- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06740214
Erilaisten liposomaalisten bupivakaiiniannosten analgeettinen teho adduktorin kanavan tukossa polven kokonaisartroplastiaan
Erilaisten liposomaalisten bupivakaiiniannosten kipua lievittävä teho adduktorin kanavan lohkossa polven artroplastiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Polven kokonaisartroplastia on yleinen ortopedinen leikkaus loppuvaiheen nivelrikon hoitoon, kun konservatiivisesta hoidosta tulee tehotonta. TKA:han liittyy merkittävää akuuttia postoperatiivista kipua ja monet potilaat kokevat vakavaa postoperatiivista kipua multimodaalisen analgesian käytöstä huolimatta. Huono akuutin postoperatiivisen kivun hallinta vaikuttaa kuntoutukseen, pidentää toipumista ja lisää opioidien kulutusta ja kroonista leikkauksen jälkeistä kipua.
Liposomaalinen bupivakaiini (Exparel, Pacira Pharmaceuticals Inc, Parsippany, New Jersey, USA) on bupivakaiinin multivesikulaarinen formulaatio, joka pidentää lääkkeen vapautumista ja voi pidentää analgesian kestoa. Adductor canal block (ACB) on osoitettu vähentävän kivun voimakkuutta ja opioidien kulutusta polven kokonaisartroplastian jälkeen. FDA on äskettäin hyväksynyt liposomaalisen bupivakaiinin käytön adduktorikanavan lohkossa. Sen tehokkuuden tulokset nykyisistä kliinisistä tutkimuksista ovat kuitenkin olleet ristiriitaisia. Lisäksi annokset ovat olleet kliinisissä tutkimuksissa erilaisia, ja optimaalinen annos liposomaalisen bupivakaiinin perineuraaliseen käyttöön on epäselvä, mukaan lukien adduktorikanavakatkos.
Tässä hankkeessa tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimiseksi liposomaalisen bupivakaiinin eri annosten vaikutusta adduktorikanavan tukossa akuutin postoperatiivisen kivun voimakkuuteen ja opioidien kulutukseen polven kokonaisartroplastian jälkeen. Tutkijat arvioivat myös toissijaisia tuloksia, mukaan lukien polven toimintapisteet, krooninen kipu ja toipumisen laatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stanley S.C. Wong, MD (HKU)
- Puhelinnumero: (852) 2255 3303
- Sähköposti: wongstan@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Stanley S.C. Wong, MD (HKU)
- Puhelinnumero: (852) 2255 3303
- Sähköposti: wongstan@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ASA I-III
- Ikä 18-80 vuotta
- Suunniteltu valittavaan primaariseen yksipuoliseen polven kokonaisartroplastiaan (TKA)
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään kantonin kiinaa tai mandariinikiinaa tai englantia
- Pystyy antamaan tietoinen suullinen ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Revisio TKA
- Yksivaiheinen kahdenvälinen TKA
- Monimutkainen primaarinen TKA, joka vaatii varren/augmentin/rajoitetun vuorauksen käyttöä
- Leikkaukset, joissa on merkittäviä intraoperatiivisia komplikaatioita, jotka voivat muuttaa kuntoutusprotokollaa, esim. sivusidevamma, kiinnitystä vaativa murtuma
- Tunnettu allergia opioideille, paikallispuudutettaville lääkkeille, parasetamolille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), mukaan lukien COX-2-estäjät
- Aiempi krooninen kipu muu kuin krooninen polvikipu
- Immunosuppression historia
- Glukokortikoidien krooninen käyttö
- Krooninen opioidien käyttö (morfiini, fentanyyli, hydromorfoni, ketobemidoni, metadoni, nikomorfiini, oksikodoni tai meperidiini)
- Aiempi sydämen vajaatoiminta (NYHA 2)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Munuaisten vajaatoiminta (määritelty tehokkaaksi glomerulussuodatusnopeudeksi < 30 ml/min/1,73 m2
- Maksan vajaatoiminta (määritelty plasman bilirubiiniksi yli 34 mol/l; kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] >= 1,7, alaniiniaminotransferaasi [ALT] yli 100 U/L, aspartaattiaminotransferaasi [AST] yli 100 U/L)
- Koagulopatia (verihiutaleiden määrä < 100 000/ml ja/tai INR >= 1,5) tai antikoagulanttien käyttö (ei sisällä aspiriinia), joka estää adduktorikanavien käytön
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset tai lihassairaudet
- Psykiatrinen sairaus
- Heikentynyt henkinen tila
- Raskaus
- Paikallinen infektio
- Immunosuppressanteissa
- Korkea painoindeksi (BMI) (>=40)
- Potilas kieltäytyy alueellisesta hermotukosta tai kliinisestä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ACB käyttäen 20 ml 0,5 % standardibupivakaiinia (SB-ACB)
Adductor kanavasalpaus, jossa on vain 20 ml 0,5 % standardibupivakaiinia
|
Vain 20 ml 0,5-prosenttista standardibupivakaiinia
|
|
Kokeellinen: ACB käyttäen 10 ml 1,33 % liposomaalista bupivakaiinia ja 10 ml 0,5 % standardibupivakaiinia (LB10-ACB)
adductor kanavan tukos, jossa on 10 ml 1,33 % liposomaalista bupivakaiinia (133 mg) plus 10 ml 0,5 % standardibupivakaiinia
|
10 ml 1,33 % liposomaalista bupivakaiinia (133 mg) plus 10 ml 0,5 % tavallista bupivakaiinia
|
|
Kokeellinen: ACB käyttäen 20 ml 1,33 % liposomaalista bupivakaiinia (LB20-ACB)
Adductor kanavasalpaus 20 ml:lla 1,33 % liposomaalista bupivakaiinia (266 mg)
|
20 ml 1,33 % liposomaalista bupivakaiinia (266 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painotettu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen, kun potilas on levossa
|
Kivun vakavuus arvioitaisiin levossa leikkauksen jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen, kun potilas on levossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
NRS-kipupisteet levossa ja liikkeessä (aktiivinen polven koukistus) leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 7, vaihteluväli 0-10, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
|
leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
|
Oxynormin kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-7
|
Oxynorm-kulutus postoperatiivisesta päivästä (POD) 1-7
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-7
|
|
Analgeettisen pisteen kokonaishyöty (OBAS)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä (POD) 1-7
|
Analgeettisen pisteen (OBAS) kokonaishyöty leikkauksen jälkeisestä päivästä (POD) 1-7 (vaihteluväli 0 [paras] - 28 [pahin])
|
Postoperatiivinen päivä (POD) 1-7
|
|
Palautuksen laatukysely (QoR-9)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Quality of Recovery Questionnaire (QoR-9) leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, vaihteluväli 0–18, korkeammat pisteet osoittavat hyvää toipumista anestesian jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Kuntoutusparametrit (maksimaalinen aktiivinen polven koukistusalue)
Aikaikkuna: Kun potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeisistä päivistä 0, päivästä 1 ja päivästä 2.
|
Fysioterapeutit arvioivat maksimaalisen aktiivisen polven taivutuksen potilaan ollessa sairaalassa.
|
Kun potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeisistä päivistä 0, päivästä 1 ja päivästä 2.
|
|
Kuntoutusparametrit (nelipään voima)
Aikaikkuna: Kun potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeisistä päivistä 0, päivästä 1 ja päivästä 2.
|
Fysioterapeutit arvioivat nelipäisen voiman potilaan ollessa sairaalassa. Arviot: 0 - ei lihasten supistumista
|
Kun potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeisistä päivistä 0, päivästä 1 ja päivästä 2.
|
|
Kuntoutusparametrit (kyky suorittaa suorien jalkojen nostaminen)
Aikaikkuna: Kun potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeisistä päivistä 0, päivästä 1 ja päivästä 2.
|
Fysioterapeutit arvioivat potilaan ollessa sairaalassa kykyä nostaa jalkoja suorina.
Arviot (Kyllä/Ei).
|
Kun potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeisistä päivistä 0, päivästä 1 ja päivästä 2.
|
|
Kuntoutusparametrit (kävelymatka)
Aikaikkuna: Kun potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeisistä päivistä 0, päivästä 1 ja päivästä 2.
|
Kävelymatkan (metreinä) arvioivat fysioterapeutit potilaan ollessa sairaalassa.
|
Kun potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeisistä päivistä 0, päivästä 1 ja päivästä 2.
|
|
Kuntoutusparametrit (sairaalahoidon kesto)
Aikaikkuna: arvioitu keskimäärin 7. jälkeisenä päivänä sairaalasta kotiuttamispäivänä
|
Sairaalapäivien lukumäärä vastaanotosta kotiutukseen
|
arvioitu keskimäärin 7. jälkeisenä päivänä sairaalasta kotiuttamispäivänä
|
|
Kuntoutusparametrit (poistopaikka)
Aikaikkuna: arvioitu keskimäärin 7. jälkeisenä päivänä sairaalasta kotiuttamispäivänä
|
Kotiin tai kuntoutuskeskukseen
|
arvioitu keskimäärin 7. jälkeisenä päivänä sairaalasta kotiuttamispäivänä
|
|
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Kun potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeisistä päivistä 0, 1 ja 2.
|
Kutinauksen, huimauksen, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen tai puuttuminen kirjataan.
|
Kun potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeisistä päivistä 0, 1 ja 2.
|
|
Mahdolliset sivuvaikutukset, jotka liittyvät adductor canal block (ACB)
Aikaikkuna: Kun potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeisistä päivistä 0, 1 ja 2.
|
Paikallispuudutteen toksisuuden, neurologisen vaurion ja suonensisäisen injektion esiintyminen tai puuttuminen kirjataan.
|
Kun potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeisistä päivistä 0, 1 ja 2.
|
|
Analgeettisen eston kesto
Aikaikkuna: Kun potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Mitattu aika kivun palautumiseen (milloin kivunlievitys tukosta loppui kokonaan?), aika aistinvaraiseen paranemiseen (Milloin tunnottomuutesi hävisi kokonaan ja palasi normaaliksi?) ja aika motoriseen palautumiseen (Milloin käsivartesi hävisi) tai käsien heikkous häviää ja palaa normaaliksi?)
|
Kun potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
|
Sensorinen ja motorinen arviointi
Aikaikkuna: Potilaan ollessa sairaalassa lohkon jälkeen 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia.
|
Vaurioitunut alaraaja mitataan. Aistinvarainen arviointi (tuntemus neulapistoon), arvosana 0 (ei tunnetta) 10 (normaali tunne) Moottorin arviointi
Arviot: 0 - ei lihasten supistumista
|
Potilaan ollessa sairaalassa lohkon jälkeen 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia.
|
|
elämänlaatu (SF12v2)
Aikaikkuna: 6 viikon ja 3 ja 6 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen
|
Kahdeksan SF-12v2:n (HK) domeenia mitataan asteikolla 0-100.
Korkeampi verkkotunnuksen pistemäärä tarkoittaa parempaa HRQoL:ää.
|
6 viikon ja 3 ja 6 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen
|
|
Tunnistuskipukysely neuropaattista kipua varten (ID-NeP)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Neuropaattinen kipu arvioidaan käyttämällä neuropaattisen kivun tunnistamiskipukyselyä (ID-NeP), joka koostuu kuudesta kohdasta: "Kyllä"-vastaukset kysymyksiin 1-5 saivat arvosanan 1, kun taas "kyllä"-vastaus kysymykseen 6 sai -1. .
"Ei" vastaukset kysymyksiin 1-5 saivat arvosanan 0 ja "kyllä" vastauksesta kysymykseen 6 0.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Knee Society Knee Function Score
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Knee Society Knee Function Score 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 0 - 100, jolloin alhaisemmat pisteet ovat osoitus huonommista polvitiloista ja korkeammat pisteet ovat parempia polviolosuhteita.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintyminen tai puuttuminen, kipupisteet, jos niitä on.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Bupivakaiinin ja ropivakaiinin plasmataso
Aikaikkuna: Veri kerätään induktion aikana 12 tunnissa, 24 tunnissa, 48 tunnissa ja 72 tunnissa ACB: n jälkeen.
|
Bupivakaiinin ja ropivakaiinin plasmataso ennen ja jälkeen leikkauksen
|
Veri kerätään induktion aikana 12 tunnissa, 24 tunnissa, 48 tunnissa ja 72 tunnissa ACB: n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jiang X, Wang QQ, Wu CA, Tian W. Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis and Systematic Review. Orthop Surg. 2016 Aug;8(3):294-300. doi: 10.1111/os.12268.
- Lam ET, Lam CL, Fong DY, Huang WW. Is the SF-12 version 2 Health Survey a valid and equivalent substitute for the SF-36 version 2 Health Survey for the Chinese? J Eval Clin Pract. 2013 Feb;19(1):200-8. doi: 10.1111/j.1365-2753.2011.01800.x. Epub 2011 Nov 29.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Lavand'homme PM, Kehlet H, Rawal N, Joshi GP; PROSPECT Working Group of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy (ESRA). Pain management after total knee arthroplasty: PROcedure SPEcific Postoperative Pain ManagemenT recommendations. Eur J Anaesthesiol. 2022 Sep 1;39(9):743-757. doi: 10.1097/EJA.0000000000001691. Epub 2022 Jul 20.
- Culliton SE, Bryant DM, MacDonald SJ, Hibbert KM, Chesworth BM. Validity and Internal Consistency of the New Knee Society Knee Scoring System. Clin Orthop Relat Res. 2018 Jan;476(1):77-84. doi: 10.1007/s11999.0000000000000014.
- Portenoy R. Development and testing of a neuropathic pain screening questionnaire: ID Pain. Curr Med Res Opin. 2006 Aug;22(8):1555-65. doi: 10.1185/030079906X115702.
- Chan MT, Lo CC, Lok CK, Chan TW, Choi KC, Gin T. Psychometric testing of the Chinese quality of recovery score. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1189-95. doi: 10.1213/ane.0b013e318184b94e.
- Lehmann N, Joshi GP, Dirkmann D, Weiss M, Gulur P, Peters J, Eikermann M. Development and longitudinal validation of the overall benefit of analgesia score: a simple multi-dimensional quality assessment instrument. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):511-8. doi: 10.1093/bja/aeq186. Epub 2010 Aug 6.
- Cohen, J., Statistical power analysis for the behavioral sciences. 2013: routledge.
- Quaye A, McAllister B, Garcia JR, Nohr O, Laduzenski SJ, Mack L, Kerr CR, Kerr DA, Razafindralay CN, Richard JM, Craig WY, Rodrigue S. A prospective, randomized trial of liposomal bupivacaine compared to conventional bupivacaine on pain control and postoperative opioid use in adults receiving adductor canal blocks for total knee arthroplasty. Arthroplasty. 2024 Feb 1;6(1):6. doi: 10.1186/s42836-023-00226-y.
- Malige A, Pellegrino AN, Kunkle K, Konopitski AK, Brogle PJ, Nwachuku CO. Liposomal Bupivacaine in Adductor Canal Blocks Before Total Knee Arthroplasty Leads to Improved Postoperative Outcomes: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2022 Aug;37(8):1549-1556. doi: 10.1016/j.arth.2022.03.073. Epub 2022 Mar 26.
- Hungerford M, Neubauer P, Ciotola J, Littleton K, Boner A, Chang L. Liposomal Bupivacaine vs Ropivacaine for Adductor Canal Blocks in Total Knee Arthroplasty: A Prospective Randomized Trial. J Arthroplasty. 2021 Dec;36(12):3915-3921. doi: 10.1016/j.arth.2021.08.017. Epub 2021 Aug 21.
- Hubler CP, Bevil KM, Greiner JJ, Hetzel SJ, Borden SB, Cios HA. Liposomal Bupivacaine Versus Standard Bupivacaine in the Adductor Canal for Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Controlled Trial. Orthopedics. 2021 Jul-Aug;44(4):249-255. doi: 10.3928/01477447-20210621-01. Epub 2021 Jul 1.
- Lv J, Huang C, Wang Z, Ou S. Adductor canal block combined with local infiltration analgesia versus isolated adductor canal block in reducing pain and opioid consumption after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. J Int Med Res. 2020 Aug;48(8):300060520926075. doi: 10.1177/0300060520926075.
- Li Y, Li A, Zhang Y. The efficacy of combined adductor canal block with local infiltration analgesia for pain control after total knee arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(49):e13326. doi: 10.1097/MD.0000000000013326.
- Zuo W, Guo W, Ma J, Cui W. Dose adductor canal block combined with local infiltration analgesia has a synergistic effect than adductor canal block alone in total knee arthroplasty: a meta-analysis and systematic review. J Orthop Surg Res. 2019 Apr 11;14(1):101. doi: 10.1186/s13018-019-1138-5.
- Ilfeld BM, Eisenach JC, Gabriel RA. Clinical Effectiveness of Liposomal Bupivacaine Administered by Infiltration or Peripheral Nerve Block to Treat Postoperative Pain. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):283-344. doi: 10.1097/ALN.0000000000003630.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW24-691
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .