Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa różnych dawek bupiwakainy liposomalnej w blokadzie kanału przywodziciela w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

Skuteczność przeciwbólowa różnych dawek liposomalnej bupiwakainy w bloku kanału przywodziciela w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego jest powszechnie wykonywaną operacją ortopedyczną w leczeniu schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów, gdy leczenie zachowawcze staje się nieskuteczne. TKA wiąże się ze znacznym ostrym bólem pooperacyjnym i wielu pacjentów odczuwa silny ból pooperacyjny pomimo stosowania analgezji multimodalnej. Zła kontrola ostrego bólu pooperacyjnego wpływa na rehabilitację, wydłuża powrót do zdrowia i zwiększa spożycie opioidów oraz chroniczny ból pooperacyjny.

Bupiwakaina liposomalna (Exparel, Pacira Pharmaceuticals Inc, Parsippany, New Jersey, USA) to wielopęcherzykowy preparat bupiwakainy, który przedłuża uwalnianie leku i może wydłużać czas działania przeciwbólowego. Wykazano, że blokada kanału przywodziciela (ACB) zmniejsza intensywność bólu i zużycie opioidów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Zastosowanie liposomalnej bupiwakainy w blokadzie kanału przywodziciela zostało niedawno zatwierdzone przez FDA. Jednak wyniki jego skuteczności z istniejących badań klinicznych były mieszane. Ponadto dawki stosowane w badaniach klinicznych były różne i nie jest jasna optymalna dawka do okołonerwowego podawania liposomalnej bupiwakainy, w tym w przypadku blokady kanału przywodziciela.

W ramach tego projektu badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu zbadania wpływu różnych dawek bupiwakainy liposomalnej w bloku kanału przywodziciela na intensywność ostrego bólu pooperacyjnego i zużycie opioidów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Badacze ocenią również drugorzędne wyniki, w tym ocenę czynnościową stawu kolanowego, przewlekły ból i jakość powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

177

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Stanley S.C. Wong, MD (HKU)
  • Numer telefonu: (852) 2255 3303
  • E-mail: wongstan@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Stanley S.C. Wong, MD (HKU)
          • Numer telefonu: (852) 2255 3303
          • E-mail: wongstan@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • AS I-III
  • Wiek 18-80 lat
  • Zaplanowany na planową pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA)
  • Potrafi mówić i rozumieć język kantoński, mandaryński lub angielski
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę ustną i pisemną

Kryteria wykluczenia:

  • Wersja TKA
  • Jednostopniowy dwustronny TKA
  • Złożona pierwotna TKA wymagająca użycia trzpienia/wzmacniacza/ograniczonej wyściółki
  • Operacje ze znacznymi powikłaniami śródoperacyjnymi, które mogą zmienić protokół rehabilitacji, np. uszkodzenie więzadła pobocznego, złamanie wymagające zespolenia
  • Znana alergia na opioidy, leki miejscowo znieczulające, paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory COX-2
  • Historia przewlekłego bólu innego niż przewlekły ból kolana
  • Historia immunosupresji
  • Przewlekłe stosowanie glukokortykoidów
  • Przewlekłe używanie opioidów (morfina, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfina, oksykodon lub meperydyna)
  • Historia zastoinowej niewydolności serca (NYHA 2)
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Upośledzona czynność nerek (definiowana jako efektywny współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30ml/min/1,73m2
  • Zaburzenia czynności wątroby (definiowane jako stężenie bilirubiny w osoczu powyżej 34 mol/l; międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] >= 1,7, aminotransferaza alaninowa [ALT] powyżej 100 U/l, aminotransferaza asparaginianowa [AST] powyżej 100 U/l)
  • Koagulopatia (liczba płytek krwi <100 000/ml i/lub INR >= 1,5) lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem aspiryny), które wykluczają zastosowanie blokad kanału przywodziciela
  • Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne lub mięśniowe
  • Choroba psychiczna
  • Zaburzony stan psychiczny
  • Ciąża
  • Lokalna infekcja
  • O lekach immunosupresyjnych
  • Wysoki wskaźnik masy ciała (BMI) (>=40)
  • Odmowa pacjenta dotycząca regionalnych blokad nerwów lub przeprowadzenia badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ACB przy użyciu 20 ml 0,5% standardowej bupiwakainy (SB-ACB)
Blokada kanału przywodziciela wyłącznie za pomocą 20 ml 0,5% standardowej bupiwakainy
Lek: Tylko 0,5% standardowa bupiwakaina
Tylko 20 ml 0,5% standardowej bupiwakainy
Eksperymentalny: ACB przy użyciu 10 ml 1,33% bupiwakainy liposomalnej z 10 ml 0,5% standardowej bupiwakainy (LB10-ACB)
Blokada kanału przywodziciela z 10 ml 1,33% bupiwakainy liposomalnej (133 mg) plus 10 ml 0,5% standardowej bupiwakainy
Lek: 1,33% bupiwakaina liposomalna z 0,5% bupiwakainą standardową
10 ml 1,33% bupiwakainy liposomalnej (133 mg) plus 10 ml 0,5% bupiwakainy standardowej
Eksperymentalny: ACB używając wyłącznie 20 ml 1,33% bupiwakainy liposomalnej (LB20-ACB)
Blokada kanału przywodziciela z 20ml 1,33% bupiwakainy liposomalnej (266mg)
Lek: Tylko 1,33% bupiwakaina liposomalna
20ml 1,33% bupiwakainy liposomalnej (266mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu ważonego obszaru pod krzywą (AUC).
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu, gdy pacjent jest w spoczynku
Nasilenie bólu będzie oceniane w spoczynku po zabiegu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból
Pierwsze 48 godzin po zabiegu, gdy pacjent jest w spoczynku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu NRS
Ramy czasowe: od dnia zabiegu do dnia pooperacyjnego 7
Ocena bólu w skali NRS w spoczynku i podczas ruchu (aktywne zgięcie stawu kolanowego) od dnia operacji do dnia pooperacyjnego (POD) 7, w zakresie 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
od dnia zabiegu do dnia pooperacyjnego 7
Zużycie Oxynormu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1-7
Zużycie Oxynormu od dnia pooperacyjnego (POD) 1-7
Dzień pooperacyjny 1-7
Ogólna korzyść wynikająca ze wskaźnika analgetycznego (OBAS)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny (POD) 1-7
Ogólna korzyść wynikająca ze wskaźnika analgezji (OBAS) od dnia pooperacyjnego (POD) 1–7 (zakres od 0 [najlepsza] do 28 [najgorsza])
Dzień pooperacyjny (POD) 1-7
Kwestionariusz Jakości Rekonwalescencji (QoR-9)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Kwestionariusz Jakości Rekonwalescencji (QoR-9) w 1. dniu pooperacyjnym, w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na dobry powrót do zdrowia po znieczuleniu.
Dzień pooperacyjny 1
Parametry rehabilitacyjne (zakres maksymalnego aktywnego zgięcia stawu kolanowego)
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta w szpitalu od dnia 0, dnia 1 i dnia 2 po operacji.
Zakres maksymalnego aktywnego zgięcia stawu kolanowego będzie oceniany przez fizjoterapeutów podczas pobytu pacjenta w szpitalu.
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu od dnia 0, dnia 1 i dnia 2 po operacji.
Parametry rehabilitacyjne (moc mięśnia czworogłowego)
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta w szpitalu od dnia 0, dnia 1 i dnia 2 po operacji.

Siła mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona przez fizjoterapeutów podczas pobytu pacjenta w szpitalu.

Oceny:

0 – brak skurczu mięśni

  1. - Poruszaj się bez grawitacji
  2. - Podnieś i natychmiast opuść
  3. - Podnieś wbrew grawitacji bez oporu
  4. - Podnieś wbrew grawitacji z pewnym oporem
  5. - Podnoszenie wbrew grawitacji z pełnym oporem
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu od dnia 0, dnia 1 i dnia 2 po operacji.
Parametry rehabilitacyjne (możliwość wykonywania prostych uniesień nóg)
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta w szpitalu od dnia 0, dnia 1 i dnia 2 po operacji.
Umiejętność uniesienia wyprostowanej nogi zostanie oceniona przez fizjoterapeutów podczas pobytu pacjenta w szpitalu. Oceny (Tak/Nie).
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu od dnia 0, dnia 1 i dnia 2 po operacji.
Parametry rehabilitacyjne (dystans marszu)
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta w szpitalu od dnia 0, dnia 1 i dnia 2 po operacji.
Dystans marszu (w metrach) zostanie oceniony przez fizjoterapeutów podczas pobytu pacjenta w szpitalu.
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu od dnia 0, dnia 1 i dnia 2 po operacji.
Parametry rehabilitacji (Czas pobytu w szpitalu)
Ramy czasowe: szacowana jest średnio w 7. dniu pooperacyjnym w dniu wypisu ze szpitala
Liczba dni hospitalizacji od przyjęcia do wypisu
szacowana jest średnio w 7. dniu pooperacyjnym w dniu wypisu ze szpitala
Parametry rehabilitacji (miejsce wypisu)
Ramy czasowe: szacowana jest średnio w 7. dniu pooperacyjnym w dniu wypisu ze szpitala
Dom lub ośrodek rehabilitacyjny
szacowana jest średnio w 7. dniu pooperacyjnym w dniu wypisu ze szpitala
Skutki uboczne związane z opioidami
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta w szpitalu od dnia 0, 1 i 2 po operacji.
Rejestrowana jest obecność lub brak świądu, zawrotów głowy, nudności i wymiotów.
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu od dnia 0, 1 i 2 po operacji.
Potencjalne skutki uboczne związane z blokadą kanału przywodziciela (ACB)
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta w szpitalu od dnia 0, 1 i 2 po operacji.
Rejestrowana będzie obecność lub brak miejscowej toksyczności środka znieczulającego, uszkodzenia neurologicznego i wstrzyknięcia donaczyniowego.
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu od dnia 0, 1 i 2 po operacji.
Czas trwania blokady przeciwbólowej
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta w szpitalu w 1. dobie pooperacyjnej
Mierzony jako czas do powrotu bólu (kiedy całkowicie ustała ulga w bólu wynikająca z blokady?), czas do ustąpienia czucia (kiedy drętwienie całkowicie ustąpiło i wróciło do normy?) oraz czas do ustąpienia bólu (kiedy minęło ramię) lub osłabienie ręki ustąpi i wróci do normy?)
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu w 1. dobie pooperacyjnej
Ocena sensoryczna i motoryczna
Ramy czasowe: Podczas gdy pacjent przebywa w szpitalu od post-bloku 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny.

Dotknięta kończyna dolna zostanie zmierzona.

Ocena sensoryczna (uczucie ukłucia szpilką), ocena od 0 (brak czucia) do 10 (odczucie normalne)

Ocena motoryczna

  • Osiągnięto proste uniesienie nogi. Oceny (Tak/Nie)
  • Moc mięśnia czworogłowego

Oceny:

0 – brak skurczu mięśni

  1. - Poruszaj się bez grawitacji
  2. - Podnieś i natychmiast opuść
  3. - Podnieś wbrew grawitacji bez oporu
  4. - Podnieś wbrew grawitacji z pewnym oporem
  5. - Podnoszenie wbrew grawitacji z pełnym oporem
Podczas gdy pacjent przebywa w szpitalu od post-bloku 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny.
jakość życia (SF12v2)
Ramy czasowe: po 6 tygodniach oraz po 3 i 6 miesiącach od operacji
Osiem domen SF-12v2 (HK) mierzy się w skali od 0 do 100. Wyższy wynik domeny wskazuje na lepszą HRQoL.
po 6 tygodniach oraz po 3 i 6 miesiącach od operacji
Kwestionariusz Identyfikacji Bólu Neuropatycznego (ID-NeP)
Ramy czasowe: po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Ból neuropatyczny będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Identyfikacji Bólu Neuropatycznego (ID-NeP), składającego się z sześciu pozycji: Odpowiedzi „Tak” na pytania 1-5 otrzymały punktację 1, natomiast odpowiedź „Tak” na pytanie 6 uzyskała -1 . Odpowiedzi „Nie” na pytania 1-5 otrzymywały 0 punktów, natomiast odpowiedzi „tak” na pytanie 6 – 0.
po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Ocena funkcji kolana stowarzyszenia Knee Society
Ramy czasowe: po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Ocena funkcji stawu kolanowego według stowarzyszenia Knee Society po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji, od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana.
po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Obecność lub brak przewlekłego bólu pooperacyjnego, ocena bólu, jeśli występuje.
po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Poziom bupiwakainy i ropiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: Krew zostanie zbierana podczas indukcji, po 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzin po ACB.
Poziom bupiwakainy i ropiwakainy w osoczu przed i po operacji
Krew zostanie zbierana podczas indukcji, po 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzin po ACB.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW24-691

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj