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Efficacité analgésique de différentes doses de bupivacaïne liposomale dans le bloc du canal adducteur pour l'arthroplastie totale du genou

18 novembre 2025 mis à jour par: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

Efficacité analgésique de différentes doses de bupivacaïne liposomale dans le bloc du canal adducteur pour l'arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé

L'arthroplastie totale du genou est une chirurgie orthopédique couramment pratiquée pour le traitement de l'arthrose terminale lorsque la prise en charge conservatrice devient inefficace. La PTG est associée à une douleur postopératoire aiguë importante et de nombreux patients ressentent une douleur postopératoire sévère malgré l'utilisation d'une analgésie multimodale. Un mauvais contrôle de la douleur postopératoire aiguë a un impact sur la rééducation, prolonge la récupération et augmente la consommation d'opioïdes et la douleur chronique post-chirurgicale.

La bupivacaïne liposomale (Exparel, Pacira Pharmaceuticals Inc, Parsippany, New Jersey, États-Unis) est une formulation multivésiculaire de bupivacaïne qui prolonge la libération du médicament et peut prolonger la durée de l'analgésie. Il a été démontré que le bloc du canal adducteur (ACB) réduit l'intensité de la douleur et la consommation d'opioïdes après une arthroplastie totale du genou. L'utilisation de bupivacaïne liposomale dans le bloc du canal adducteur a récemment été approuvée par la FDA. Cependant, les résultats des essais cliniques existants sur son efficacité ont été mitigés. De plus, les doses utilisées dans les essais cliniques ont été différentes et la dose optimale pour l'application périneurale de bupivacaïne liposomale n'est pas claire, y compris pour le bloc du canal adducteur.

Dans ce projet, les enquêteurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé pour étudier l'effet de différentes doses de bupivacaïne liposomale dans le bloc du canal adducteur sur l'intensité de la douleur postopératoire aiguë et la consommation d'opioïdes après arthroplastie totale du genou. Les enquêteurs évalueront également les résultats secondaires, notamment les scores fonctionnels du genou, la douleur chronique et la qualité de la récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

177

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Stanley S.C. Wong, MD (HKU)
  • Numéro de téléphone: (852) 2255 3303
  • E-mail: wongstan@hku.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • The University of Hong Kong
        • Contact:
          • Stanley S.C. Wong, MD (HKU)
          • Numéro de téléphone: (852) 2255 3303
          • E-mail: wongstan@hku.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • ASA I-III
  • Âge 18-80 ans
  • Prévu pour une arthroplastie totale unilatérale totale du genou (PTG) primaire élective
  • Capable de parler et de comprendre le cantonais, le mandarin ou l'anglais
  • Capable de fournir un consentement éclairé oral et écrit

Critères d'exclusion :

  • Révision PTG
  • PTG bilatérale en un temps
  • PTG primaire complexe nécessitant l'utilisation d'une tige/d'une augmentation/d'un revêtement contraint
  • Chirurgies comportant des complications peropératoires importantes pouvant modifier le protocole de rééducation, par exemple une lésion du ligament collatéral, une fracture nécessitant une fixation
  • Allergie connue aux opioïdes, aux anesthésiques locaux, au paracétamol, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs de la COX-2
  • Antécédents de douleur chronique autre que la douleur chronique au genou
  • Antécédents d'immunosuppression
  • Utilisation chronique de glucocorticoïdes
  • Consommation chronique d'opioïdes (morphine, fentanyl, hydromorphone, kétobémidone, méthadone, nicomorphine, oxycodone ou mépéridine)
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA 2)
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Insuffisance rénale (définie comme un débit de filtration glomérulaire efficace < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Insuffisance hépatique (définie comme une bilirubine plasmatique supérieure à 34 mol/L ; rapport international normalisé [INR] >= 1,7, alanine aminotransférase [ALT] supérieure à 100 U/L, aspartate aminotransférase [AST] supérieure à 100 U/L)
  • Coagulopathie (nombre de plaquettes <100 000/ml et/ou INR >= 1,5) ou utilisation d'anticoagulants (sans compter l'aspirine) qui exclut l'utilisation de blocs du canal adducteur
  • Troubles neurologiques ou musculaires préexistants
  • Maladie psychiatrique
  • État mental altéré
  • Grossesse
  • Infection locale
  • Sur les immunosuppresseurs
  • Indice de masse corporelle (IMC) élevé (>=40)
  • Refus du patient de subir des blocs nerveux régionaux ou de mener un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ACB utilisant 20 ml de bupivacaïne standard à 0,5 % (SB-ACB)
bloc du canal adducteur avec 20 ml de bupivacaïne standard à 0,5 % uniquement
Médicament: Bupivacaïne standard à 0,5 % uniquement
20 ml de bupivacaïne standard à 0,5 % uniquement
Expérimental: ACB utilisant 10 ml de bupivacaïne liposomale à 1,33 % avec 10 ml de bupivacaïne standard à 0,5 % (LB10-ACB)
bloc du canal adducteur avec 10 ml de bupivacaïne liposomale à 1,33 % (133 mg) plus 10 ml de bupivacaïne standard à 0,5 %
Médicament: 1,33 % de bupivacaïne liposomale avec 0,5 % de bupivacaïne standard
10 ml de bupivacaïne liposomale à 1,33 % (133 mg) plus 10 ml de bupivacaïne standard à 0,5 %
Expérimental: ACB utilisant 20 ml de bupivacaïne liposomale à 1,33 % uniquement (LB20-ACB)
bloc du canal adducteur avec 20 ml de bupivacaïne liposomale à 1,33 % (266 mg)
Médicament: 1,33 % de bupivacaïne liposomale uniquement
20 ml de bupivacaïne liposomale à 1,33 % (266 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur pondéré de l’aire sous la courbe (AUC)
Délai: Les 48 premières heures après l'intervention chirurgicale lorsque le patient est au repos
La gravité de la douleur serait évaluée au repos après la chirurgie à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur possible.
Les 48 premières heures après l'intervention chirurgicale lorsque le patient est au repos

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur NRS
Délai: de l'après chirurgie au jour postopératoire 7
Les scores de douleur NRS au repos et avec le mouvement (flexion active du genou) depuis la chirurgie jusqu'au jour postopératoire (POD) 7, allant de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant une douleur plus intense.
de l'après chirurgie au jour postopératoire 7
Consommation d'oxynorme
Délai: Jours postopératoires 1-7
Consommation d'Oxynorm à partir du jour postopératoire (POD) 1-7
Jours postopératoires 1-7
Bénéfice global du score analgésique (OBAS)
Délai: Jour postopératoire (POD) 1-7
Bénéfice global du score analgésique (OBAS) à partir du jour postopératoire (POD) 1 à 7 (plage de 0 [meilleur] à 28 [pire])
Jour postopératoire (POD) 1-7
Questionnaire sur la qualité du rétablissement (QoR-9)
Délai: Jour postopératoire 1
Questionnaire sur la qualité de la récupération (QoR-9) au premier jour postopératoire, allant de 0 à 18, avec des scores plus élevés indiquant une bonne récupération après anesthésie.
Jour postopératoire 1
Paramètres de rééducation (plage de flexion active maximale du genou)
Délai: Pendant que le patient est hospitalisé à partir du jour 0, du jour 1 et du jour 2 postopératoires.
L'amplitude de flexion active maximale du genou sera évaluée par les physiothérapeutes pendant que le patient est à l'hôpital.
Pendant que le patient est hospitalisé à partir du jour 0, du jour 1 et du jour 2 postopératoires.
Paramètres de rééducation (puissance du quadriceps)
Délai: Pendant que le patient est hospitalisé à partir du jour 0, du jour 1 et du jour 2 postopératoires.

La puissance du quadriceps sera évaluée par les physiothérapeutes pendant que le patient est à l'hôpital.

Notes :

0 - pas de contraction musculaire

  1. - Se déplacer sans gravité
  2. - Relever puis redescendre immédiatement
  3. - S'élève contre la gravité sans résistance
  4. - Soulever contre la gravité avec une certaine résistance
  5. - S'élève contre la gravité avec une résistance totale
Pendant que le patient est hospitalisé à partir du jour 0, du jour 1 et du jour 2 postopératoires.
Paramètres de rééducation (capacité à lever la jambe droite)
Délai: Pendant que le patient est hospitalisé à partir du jour 0, du jour 1 et du jour 2 postopératoires.
La capacité à lever la jambe droite sera évaluée par les physiothérapeutes pendant que le patient est à l'hôpital. Notes (Oui/Non).
Pendant que le patient est hospitalisé à partir du jour 0, du jour 1 et du jour 2 postopératoires.
Paramètres de rééducation (distance de marche)
Délai: Pendant que le patient est hospitalisé à partir du jour 0, du jour 1 et du jour 2 postopératoires.
La distance de marche (en mètres) sera évaluée par les physiothérapeutes pendant que le patient est à l'hôpital.
Pendant que le patient est hospitalisé à partir du jour 0, du jour 1 et du jour 2 postopératoires.
Paramètres de rééducation (Durée du séjour hospitalier)
Délai: estimé en moyenne au 7ème jour postopératoire à la date de sortie de l'hôpital
Nombre de jours d'hospitalisation depuis l'admission jusqu'à la sortie
estimé en moyenne au 7ème jour postopératoire à la date de sortie de l'hôpital
Paramètres de réadaptation (lieu de sortie)
Délai: estimé en moyenne au 7ème jour postopératoire à la date de sortie de l'hôpital
Maison ou centre de rééducation
estimé en moyenne au 7ème jour postopératoire à la date de sortie de l'hôpital
Effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: Pendant que le patient est hospitalisé à partir des jours postopératoires 0, 1 et 2.
La présence ou l'absence de prurit, d'étourdissements, de nausées et de vomissements sera enregistrée.
Pendant que le patient est hospitalisé à partir des jours postopératoires 0, 1 et 2.
Effets secondaires potentiels liés au bloc du canal adducteur (ACB)
Délai: Pendant que le patient est hospitalisé à partir des jours postopératoires 0, 1 et 2.
Présence ou absence de toxicité anesthésique locale, de lésions neurologiques et d'injection intravasculaire sera enregistrée.
Pendant que le patient est hospitalisé à partir des jours postopératoires 0, 1 et 2.
Durée du bloc analgésique
Délai: Pendant que le patient est hospitalisé au premier jour postopératoire
Mesuré en fonction du temps nécessaire au retour de la douleur (quand votre soulagement de la douleur dû au bloc s'est-il complètement dissipé ?), du temps nécessaire à la résolution sensorielle (quand votre engourdissement s'est-il complètement résolu et est-il revenu à la normale ?) et du temps nécessaire à la résolution motrice (quand votre bras a-t-il ou la faiblesse de la main disparaît et revient à la normale ?)
Pendant que le patient est hospitalisé au premier jour postopératoire
Évaluation sensorielle et motrice
Délai: Pendant que le patient est à l'hôpital après le blocage 2 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures.

Le membre inférieur affecté sera mesuré.

Évaluation sensorielle (Sensation de piqûre d'épingle), note de 0 (aucune sensation) à 10 (sensation normale)

Bilan moteur

  • Levage de la jambe droite atteint Notes (Oui/Non)
  • Puissance des quadriceps

Notes :

0 - pas de contraction musculaire

  1. - Se déplacer sans gravité
  2. - Relever puis redescendre immédiatement
  3. - S'élève contre la gravité sans résistance
  4. - Soulever contre la gravité avec une certaine résistance
  5. - S'élève contre la gravité avec une résistance totale
Pendant que le patient est à l'hôpital après le blocage 2 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures.
qualité de vie (SF12v2)
Délai: à 6 semaines et à 3 et 6 mois après la chirurgie
Huit domaines de SF-12v2 (HK) sont mesurés sur une échelle allant de 0 à 100. Un score de domaine plus élevé indique une meilleure HRQoL.
à 6 semaines et à 3 et 6 mois après la chirurgie
Questionnaire d'identification de la douleur neuropathique (ID-NeP)
Délai: à 6 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires
La douleur neuropathique sera évaluée à l'aide du questionnaire d'identification de la douleur neuropathique (ID-NeP), composé de six éléments : les réponses « Oui » aux questions 1 à 5 ont reçu un score de 1, tandis que la réponse « oui » à la question 6 a obtenu un score de -1. . Les réponses « non » aux questions 1 à 5 ont reçu une note de 0, tandis que la réponse « oui » à la question 6 a reçu une note de 0.
à 6 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires
Score de fonction du genou de la Knee Society
Délai: à 6 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires
Score de fonction du genou de la Knee Society à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération, de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant une pire condition du genou et les scores plus élevés indiquant une meilleure condition du genou.
à 6 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires
Douleur chronique post-chirurgicale
Délai: à 6 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires
La présence ou l'absence de douleur chronique post-chirurgicale, les scores de douleur le cas échéant.
à 6 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires
Niveau plasmatique de bupivacaïne et de ropivacaïne
Délai: Le sang sera prélevé pendant l'induction, à 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'ACB.
Niveau plasmatique de bupivacaïne et de ropivacaïne avant et après la chirurgie
Le sang sera prélevé pendant l'induction, à 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'ACB.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Première publication (Réel)

18 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW24-691

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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