Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af forskellige liposomale bupivacaindoser i adduktorkanalblokken til total knæarthroplastik

18. november 2025 opdateret af: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

Analgetisk effekt af forskellige liposomale bupivacaindoser i adduktorkanalblokken for total knæarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Total knæarthroplastik er en almindeligt udført ortopædisk operation til behandling af slutstadie slidgigt, når konservativ behandling bliver ineffektiv. TKA er forbundet med betydelige akutte postoperative smerter, og mange patienter oplever alvorlige postoperative smerter på trods af brugen af ​​multimodal analgesi. Dårlig akut postoperativ smertekontrol påvirker rehabiliteringen, forlænger restitutionen og øger opioidforbruget og kroniske post-kirurgiske smerter.

Liposomal bupivacain (Exparel, Pacira Pharmaceuticals Inc, Parsippany, New Jersey, USA) er en multivesikulær formulering af bupivacain, der forlænger lægemiddelfrigivelsen og kan forlænge varigheden af ​​analgesi. Adduktorkanalblokken (ACB) har vist sig at reducere smerteintensitet og opioidforbrug efter total knæarthroplastik. Brugen af ​​liposomalt bupivacain i adduktorkanalblokken er for nylig blevet godkendt af FDA. Imidlertid er resultaterne af dets effektivitet fra eksisterende kliniske forsøg blevet blandet. Derudover har doserne i de kliniske forsøg været forskellige, og den optimale dosis for perineural påføring af liposomal bupivacain er uklar, herunder for adduktorkanalblokaden.

I dette projekt foreslår efterforskerne at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af ​​forskellige doser af liposomal bupivacain i adduktorkanalblokken på akut postoperativ smerteintensitet og opioidforbrug efter total knæarthroplastik. Efterforskerne vil også vurdere sekundære resultater, herunder knæfunktionsscore, kroniske smerter og kvaliteten af ​​bedring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Stanley S.C. Wong, MD (HKU)
  • Telefonnummer: (852) 2255 3303
  • E-mail: wongstan@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Stanley S.C. Wong, MD (HKU)
          • Telefonnummer: (852) 2255 3303
          • E-mail: wongstan@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • Alder 18-80 år
  • Planlagt til elektiv primær unilateral total knæarthroplastik (TKA)
  • Kunne tale og forstå kantonesisk eller mandarin eller engelsk
  • Kan give informeret mundtligt og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Revision TKA
  • Et-trins bilateral TKA
  • Kompleks primær TKA, der kræver brug af stilk/augment/constrained liner
  • Operationer med betydelige intraoperative komplikationer, som kan ændre rehabiliteringsprotokollen, f.eks. collateral ligamentskade, fraktur, der kræver fiksering
  • Kendt allergi over for opioider, lokalbedøvelsesmidler, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) inklusive COX-2-hæmmere
  • Anamnese med andre kroniske smerter end kroniske knæsmerter
  • Historie med immunsuppression
  • Kronisk brug af glukokortikoider
  • Kronisk opioidbrug (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nicomorphin, oxycodon eller meperidin)
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt (NYHA 2)
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Nedsat nyrefunktion (defineret som effektiv glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Nedsat leverfunktion (defineret som plasmabilirubin over 34mol/L; internationalt normaliseret forhold [INR] >= 1,7, alaninaminotransferase [ALT] over 100U/L, aspartataminotransferase [AST] over 100U/L)
  • Koagulopati (trombocyttal <100.000/ml og/eller INR >= 1,5) eller brug af antikoagulantia (ikke inklusiv aspirin), der udelukker brugen af ​​adduktorkanalblokke
  • Eksisterende neurologiske eller muskulære lidelser
  • Psykiatrisk sygdom
  • Nedsat mental tilstand
  • Graviditet
  • Lokal infektion
  • På immunsuppressiva
  • Højt kropsmasseindeks (BMI) (>=40)
  • Patient afslag på grund af regionale nerveblokeringer eller at udføre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACB ved hjælp af 20 ml 0,5 % standard bupivacain (SB-ACB)
adduktorkanalblok med kun 20 ml 0,5 % standard bupivacain
Medicin: Kun 0,5 % standard bupivacain
Kun 20 ml 0,5 % standard bupivacain
Eksperimentel: ACB ved hjælp af 10 ml 1,33 % liposomal bupivacain med 10 ml 0,5 % standard bupivacain (LB10-ACB)
adduktorkanalblok med 10 ml 1,33 % liposomal bupivacain (133 mg) plus 10 ml 0,5 % standard bupivacain
Medicin: 1,33 % liposomal bupivacain med 0,5 % standard bupivacain
10 ml 1,33 % liposomal bupivacain (133 mg) plus 10 ml 0,5 % standard bupivacain
Eksperimentel: ACB, der kun bruger 20 ml 1,33 % liposomal bupivacain (LB20-ACB)
adduktorkanalblok med 20ml 1,33% liposomal bupivacain (266mg)
Medicin: Kun 1,33 % liposomalt bupivacain
20 ml 1,33 % liposomal bupivacain (266 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtet område under kurve (AUC) smertescore
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen, når patienten er i hvile
Smertens sværhedsgrad vurderes i hvile efter operationen ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) med 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værst mulige smerte
De første 48 timer efter operationen, når patienten er i hvile

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS smertescore
Tidsramme: fra efter operation til postoperativ dag 7
NRS smertescorer i hvile og med bevægelse (aktiv knæfleksion) fra efter operation til postoperativ dag (POD) 7, varierende 0-10, med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte.
fra efter operation til postoperativ dag 7
Oxynormforbrug
Tidsramme: Postoperativ dag 1-7
Oxynormforbrug fra postoperativ dag (POD) 1-7
Postoperativ dag 1-7
Samlet fordel ved smertestillende score (OBAS)
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 1-7
Samlet fordel ved smertestillende score (OBAS) fra postoperativ dag (POD) 1-7 (interval, 0 [bedst] til 28 [værst])
Postoperativ dag (POD) 1-7
Quality of Recovery Questionnaire (QoR-9)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Quality of Recovery Questionnaire (QoR-9) på postoperativ dag 1, varierende fra 0 til 18, med højere score, der indikerer god bedring efter anæstesi.
Postoperativ dag 1
Rehabiliteringsparametre (område af maksimal aktiv knæfleksion)
Tidsramme: Mens patienten er indlagt fra postoperativ dag 0, dag 1 og dag 2.
Omfanget af maksimal aktiv knæfleksion vil blive vurderet af fysioterapeuterne, mens patienten er indlagt.
Mens patienten er indlagt fra postoperativ dag 0, dag 1 og dag 2.
Rehabiliteringsparametre (quadriceps power)
Tidsramme: Mens patienten er indlagt fra postoperativ dag 0, dag 1 og dag 2.

Quadriceps kraft vil blive vurderet af fysioterapeuterne, mens patienten er indlagt.

Bedømmelser:

0 - ingen muskelsammentrækning

  1. - Bevæg dig uden tyngdekraft
  2. - Hæv og fald ned med det samme
  3. - Hæv mod tyngdekraften uden modstand
  4. - Hæv mod tyngdekraften m/en vis modstand
  5. - Hæv mod tyngdekraften med fuld modstand
Mens patienten er indlagt fra postoperativ dag 0, dag 1 og dag 2.
Rehabiliteringsparametre (evne til at hæve lige ben)
Tidsramme: Mens patienten er indlagt fra postoperativ dag 0, dag 1 og dag 2.
Evnen til at udføre lige benløft vil blive vurderet af fysioterapeuterne, mens patienten er indlagt. Bedømmelser (Ja/Nej).
Mens patienten er indlagt fra postoperativ dag 0, dag 1 og dag 2.
Rehabiliteringsparametre (gåafstand)
Tidsramme: Mens patienten er indlagt fra postoperativ dag 0, dag 1 og dag 2.
Gåafstand (i meter) vil blive vurderet af fysioterapeuterne, mens patienten er indlagt.
Mens patienten er indlagt fra postoperativ dag 0, dag 1 og dag 2.
Rehabiliteringsparametre (varighed af hospitalsophold)
Tidsramme: estimeret i gennemsnit af postoperativ dag 7 på udskrivelsesdatoen fra hospitalet
Antal indlæggelsesdage fra indlæggelse til udskrivelse
estimeret i gennemsnit af postoperativ dag 7 på udskrivelsesdatoen fra hospitalet
Rehabiliteringsparametre (udledningssted)
Tidsramme: estimeret i gennemsnit af postoperativ dag 7 på udskrivelsesdatoen fra hospitalet
Hjem eller genoptræningscenter
estimeret i gennemsnit af postoperativ dag 7 på udskrivelsesdatoen fra hospitalet
Opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Mens patienten er indlagt fra postoperativ dag 0, 1 og 2.
Tilstedeværelse eller fravær af kløe, svimmelhed, kvalme og opkastning vil blive registreret.
Mens patienten er indlagt fra postoperativ dag 0, 1 og 2.
Potentielle bivirkninger relateret til adduktorkanalblokering (ACB)
Tidsramme: Mens patienten er indlagt fra postoperativ dag 0, 1 og 2.
Tilstedeværelse eller fravær af lokalbedøvende toksicitet, neurologisk skade og intravaskulær injektion vil blive registreret.
Mens patienten er indlagt fra postoperativ dag 0, 1 og 2.
Analgetisk blokeringsvarighed
Tidsramme: Mens patienten er indlagt på postoperativ dag 1
Målt i tid til tilbagevenden af ​​smerte (Hvornår forsvandt din smertelindring fra blokken fuldstændigt?), Tid til sensorisk opløsning (Hvornår forsvandt din følelsesløshed fuldstændigt og vendte tilbage til normal?), og tid til motorisk opløsning (Hvornår forsvandt din arm) eller håndsvaghed forsvinder og vender tilbage til det normale?)
Mens patienten er indlagt på postoperativ dag 1
Sensorisk og motorisk vurdering
Tidsramme: Mens patienten er på hospitalet fra postblok 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer.

Det berørte underekstremitet vil blive målt.

Sensorisk vurdering (fornemmelse af nålestik), vurdering fra 0 (ingen fornemmelse) til 10 (normal fornemmelse)

Motorisk vurdering

  • Lige ben hævning opnået vurderinger (Ja/Nej)
  • Quadriceps kraft

Bedømmelser:

0 - ingen muskelsammentrækning

  1. - Bevæg dig uden tyngdekraft
  2. - Hæv og fald ned med det samme
  3. - Hæv mod tyngdekraften uden modstand
  4. - Hæv mod tyngdekraften m/en vis modstand
  5. - Hæv mod tyngdekraften med fuld modstand
Mens patienten er på hospitalet fra postblok 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer.
livskvalitet (SF12v2)
Tidsramme: 6 uger og 3 og 6 måneder efter operationen
Otte domæner af SF-12v2 (HK) måles på en skala fra 0 til 100. En højere domænescore indikerer en bedre HRQoL.
6 uger og 3 og 6 måneder efter operationen
Identifikationssmertespørgeskema for neuropatisk smerte (ID-NeP)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Neuropatisk smerte vil blive vurderet ved hjælp af Identification Pain Questionnaire for Neuropathic Pain (ID-NeP), bestående af seks punkter: "Ja" svar på spørgsmål 1-5 fik en score på 1, mens "ja" svar på spørgsmål 6 scorede -1 . "Nej" svar på spørgsmål 1-5 fik en score på 0, mens "ja" svar på spørgsmål 6 scorede 0.
6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Knæsamfund Knæfunktionsscore
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Knee Society Knæfunktionsscore efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt, fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer værre knætilstande og højere score indikerer bedre knæforhold.
6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Kronisk post-kirurgisk smerte
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Tilstedeværelsen eller fraværet af kroniske post-kirurgiske smerter, smertescore, hvis tilstede.
6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Plasmaniveau af bupivacaine og ropivacaine
Tidsramme: Blod opsamles under induktion, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter ACB.
Plasmaniveau af bupivacaine og ropivacaine før og efter operationen
Blod opsamles under induktion, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter ACB.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW24-691

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner