Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten liposomaalisten bupivakaiiniannosten analgeettinen teho adduktorin kanavan tukossa polven kokonaisartroplastiaan

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

Erilaisten liposomaalisten bupivakaiiniannosten kipua lievittävä teho adduktorin kanavan lohkossa polven artroplastiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Polven kokonaisartroplastia on yleinen ortopedinen leikkaus loppuvaiheen nivelrikon hoitoon, kun konservatiivisesta hoidosta tulee tehotonta. TKA:han liittyy merkittävää akuuttia postoperatiivista kipua ja monet potilaat kokevat vakavaa postoperatiivista kipua multimodaalisen analgesian käytöstä huolimatta. Huono akuutin postoperatiivisen kivun hallinta vaikuttaa kuntoutukseen, pidentää toipumista ja lisää opioidien kulutusta ja kroonista leikkauksen jälkeistä kipua.

Liposomaalinen bupivakaiini (Exparel, Pacira Pharmaceuticals Inc, Parsippany, New Jersey, USA) on bupivakaiinin multivesikulaarinen formulaatio, joka pidentää lääkkeen vapautumista ja voi pidentää analgesian kestoa. Adductor canal block (ACB) on osoitettu vähentävän kivun voimakkuutta ja opioidien kulutusta polven kokonaisartroplastian jälkeen. FDA on äskettäin hyväksynyt liposomaalisen bupivakaiinin käytön adduktorikanavan lohkossa. Sen tehokkuuden tulokset nykyisistä kliinisistä tutkimuksista ovat kuitenkin olleet ristiriitaisia. Lisäksi annokset ovat olleet kliinisissä tutkimuksissa erilaisia, ja optimaalinen annos liposomaalisen bupivakaiinin perineuraaliseen käyttöön on epäselvä, mukaan lukien adduktorikanavakatkos.

Tässä hankkeessa tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimiseksi liposomaalisen bupivakaiinin eri annosten vaikutusta adduktorikanavan tukossa akuutin postoperatiivisen kivun voimakkuuteen ja opioidien kulutukseen polven kokonaisartroplastian jälkeen. Tutkijat arvioivat myös toissijaisia ​​tuloksia, mukaan lukien polven toimintapisteet, krooninen kipu ja toipumisen laatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

177

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Stanley S.C. Wong, MD (HKU)
  • Puhelinnumero: (852) 2255 3303
  • Sähköposti: wongstan@hku.hk

Opiskelupaikat

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • The University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stanley S.C. Wong, MD (HKU)
          • Puhelinnumero: (852) 2255 3303
          • Sähköposti: wongstan@hku.hk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ASA I-III
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Suunniteltu valittavaan primaariseen yksipuoliseen polven kokonaisartroplastiaan (TKA)
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään kantonin kiinaa tai mandariinikiinaa tai englantia
  • Pystyy antamaan tietoinen suullinen ja kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Revisio TKA
  • Yksivaiheinen kahdenvälinen TKA
  • Monimutkainen primaarinen TKA, joka vaatii varren/augmentin/rajoitetun vuorauksen käyttöä
  • Leikkaukset, joissa on merkittäviä intraoperatiivisia komplikaatioita, jotka voivat muuttaa kuntoutusprotokollaa, esim. sivusidevamma, kiinnitystä vaativa murtuma
  • Tunnettu allergia opioideille, paikallispuudutettaville lääkkeille, parasetamolille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), mukaan lukien COX-2-estäjät
  • Aiempi krooninen kipu muu kuin krooninen polvikipu
  • Immunosuppression historia
  • Glukokortikoidien krooninen käyttö
  • Krooninen opioidien käyttö (morfiini, fentanyyli, hydromorfoni, ketobemidoni, metadoni, nikomorfiini, oksikodoni tai meperidiini)
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta (NYHA 2)
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Munuaisten vajaatoiminta (määritelty tehokkaaksi glomerulussuodatusnopeudeksi < 30 ml/min/1,73 m2
  • Maksan vajaatoiminta (määritelty plasman bilirubiiniksi yli 34 mol/l; kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] >= 1,7, alaniiniaminotransferaasi [ALT] yli 100 U/L, aspartaattiaminotransferaasi [AST] yli 100 U/L)
  • Koagulopatia (verihiutaleiden määrä < 100 000/ml ja/tai INR >= 1,5) tai antikoagulanttien käyttö (ei sisällä aspiriinia), joka estää adduktorikanavien käytön
  • Aiemmin olemassa olevat neurologiset tai lihassairaudet
  • Psykiatrinen sairaus
  • Heikentynyt henkinen tila
  • Raskaus
  • Paikallinen infektio
  • Immunosuppressanteissa
  • Korkea painoindeksi (BMI) (>=40)
  • Potilas kieltäytyy alueellisesta hermotukosta tai kliinisestä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ACB käyttäen 20 ml 0,5 % standardibupivakaiinia (SB-ACB)
Adductor kanavasalpaus, jossa on vain 20 ml 0,5 % standardibupivakaiinia
Vain 20 ml 0,5-prosenttista standardibupivakaiinia
Kokeellinen: ACB käyttäen 10 ml 1,33 % liposomaalista bupivakaiinia ja 10 ml 0,5 % standardibupivakaiinia (LB10-ACB)
adductor kanavan tukos, jossa on 10 ml 1,33 % liposomaalista bupivakaiinia (133 mg) plus 10 ml 0,5 % standardibupivakaiinia
10 ml 1,33 % liposomaalista bupivakaiinia (133 mg) plus 10 ml 0,5 % tavallista bupivakaiinia
Kokeellinen: ACB käyttäen 20 ml 1,33 % liposomaalista bupivakaiinia (LB20-ACB)
Adductor kanavasalpaus 20 ml:lla 1,33 % liposomaalista bupivakaiinia (266 mg)
20 ml 1,33 % liposomaalista bupivakaiinia (266 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painotettu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen, kun potilas on levossa
Kivun vakavuus arvioitaisiin levossa leikkauksen jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen, kun potilas on levossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS-kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 7
NRS-kipupisteet levossa ja liikkeessä (aktiivinen polven koukistus) leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 7, vaihteluväli 0-10, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Oxynormin kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-7
Oxynorm-kulutus postoperatiivisesta päivästä (POD) 1-7
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-7
Analgeettisen pisteen kokonaishyöty (OBAS)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä (POD) 1-7
Analgeettisen pisteen (OBAS) kokonaishyöty leikkauksen jälkeisestä päivästä (POD) 1-7 (vaihteluväli 0 [paras] - 28 [pahin])
Postoperatiivinen päivä (POD) 1-7
Palautuksen laatukysely (QoR-9)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Quality of Recovery Questionnaire (QoR-9) leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, vaihteluväli 0–18, korkeammat pisteet osoittavat hyvää toipumista anestesian jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Kuntoutusparametrit (maksimaalinen aktiivinen polven koukistusalue)
Aikaikkuna: Kun potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeisistä päivistä 0, päivästä 1 ja päivästä 2.
Fysioterapeutit arvioivat maksimaalisen aktiivisen polven taivutuksen potilaan ollessa sairaalassa.
Kun potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeisistä päivistä 0, päivästä 1 ja päivästä 2.
Kuntoutusparametrit (nelipään voima)
Aikaikkuna: Kun potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeisistä päivistä 0, päivästä 1 ja päivästä 2.

Fysioterapeutit arvioivat nelipäisen voiman potilaan ollessa sairaalassa.

Arviot:

0 - ei lihasten supistumista

  1. - Liikkuu ilman painovoimaa
  2. - Nosta ja pudota alas välittömästi
  3. - Nosta painovoimaa vastaan ​​ilman vastusta
  4. - Nosta painovoimaa vastaan ​​pienellä vastuksella
  5. - Nosta painovoimaa vastaan ​​täydellä vastuksella
Kun potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeisistä päivistä 0, päivästä 1 ja päivästä 2.
Kuntoutusparametrit (kyky suorittaa suorien jalkojen nostaminen)
Aikaikkuna: Kun potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeisistä päivistä 0, päivästä 1 ja päivästä 2.
Fysioterapeutit arvioivat potilaan ollessa sairaalassa kykyä nostaa jalkoja suorina. Arviot (Kyllä/Ei).
Kun potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeisistä päivistä 0, päivästä 1 ja päivästä 2.
Kuntoutusparametrit (kävelymatka)
Aikaikkuna: Kun potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeisistä päivistä 0, päivästä 1 ja päivästä 2.
Kävelymatkan (metreinä) arvioivat fysioterapeutit potilaan ollessa sairaalassa.
Kun potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeisistä päivistä 0, päivästä 1 ja päivästä 2.
Kuntoutusparametrit (sairaalahoidon kesto)
Aikaikkuna: arvioitu keskimäärin 7. jälkeisenä päivänä sairaalasta kotiuttamispäivänä
Sairaalapäivien lukumäärä vastaanotosta kotiutukseen
arvioitu keskimäärin 7. jälkeisenä päivänä sairaalasta kotiuttamispäivänä
Kuntoutusparametrit (poistopaikka)
Aikaikkuna: arvioitu keskimäärin 7. jälkeisenä päivänä sairaalasta kotiuttamispäivänä
Kotiin tai kuntoutuskeskukseen
arvioitu keskimäärin 7. jälkeisenä päivänä sairaalasta kotiuttamispäivänä
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Kun potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeisistä päivistä 0, 1 ja 2.
Kutinauksen, huimauksen, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen tai puuttuminen kirjataan.
Kun potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeisistä päivistä 0, 1 ja 2.
Mahdolliset sivuvaikutukset, jotka liittyvät adductor canal block (ACB)
Aikaikkuna: Kun potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeisistä päivistä 0, 1 ja 2.
Paikallispuudutteen toksisuuden, neurologisen vaurion ja suonensisäisen injektion esiintyminen tai puuttuminen kirjataan.
Kun potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeisistä päivistä 0, 1 ja 2.
Analgeettisen eston kesto
Aikaikkuna: Kun potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Mitattu aika kivun palautumiseen (milloin kivunlievitys tukosta loppui kokonaan?), aika aistinvaraiseen paranemiseen (Milloin tunnottomuutesi hävisi kokonaan ja palasi normaaliksi?) ja aika motoriseen palautumiseen (Milloin käsivartesi hävisi) tai käsien heikkous häviää ja palaa normaaliksi?)
Kun potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Sensorinen ja motorinen arviointi
Aikaikkuna: Potilaan ollessa sairaalassa lohkon jälkeen 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia.

Vaurioitunut alaraaja mitataan.

Aistinvarainen arviointi (tuntemus neulapistoon), arvosana 0 (ei tunnetta) 10 (normaali tunne)

Moottorin arviointi

  • Jalan suora nosto saavutettu Arviot (Kyllä/Ei)
  • Nelipään voimaa

Arviot:

0 - ei lihasten supistumista

  1. - Liikkuu ilman painovoimaa
  2. - Nosta ja pudota alas välittömästi
  3. - Nosta painovoimaa vastaan ​​ilman vastusta
  4. - Nosta painovoimaa vastaan ​​pienellä vastuksella
  5. - Nosta painovoimaa vastaan ​​täydellä vastuksella
Potilaan ollessa sairaalassa lohkon jälkeen 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia.
elämänlaatu (SF12v2)
Aikaikkuna: 6 viikon ja 3 ja 6 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen
Kahdeksan SF-12v2:n (HK) domeenia mitataan asteikolla 0-100. Korkeampi verkkotunnuksen pistemäärä tarkoittaa parempaa HRQoL:ää.
6 viikon ja 3 ja 6 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen
Tunnistuskipukysely neuropaattista kipua varten (ID-NeP)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Neuropaattinen kipu arvioidaan käyttämällä neuropaattisen kivun tunnistamiskipukyselyä (ID-NeP), joka koostuu kuudesta kohdasta: "Kyllä"-vastaukset kysymyksiin 1-5 saivat arvosanan 1, kun taas "kyllä"-vastaus kysymykseen 6 sai -1. . "Ei" vastaukset kysymyksiin 1-5 saivat arvosanan 0 ja "kyllä" vastauksesta kysymykseen 6 0.
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Knee Society Knee Function Score
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Knee Society Knee Function Score 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 0 - 100, jolloin alhaisemmat pisteet ovat osoitus huonommista polvitiloista ja korkeammat pisteet ovat parempia polviolosuhteita.
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintyminen tai puuttuminen, kipupisteet, jos niitä on.
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Bupivakaiinin ja ropivakaiinin plasmataso
Aikaikkuna: Veri kerätään induktion aikana 12 tunnissa, 24 tunnissa, 48 tunnissa ja 72 tunnissa ACB: n jälkeen.
Bupivakaiinin ja ropivakaiinin plasmataso ennen ja jälkeen leikkauksen
Veri kerätään induktion aikana 12 tunnissa, 24 tunnissa, 48 tunnissa ja 72 tunnissa ACB: n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa