Eficácia analgésica de diferentes doses de bupivacaína lipossomal no bloqueio do canal adutor para artroplastia total do joelho
18 de novembro de 2025 atualizado por: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong
Eficácia analgésica de diferentes doses de bupivacaína lipossomal no bloqueio do canal adutor para artroplastia total do joelho: um ensaio clínico randomizado
A artroplastia total do joelho é uma cirurgia ortopédica comumente realizada para o tratamento da osteoartrite em estágio terminal quando o manejo conservador se torna ineficaz. A ATJ está associada a dor pós-operatória aguda significativa e muitos pacientes apresentam dor pós-operatória intensa, apesar do uso de analgesia multimodal. O mau controle da dor aguda pós-operatória impacta a reabilitação, prolonga a recuperação e aumenta o consumo de opioides e a dor crônica pós-cirúrgica.
A bupivacaína lipossomal (Exparel, Pacira Pharmaceuticals Inc, Parsippany, New Jersey, EUA) é uma formulação multivesicular de bupivacaína que prolonga a liberação do medicamento e pode prolongar a duração da analgesia. Foi demonstrado que o bloqueio do canal adutor (ACB) reduz a intensidade da dor e o consumo de opioides após artroplastia total do joelho. O uso de bupivacaína lipossomal no bloqueio do canal adutor foi recentemente aprovado pela FDA. No entanto, os resultados da sua eficácia nos ensaios clínicos existentes foram mistos. Além disso, as doses nos ensaios clínicos foram diferentes e a dose ideal para aplicação perineural de bupivacaína lipossomal não é clara, inclusive para o bloqueio do canal adutor.
Neste projeto, os investigadores propõem a realização de um ensaio clínico randomizado para investigar o efeito de diferentes doses de bupivacaína lipossomal no bloqueio do canal adutor na intensidade da dor aguda pós-operatória e no consumo de opioides após artroplastia total do joelho. Os investigadores também avaliarão os resultados secundários, incluindo pontuações funcionais do joelho, dor crônica e qualidade da recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
177
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stanley S.C. Wong, MD (HKU)
- Número de telefone: (852) 2255 3303
- E-mail: wongstan@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The University of Hong Kong
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Contato:
- Stanley S.C. Wong, MD (HKU)
- Número de telefone: (852) 2255 3303
- E-mail: wongstan@hku.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ASA I-III
- Idade 18-80 anos
- Programado para artroplastia total unilateral primária eletiva do joelho (ATJ)
- Capaz de falar e compreender cantonês, mandarim ou inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado oral e escrito
Critérios de exclusão:
- Revisão TKA
- ATJ bilateral em estágio único
- ATJ primária complexa que requer o uso de haste/aumento/revestimento restrito
- Cirurgias com complicações intraoperatórias significativas que podem alterar o protocolo de reabilitação, por exemplo, lesão do ligamento colateral, fratura que requer fixação
- Alergia conhecida a opioides, anestésicos locais, paracetamol, antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), incluindo inibidores da COX-2
- História de dor crônica que não seja dor crônica no joelho
- História de imunossupressão
- Uso crônico de glicocorticóides
- Uso crônico de opioides (morfina, fentanil, hidromorfona, cetobemidona, metadona, nicomorfina, oxicodona ou meperidina)
- História de insuficiência cardíaca congestiva (NYHA 2)
- Abuso de álcool ou drogas
- Função renal prejudicada (definida como taxa de filtração glomerular efetiva < 30ml/min/1,73m2
- Função hepática prejudicada (definida como bilirrubina plasmática acima de 34 mol/L; razão normalizada internacional [INR] >= 1,7, alanina aminotransferase [ALT] acima de 100U/L, aspartato aminotransferase [AST] acima de 100U/L)
- Coagulopatia (contagem de plaquetas <100.000/ml e/ou INR >= 1,5) ou uso de anticoagulantes (não incluindo aspirina) que impede o uso de bloqueios do canal adutor
- Distúrbios neurológicos ou musculares pré-existentes
- Doença psiquiátrica
- Estado mental prejudicado
- Gravidez
- Infecção local
- Em imunossupressores
- Índice de massa corporal (IMC) elevado (>=40)
- Recusa do paciente para bloqueios nervosos regionais ou para conduzir ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ACB usando 20ml de bupivacaína padrão a 0,5% (SB-ACB)
bloqueio do canal adutor com 20ml apenas de bupivacaína padrão a 0,5%
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20ml de bupivacaína padrão a 0,5% apenas
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Experimental: ACB usando 10ml de bupivacaína lipossomal a 1,33% com 10 ml de bupivacaína padrão a 0,5% (LB10-ACB)
bloqueio do canal adutor com 10ml de bupivacaína lipossomal a 1,33% (133mg) mais 10ml de bupivacaína padrão a 0,5%
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10ml de bupivacaína lipossomal a 1,33% (133mg) mais 10ml de bupivacaína padrão a 0,5%
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Experimental: ACB usando 20ml apenas de bupivacaína lipossomal a 1,33% (LB20-ACB)
bloqueio do canal adutor com 20ml de bupivacaína lipossomal a 1,33% (266mg)
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20ml de bupivacaína lipossomal a 1,33% (266mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor da área sob a curva ponderada (AUC)
Prazo: As primeiras 48 horas após a cirurgia, quando o paciente está em repouso
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A intensidade da dor seria avaliada em repouso após a cirurgia usando uma escala numérica de classificação (NRS) com 0 a 10, onde 0=sem dor e 10=a pior dor possível
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As primeiras 48 horas após a cirurgia, quando o paciente está em repouso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor NRS
Prazo: desde o pós-operatório até o 7º dia pós-operatório
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Escores de dor NRS em repouso e com movimento (flexão ativa do joelho) desde o pós-operatório até o 7º dia de pós-operatório (DPO), variando de 0 a 10, com escores mais altos indicando dor mais intensa.
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desde o pós-operatório até o 7º dia pós-operatório
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Consumo de oxinorm
Prazo: Dia pós-operatório 1-7
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Consumo de Oxynorm do dia pós-operatório (POD) 1-7
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Dia pós-operatório 1-7
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Benefício geral da pontuação analgésica (OBAS)
Prazo: Dia pós-operatório (DPO) 1-7
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Benefício geral da pontuação analgésica (OBAS) do dia pós-operatório (DPO) 1-7 (variação de 0 [melhor] a 28 [pior])
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Dia pós-operatório (DPO) 1-7
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Questionário de Qualidade de Recuperação (QoR-9)
Prazo: Pós-operatório 1º dia
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Questionário de Qualidade de Recuperação (QoR-9) no 1º dia de pós-operatório, variando de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando boa recuperação após a anestesia.
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Pós-operatório 1º dia
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Parâmetros de reabilitação (amplitude de flexão ativa máxima do joelho)
Prazo: Enquanto o paciente estiver no hospital desde o dia 0, dia 1 e dia 2 do pós-operatório.
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A amplitude de flexão ativa máxima do joelho será avaliada pelos fisioterapeutas enquanto o paciente estiver no hospital.
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Enquanto o paciente estiver no hospital desde o dia 0, dia 1 e dia 2 do pós-operatório.
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Parâmetros de reabilitação (potência do quadríceps)
Prazo: Enquanto o paciente estiver no hospital desde o dia 0, dia 1 e dia 2 do pós-operatório.
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A potência do quadríceps será avaliada pelos fisioterapeutas enquanto o paciente estiver no hospital. Avaliações: 0 - sem contração muscular
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Enquanto o paciente estiver no hospital desde o dia 0, dia 1 e dia 2 do pós-operatório.
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Parâmetros de reabilitação (capacidade de realizar elevação da perna esticada)
Prazo: Enquanto o paciente estiver no hospital desde o dia 0, dia 1 e dia 2 do pós-operatório.
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A capacidade de realizar a elevação da perna esticada será avaliada pelos fisioterapeutas enquanto o paciente estiver no hospital.
Avaliações (Sim/Não).
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Enquanto o paciente estiver no hospital desde o dia 0, dia 1 e dia 2 do pós-operatório.
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Parâmetros de reabilitação (distância a pé)
Prazo: Enquanto o paciente estiver no hospital desde o dia 0, dia 1 e dia 2 do pós-operatório.
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A distância percorrida (em metros) será avaliada pelos fisioterapeutas enquanto o paciente estiver internado.
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Enquanto o paciente estiver no hospital desde o dia 0, dia 1 e dia 2 do pós-operatório.
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Parâmetros de reabilitação (duração da internação hospitalar)
Prazo: estimado em média no 7º dia de pós-operatório na data da alta hospitalar
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Nº de dias de internação desde a admissão até a alta
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estimado em média no 7º dia de pós-operatório na data da alta hospitalar
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Parâmetros de reabilitação (local de descarga)
Prazo: estimado em média no 7º dia de pós-operatório na data da alta hospitalar
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Casa ou centro de reabilitação
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estimado em média no 7º dia de pós-operatório na data da alta hospitalar
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Efeitos colaterais relacionados aos opioides
Prazo: Enquanto o paciente estiver no hospital nos dias 0, 1 e 2 do pós-operatório.
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A presença ou ausência de prurido, tontura, náusea e vômito será registrada.
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Enquanto o paciente estiver no hospital nos dias 0, 1 e 2 do pós-operatório.
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Potenciais efeitos colaterais relacionados ao bloqueio do canal adutor (ACB)
Prazo: Enquanto o paciente estiver no hospital nos dias 0, 1 e 2 do pós-operatório.
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Presença ou ausência de toxicidade anestésica local, lesão neurológica e injeção intravascular serão registradas.
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Enquanto o paciente estiver no hospital nos dias 0, 1 e 2 do pós-operatório.
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Duração do bloqueio analgésico
Prazo: Enquanto o paciente está no hospital no 1º dia de pós-operatório
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Medido no tempo até o retorno da dor (Quando o alívio da dor causado pelo bloqueio passou completamente?), no tempo até a resolução sensorial (Quando a dormência desapareceu completamente e voltou ao normal?) e no tempo até a resolução motora (Quando o seu braço ou a fraqueza nas mãos desaparece e volta ao normal?)
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Enquanto o paciente está no hospital no 1º dia de pós-operatório
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Avaliação sensorial e motora
Prazo: Enquanto o paciente estiver no hospital pós-bloqueio 2 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas.
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O membro inferior afetado será medido. Avaliação sensorial (sensação de picada de alfinete), classificação de 0 (sem sensação) a 10 (sensação normal) Avaliação motora
Avaliações: 0 - sem contração muscular
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Enquanto o paciente estiver no hospital pós-bloqueio 2 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas.
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qualidade de vida (SF12v2)
Prazo: às 6 semanas e aos 3 e 6 meses após a cirurgia
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Oito domínios do SF-12v2 (HK) são medidos em uma escala que varia de 0 a 100.
Uma pontuação de domínio mais alta indica melhor QVRS.
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às 6 semanas e aos 3 e 6 meses após a cirurgia
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Questionário de identificação de dor para dor neuropática (ID-NeP)
Prazo: às 6 semanas, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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A dor neuropática será avaliada por meio do Questionário de Identificação de Dor para Dor Neuropática (ID-NeP), composto por seis itens: as respostas "Sim" às questões 1 a 5 receberam pontuação 1, enquanto a resposta "sim" à questão 6 obteve pontuação -1 .
As respostas “não” às perguntas 1 a 5 receberam pontuação 0, enquanto as respostas “sim” à pergunta 6 receberam pontuação 0.
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às 6 semanas, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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Pontuação da função do joelho da Knee Society
Prazo: às 6 semanas, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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Pontuação da Função do Joelho da Knee Society às 6 semanas, 3 meses e 6 meses de pós-operatório, de 0 a 100, com pontuações mais baixas sendo indicativas de piores condições do joelho e pontuações mais altas sendo indicativas de melhores condições do joelho.
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às 6 semanas, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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Dor crônica pós-cirúrgica
Prazo: às 6 semanas, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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A presença ou ausência de dor pós-cirúrgica crônica, escores de dor, se presentes.
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às 6 semanas, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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Nível plasmático de bupivacaína e ropivacaína
Prazo: O sangue será coletado durante a indução, às 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o ACB.
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Nível plasmático de bupivacaína e ropivacaína antes e depois da cirurgia
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O sangue será coletado durante a indução, às 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o ACB.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Jiang X, Wang QQ, Wu CA, Tian W. Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis and Systematic Review. Orthop Surg. 2016 Aug;8(3):294-300. doi: 10.1111/os.12268.
- Lam ET, Lam CL, Fong DY, Huang WW. Is the SF-12 version 2 Health Survey a valid and equivalent substitute for the SF-36 version 2 Health Survey for the Chinese? J Eval Clin Pract. 2013 Feb;19(1):200-8. doi: 10.1111/j.1365-2753.2011.01800.x. Epub 2011 Nov 29.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Lavand'homme PM, Kehlet H, Rawal N, Joshi GP; PROSPECT Working Group of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy (ESRA). Pain management after total knee arthroplasty: PROcedure SPEcific Postoperative Pain ManagemenT recommendations. Eur J Anaesthesiol. 2022 Sep 1;39(9):743-757. doi: 10.1097/EJA.0000000000001691. Epub 2022 Jul 20.
- Culliton SE, Bryant DM, MacDonald SJ, Hibbert KM, Chesworth BM. Validity and Internal Consistency of the New Knee Society Knee Scoring System. Clin Orthop Relat Res. 2018 Jan;476(1):77-84. doi: 10.1007/s11999.0000000000000014.
- Portenoy R. Development and testing of a neuropathic pain screening questionnaire: ID Pain. Curr Med Res Opin. 2006 Aug;22(8):1555-65. doi: 10.1185/030079906X115702.
- Chan MT, Lo CC, Lok CK, Chan TW, Choi KC, Gin T. Psychometric testing of the Chinese quality of recovery score. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1189-95. doi: 10.1213/ane.0b013e318184b94e.
- Lehmann N, Joshi GP, Dirkmann D, Weiss M, Gulur P, Peters J, Eikermann M. Development and longitudinal validation of the overall benefit of analgesia score: a simple multi-dimensional quality assessment instrument. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):511-8. doi: 10.1093/bja/aeq186. Epub 2010 Aug 6.
- Cohen, J., Statistical power analysis for the behavioral sciences. 2013: routledge.
- Quaye A, McAllister B, Garcia JR, Nohr O, Laduzenski SJ, Mack L, Kerr CR, Kerr DA, Razafindralay CN, Richard JM, Craig WY, Rodrigue S. A prospective, randomized trial of liposomal bupivacaine compared to conventional bupivacaine on pain control and postoperative opioid use in adults receiving adductor canal blocks for total knee arthroplasty. Arthroplasty. 2024 Feb 1;6(1):6. doi: 10.1186/s42836-023-00226-y.
- Malige A, Pellegrino AN, Kunkle K, Konopitski AK, Brogle PJ, Nwachuku CO. Liposomal Bupivacaine in Adductor Canal Blocks Before Total Knee Arthroplasty Leads to Improved Postoperative Outcomes: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2022 Aug;37(8):1549-1556. doi: 10.1016/j.arth.2022.03.073. Epub 2022 Mar 26.
- Hungerford M, Neubauer P, Ciotola J, Littleton K, Boner A, Chang L. Liposomal Bupivacaine vs Ropivacaine for Adductor Canal Blocks in Total Knee Arthroplasty: A Prospective Randomized Trial. J Arthroplasty. 2021 Dec;36(12):3915-3921. doi: 10.1016/j.arth.2021.08.017. Epub 2021 Aug 21.
- Hubler CP, Bevil KM, Greiner JJ, Hetzel SJ, Borden SB, Cios HA. Liposomal Bupivacaine Versus Standard Bupivacaine in the Adductor Canal for Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Controlled Trial. Orthopedics. 2021 Jul-Aug;44(4):249-255. doi: 10.3928/01477447-20210621-01. Epub 2021 Jul 1.
- Lv J, Huang C, Wang Z, Ou S. Adductor canal block combined with local infiltration analgesia versus isolated adductor canal block in reducing pain and opioid consumption after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. J Int Med Res. 2020 Aug;48(8):300060520926075. doi: 10.1177/0300060520926075.
- Li Y, Li A, Zhang Y. The efficacy of combined adductor canal block with local infiltration analgesia for pain control after total knee arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(49):e13326. doi: 10.1097/MD.0000000000013326.
- Zuo W, Guo W, Ma J, Cui W. Dose adductor canal block combined with local infiltration analgesia has a synergistic effect than adductor canal block alone in total knee arthroplasty: a meta-analysis and systematic review. J Orthop Surg Res. 2019 Apr 11;14(1):101. doi: 10.1186/s13018-019-1138-5.
- Ilfeld BM, Eisenach JC, Gabriel RA. Clinical Effectiveness of Liposomal Bupivacaine Administered by Infiltration or Peripheral Nerve Block to Treat Postoperative Pain. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):283-344. doi: 10.1097/ALN.0000000000003630.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Bupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- UW24-691
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .