovědi „ne“ na otázky 1-5 byly hodnoceny 0, zatímco odpověď „ano“ na otázku 6 byla hodnocena 0.
v 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
Knee Society Skóre funkce kolena
Časové okno: v 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
Knee Society Skóre funkce kolena za 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci, od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena.
v 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
Chronická pooperační bolest
Časové okno: v 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost chronické pooperační bolesti, skóre bolesti, pokud je přítomna.
v 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
Plazmatická hladina bupivakainu a ropivakainu
Časové okno: Krev bude odebrána během indukce, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po ACB.
Plazmatická hladina bupivakainu a ropivakainu před a po operaci
Krev bude odebrána během indukce, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po ACB.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW24-691

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit