Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av forskjellige liposomale bupivakaindoser i adduktorkanalblokken for total kneartroplastikk

18. november 2025 oppdatert av: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

Analgetisk effekt av forskjellige liposomale bupivakaindoser i adduktorkanalblokken for total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert prøvelse

Total kneartroplastikk er en ofte utført ortopedisk kirurgi for behandling av sluttstadium artrose når konservativ behandling blir ineffektiv. TKA er assosiert med betydelig akutt postoperativ smerte og mange pasienter opplever sterke postoperative smerter til tross for bruk av multimodal analgesi. Dårlig akutt postoperativ smertekontroll påvirker rehabilitering, forlenger restitusjonen og øker opioidforbruket og kroniske postoperative smerter.

Liposomal bupivakain (Exparel, Pacira Pharmaceuticals Inc, Parsippany, New Jersey, USA) er en multivesikulær formulering av bupivakain som forlenger frigjøring av legemidler og kan forlenge varigheten av analgesi. Adduktorkanalblokken (ACB) har vist seg å redusere smerteintensitet og opioidforbruk etter total kneartroplastikk. Bruken av liposomalt bupivakain i adduktorkanalblokken har nylig blitt godkjent av FDA. Imidlertid har resultatene av dens effekt fra eksisterende kliniske studier vært blandet. I tillegg har dosene i de kliniske forsøkene vært forskjellige, og den optimale dosen for perineural påføring av liposomalt bupivakain er uklar, inkludert for adduktorkanalblokken.

I dette prosjektet foreslår etterforskerne å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av ulike doser liposomalt bupivakain i adduktorkanalblokken på akutt postoperativ smerteintensitet og opioidforbruk etter total kneartroplastikk. Etterforskerne vil også vurdere sekundære utfall inkludert knefunksjonsscore, kronisk smerte og utvinningskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Stanley S.C. Wong, MD (HKU)
  • Telefonnummer: (852) 2255 3303
  • E-post: wongstan@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
          • Stanley S.C. Wong, MD (HKU)
          • Telefonnummer: (852) 2255 3303
          • E-post: wongstan@hku.hk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ASA I-III
  • Alder 18-80 år
  • Planlagt for elektiv primær unilateral total kneartroplastikk (TKA)
  • Kunne snakke og forstå kantonesisk eller mandarin eller engelsk
  • Kunne gi informert muntlig og skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjon TKA
  • Entrinns bilateral TKA
  • Kompleks primær TKA som krever bruk av stamme/augment/constrained liner
  • Kirurgier med betydelige intraoperative komplikasjoner som kan endre rehabiliteringsprotokollen, f.eks. kollateral ligamentskade, fraktur som krever fiksering
  • Kjent allergi mot opioider, lokalbedøvelsesmidler, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) inkludert COX-2-hemmere
  • Historie med andre kroniske smerter enn kroniske knesmerter
  • Historie med immunsuppresjon
  • Kronisk bruk av glukokortikoider
  • Kronisk opioidbruk (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oksykodon eller meperidin)
  • Historie med kongestiv hjertesvikt (NYHA 2)
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Nedsatt nyrefunksjon (definert som effektiv glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2
  • Nedsatt leverfunksjon (definert som plasmabilirubin over 34mol/L; internasjonalt normalisert forhold [INR] >= 1,7, alaninaminotransferase [ALT] over 100U/L, aspartataminotransferase [AST] over 100U/L)
  • Koagulopati (blodplateantall <100 000/ml og/eller INR >= 1,5) eller bruk av antikoagulantia (ikke inkludert aspirin) som utelukker bruk av adduktorkanalblokker
  • Eksisterende nevrologiske eller muskulære lidelser
  • Psykiatrisk sykdom
  • Nedsatt mental tilstand
  • Svangerskap
  • Lokal infeksjon
  • På immundempende midler
  • Høy kroppsmasseindeks (BMI) (>=40)
  • Pasient avslag på grunn av regionale nerveblokker eller å gjennomføre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ACB ved bruk av 20 ml 0,5 % standard bupivakain (SB-ACB)
adduktorkanalblokk kun med 20 ml 0,5 % standard bupivakain
Legemiddel: Kun 0,5 % standard bupivakain
Kun 20 ml 0,5 % standard bupivakain
Eksperimentell: ACB ved bruk av 10 ml 1,33 % liposomalt bupivakain med 10 ml 0,5 % standard bupivakain (LB10-ACB)
adduktorkanalblokk med 10 ml 1,33 % liposomalt bupivakain (133 mg) pluss 10 ml 0,5 % standard bupivakain
Legemiddel: 1,33 % liposomalt bupivakain med 0,5 % standard bupivakain
10 ml 1,33 % liposomalt bupivakain (133 mg) pluss 10 ml 0,5 % standard bupivakain
Eksperimentell: ACB bruker kun 20 ml 1,33 % liposomalt bupivakain (LB20-ACB)
adduktorkanalblokk med 20 ml 1,33 % liposomalt bupivakain (266 mg)
Legemiddel: Kun 1,33 % liposomalt bupivakain
20 ml 1,33 % liposomalt bupivakain (266 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektet område under kurve (AUC) smertescore
Tidsramme: De første 48 timene etter operasjonen når pasienten er i ro
Alvorlighetsgrad av smerte vil bli vurdert i hvile etter operasjon ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS) med 0 til 10 der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte
De første 48 timene etter operasjonen når pasienten er i ro

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS smertescore
Tidsramme: fra etter operasjonen til postoperativ dag 7
NRS smerteskår i hvile og med bevegelse (aktiv knefleksjon) fra etter operasjon til postoperativ dag (POD) 7, varierende 0-10, med høyere skår som indikerer mer alvorlig smerte.
fra etter operasjonen til postoperativ dag 7
Oksynormforbruk
Tidsramme: Postoperativ dag 1-7
Oksynormforbruk fra postoperativ dag (POD) 1-7
Postoperativ dag 1-7
Samlet nytte av smertestillende poengsum (OBAS)
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 1-7
Samlet nytte av smertestillende poengsum (OBAS) fra postoperativ dag (POD) 1-7 (område, 0 [beste] til 28 [dårligste])
Postoperativ dag (POD) 1-7
Quality of Recovery Questionnaire (QoR-9)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Quality of Recovery Questionnaire (QoR-9) på postoperativ dag 1, varierende fra 0 til 18, med høyere skåre som indikerer god restitusjon etter anestesi.
Postoperativ dag 1
Rehabiliteringsparametere (område for maksimal aktiv knefleksjon)
Tidsramme: Mens pasienten er på sykehus fra postoperativ dag 0, dag 1 og dag 2.
Omfanget av maksimal aktiv knefleksjon vil bli vurdert av fysioterapeutene mens pasienten er på sykehus.
Mens pasienten er på sykehus fra postoperativ dag 0, dag 1 og dag 2.
Rehabiliteringsparametre (quadriceps power)
Tidsramme: Mens pasienten er på sykehus fra postoperativ dag 0, dag 1 og dag 2.

Quadriceps kraft vil bli vurdert av fysioterapeutene mens pasienten er på sykehus.

Vurderinger:

0 - ingen muskelsammentrekning

  1. - Beveg deg uten tyngdekraft
  2. - Hev og slipp ned umiddelbart
  3. - Heve mot tyngdekraften uten motstand
  4. - Heve mot tyngdekraften m/noe motstand
  5. - Hev mot tyngdekraften med full motstand
Mens pasienten er på sykehus fra postoperativ dag 0, dag 1 og dag 2.
Rehabiliteringsparametere (evne til å løfte rett ben)
Tidsramme: Mens pasienten er på sykehus fra postoperativ dag 0, dag 1 og dag 2.
Evne til å utføre rett benheving vil bli vurdert av fysioterapeutene mens pasienten er på sykehus. Vurderinger (Ja/Nei).
Mens pasienten er på sykehus fra postoperativ dag 0, dag 1 og dag 2.
Rehabiliteringsparametere (gangavstand)
Tidsramme: Mens pasienten er på sykehus fra postoperativ dag 0, dag 1 og dag 2.
Gangavstand (i meter) vil bli vurdert av fysioterapeutene mens pasienten er på sykehus.
Mens pasienten er på sykehus fra postoperativ dag 0, dag 1 og dag 2.
Rehabiliteringsparametre (Varighet av sykehusopphold)
Tidsramme: estimert i gjennomsnitt postoperativ dag 7 ved utskrivningsdato fra sykehus
Antall innleggelsesdager fra innleggelse til utskrivning
estimert i gjennomsnitt postoperativ dag 7 ved utskrivningsdato fra sykehus
Rehabiliteringsparametere (utslippssted)
Tidsramme: estimert i gjennomsnitt postoperativ dag 7 ved utskrivningsdato fra sykehus
Hjem eller rehabiliteringssenter
estimert i gjennomsnitt postoperativ dag 7 ved utskrivningsdato fra sykehus
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Mens pasienten er på sykehus fra postoperativ dag 0, 1 og 2.
Tilstedeværelse eller fravær av kløe, svimmelhet, kvalme og oppkast vil bli registrert.
Mens pasienten er på sykehus fra postoperativ dag 0, 1 og 2.
Potensielle bivirkninger relatert til adduktorkanalblokkering (ACB)
Tidsramme: Mens pasienten er på sykehus fra postoperativ dag 0, 1 og 2.
Tilstedeværelse eller fravær av lokalbedøvelsestoksisitet, nevrologisk skade og intravaskulær injeksjon vil bli registrert.
Mens pasienten er på sykehus fra postoperativ dag 0, 1 og 2.
Analgetisk blokkeringsvarighet
Tidsramme: Mens pasienten er på sykehus på postoperativ dag 1
Målt i tid til tilbakevending av smerte (Når ble smertelindringen fra blokkeringen helt av?), tid til sensorisk oppløsning (Når ble nummenheten helt over og normalisert?), og tid til motorisk oppløsning (Når ble armen din opphevet). eller håndsvakhet forsvinner og går tilbake til det normale?)
Mens pasienten er på sykehus på postoperativ dag 1
Sensorisk og motorisk vurdering
Tidsramme: Mens pasienten er på sykehus fra postblokk 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer.

Den berørte underekstremiteten vil bli målt.

Sensorisk vurdering (Sensasjon ved nålestikk), vurdering fra 0 (ingen følelse) til 10 (normal følelse)

Motorisk vurdering

  • Rette ben heving oppnådd vurderinger (Ja/Nei)
  • Quadriceps kraft

Vurderinger:

0 - ingen muskelsammentrekning

  1. - Beveg deg uten tyngdekraft
  2. - Hev og slipp ned umiddelbart
  3. - Heve mot tyngdekraften uten motstand
  4. - Heve mot tyngdekraften m/noe motstand
  5. - Hev mot tyngdekraften med full motstand
Mens pasienten er på sykehus fra postblokk 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer.
livskvalitet (SF12v2)
Tidsramme: 6 uker og 3 og 6 måneder etter operasjonen
Åtte domener av SF-12v2 (HK) måles på en skala fra 0 til 100. En høyere domenepoengsum indikerer en bedre HRQoL.
6 uker og 3 og 6 måneder etter operasjonen
Identifikasjonssmertespørreskjema for nevropatisk smerte (ID-NeP)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Nevropatiske smerter vil bli vurdert ved hjelp av Identification Pain Questionnaire for Neuropathic Pain (ID-NeP), bestående av seks punkter: «Ja»-svar på spørsmål 1-5 fikk en poengsum på 1, mens «ja»-svar på spørsmål 6 fikk -1 . «Nei»-svar på spørsmål 1-5 ble gitt 0, mens «ja»-svar på spørsmål 6 fikk 0.
6 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Knee Society Score for knefunksjon
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Knee Society Knee Function Score ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt, fra 0 til 100 med lavere skåre som indikasjon på verre kneforhold og høyere skår er en indikasjon på bedre kneforhold.
6 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Kronisk postkirurgisk smerte
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Tilstedeværelse eller fravær av kronisk postkirurgisk smerte, smerteskår hvis tilstede.
6 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Plasmanivå av bupivakain og ropivacain
Tidsramme: Blod vil bli samlet under induksjon, ved 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter ACB.
Plasmanivå av bupivakain og ropivakain før og etter operasjonen
Blod vil bli samlet under induksjon, ved 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter ACB.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW24-691

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere