Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность различных доз липосомального бупивакаина при блокаде приводящего канала при тотальном артропластике коленного сустава

18 ноября 2025 г. обновлено: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

Анальгетическая эффективность различных доз липосомального бупивакаина при блокаде приводящего канала при тотальной артропластике коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Тотальное эндопротезирование коленного сустава — это часто выполняемая ортопедическая операция для лечения терминальной стадии остеоартрита, когда консервативное лечение становится неэффективным. ТКА связан со значительной острой послеоперационной болью, и многие пациенты испытывают сильную послеоперационную боль, несмотря на использование мультимодальной анальгезии. Плохой контроль острой послеоперационной боли влияет на реабилитацию, продлевает выздоровление и увеличивает потребление опиоидов и хроническую послеоперационную боль.

Липосомальный бупивакаин (Exparel, Pacira Pharmaceuticals Inc, Парсиппани, Нью-Джерси, США) представляет собой мультивезикулярную форму бупивакаина, которая продлевает высвобождение лекарственного средства и может увеличить продолжительность аналгезии. Было показано, что блокада приводящего канала (ACB) снижает интенсивность боли и потребление опиоидов после тотального эндопротезирования коленного сустава. Использование липосомального бупивакаина для блокады приводящего канала недавно было одобрено FDA. Однако результаты существующих клинических исследований его эффективности оказались неоднозначными. Кроме того, дозы в клинических исследованиях были разными, а оптимальная доза для периневрального применения липосомального бупивакаина неясна, в том числе для блокады приводящего канала.

В этом проекте исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния различных доз липосомального бупивакаина при блокаде приводящего канала на интенсивность острой послеоперационной боли и потребление опиоидов после тотального эндопротезирования коленного сустава. Исследователи также оценят вторичные результаты, включая функциональные показатели колена, хроническую боль и качество восстановления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

177

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stanley S.C. Wong, MD (HKU)
  • Номер телефона: (852) 2255 3303
  • Электронная почта: wongstan@hku.hk

Места учебы

  • Гонконг
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Stanley S.C. Wong, MD (HKU)
          • Номер телефона: (852) 2255 3303
          • Электронная почта: wongstan@hku.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • АСА I-III
  • Возраст 18-80 лет
  • Назначено плановое первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА).
  • Способен говорить и понимать кантонский, китайский или английский языки.
  • Способен предоставить информированное устное и письменное согласие

Критерии исключения:

  • Редакция ТКА
  • Одноэтапный двусторонний ТКА
  • Сложный первичный ТКА, требующий использования штока/увеличителя/ограниченного вкладыша
  • Операции со значительными интраоперационными осложнениями, которые могут изменить протокол реабилитации, например, повреждение коллатеральной связки, перелом, требующий фиксации.
  • Известная аллергия на опиоиды, местные анестетики, парацетамол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2.
  • Хроническая боль в анамнезе, кроме хронической боли в колене
  • История иммуносупрессии
  • Хроническое применение глюкокортикоидов
  • Хроническое употребление опиоидов (морфина, фентанила, гидроморфона, кетобемидона, метадона, никоморфина, оксикодона или меперидина)
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе (NYHA 2)
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Нарушение функции почек (определяется как эффективная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2).
  • Нарушение функции печени (определяется как уровень билирубина в плазме более 34 моль/л; международное нормализованное соотношение [МНО] >= 1,7, аланинаминотрансфераза [АЛТ] более 100 ЕД/л, аспартатаминотрансфераза [АСТ] более 100 ЕД/л)
  • Коагулопатия (количество тромбоцитов <100 000/мл и/или МНО >= 1,5) или применение антикоагулянтов (кроме аспирина), что исключает применение блокады приводящего канала.
  • Ранее существовавшие неврологические или мышечные расстройства
  • Психическое заболевание
  • Нарушение психического состояния
  • Беременность
  • Местная инфекция
  • Об иммунодепрессантах
  • Высокий индекс массы тела (ИМТ) (>=40)
  • Отказ пациента от регионарной блокады нервов или от проведения клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ACB с использованием 20 мл 0,5% стандартного бупивакаина (SB-ACB)
Блокада приводящего канала только 20 мл 0,5% стандартного бупивакаина
Лекарство: Только 0,5% стандартного бупивакаина
Только 20 мл 0,5% стандартного бупивакаина
Экспериментальный: ACB с использованием 10 мл 1,33% липосомального бупивакаина и 10 мл 0,5% стандартного бупивакаина (LB10-ACB)
Блокада приводящего канала 10 мл 1,33% липосомального бупивакаина (133 мг) плюс 10 мл 0,5% стандартного бупивакаина
Лекарство: 1,33% липосомальный бупивакаин с 0,5% стандартным бупивакаином
10 мл 1,33% липосомального бупивакаина (133 мг) плюс 10 мл 0,5% стандартного бупивакаина
Экспериментальный: ACB с использованием только 20 мл 1,33% липосомального бупивакаина (LB20-ACB)
Блокада приводящего канала 20 мл 1,33% липосомального бупивакаина (266 мг)
Лекарство: Только 1,33% липосомальный бупивакаин
20 мл 1,33% липосомального бупивакаина (266 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвешенная оценка боли по площади под кривой (AUC)
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции, когда пациент находится в покое
Тяжесть боли будет оцениваться в состоянии покоя после операции с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль.
Первые 48 часов после операции, когда пациент находится в покое

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по NRS
Временное ограничение: от послеоперационного периода до 7-го дня послеоперационного периода
Оценка боли по NRS в покое и при движении (активное сгибание колена) от после операции до послеоперационного дня (POD) 7 в диапазоне 0–10, причем более высокие оценки указывают на более сильную боль.
от послеоперационного периода до 7-го дня послеоперационного периода
Потребление оксинорма
Временное ограничение: Послеоперационный день 1-7
Расход оксинорма с послеоперационного дня (ПОД) 1-7
Послеоперационный день 1-7
Общая польза от оценки анальгезии (OBAS)
Временное ограничение: Послеоперационный день (ПОД) 1-7
Общая польза от оценки анальгезии (OBAS) с послеоперационного дня (POD) 1–7 (диапазон от 0 [лучший] до 28 [худший])
Послеоперационный день (ПОД) 1-7
Анкета по качеству восстановления (QoR-9)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Анкета качества восстановления (QoR-9) в первый послеоперационный день, от 0 до 18, причем более высокие баллы указывают на хорошее восстановление после анестезии.
Послеоперационный день 1
Параметры реабилитации (диапазон максимального активного сгибания колена)
Временное ограничение: Пока пациент находится в больнице с 0-го, 1-го и 2-го послеоперационного дня.
Диапазон максимального активного сгибания колена будет оценен физиотерапевтами во время пребывания пациента в больнице.
Пока пациент находится в больнице с 0-го, 1-го и 2-го послеоперационного дня.
Параметры реабилитации (сила квадрицепсов)
Временное ограничение: Пока пациент находится в больнице с 0-го, 1-го и 2-го послеоперационного дня.

Силу квадрицепсов будут оценивать физиотерапевты, пока пациент находится в больнице.

Рейтинги:

0 – мышечное сокращение отсутствует

  1. - Двигайтесь без гравитации
  2. - Поднимите, а затем немедленно опустите
  3. - Подъем против силы тяжести без сопротивления
  4. - Подъем против силы тяжести с некоторым сопротивлением.
  5. - Подъем против силы тяжести с полным сопротивлением.
Пока пациент находится в больнице с 0-го, 1-го и 2-го послеоперационного дня.
Параметры реабилитации (способность выполнять подъем прямой ноги)
Временное ограничение: Пока пациент находится в больнице с 0-го, 1-го и 2-го послеоперационного дня.
Способность поднимать прямую ногу будет оцениваться физиотерапевтами во время пребывания пациента в больнице. Рейтинги (Да/Нет).
Пока пациент находится в больнице с 0-го, 1-го и 2-го послеоперационного дня.
Параметры реабилитации (шаговая доступность)
Временное ограничение: Пока пациент находится в больнице с 0-го, 1-го и 2-го послеоперационного дня.
Расстояние ходьбы (в метрах) будет оцениваться физиотерапевтами, пока пациент находится в больнице.
Пока пациент находится в больнице с 0-го, 1-го и 2-го послеоперационного дня.
Параметры реабилитации (Продолжительность пребывания в стационаре)
Временное ограничение: рассчитано в среднем на 7-й день послеоперационного периода на момент выписки из стационара
Количество дней госпитализации от поступления до выписки
рассчитано в среднем на 7-й день послеоперационного периода на момент выписки из стационара
Параметры реабилитации (место выписки)
Временное ограничение: рассчитано в среднем на 7-й день послеоперационного периода на момент выписки из стационара
Дом или реабилитационный центр
рассчитано в среднем на 7-й день послеоперационного периода на момент выписки из стационара
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: Пока пациент находится в больнице с 0, 1 и 2 послеоперационного дня.
Регистрируют наличие или отсутствие зуда, головокружения, тошноты и рвоты.
Пока пациент находится в больнице с 0, 1 и 2 послеоперационного дня.
Потенциальные побочные эффекты, связанные с блокадой приводящего канала (ACB)
Временное ограничение: Пока пациент находится в больнице с 0, 1 и 2 послеоперационного дня.
Будет зафиксировано наличие или отсутствие токсичности местных анестетиков, неврологических повреждений и внутрисосудистых инъекций.
Пока пациент находится в больнице с 0, 1 и 2 послеоперационного дня.
Продолжительность анальгетического блока
Временное ограничение: Пока пациент находится в больнице, в 1-й послеоперационный день
Измеряется по времени до возобновления боли (когда обезболивание от блока полностью прекратилось?), по времени до разрешения чувствительности (когда онемение полностью исчезло и вернулось к норме?) и по времени до разрешения моторики (когда ваша рука или слабость рук пройдет и вернется в норму?)
Пока пациент находится в больнице, в 1-й послеоперационный день
Сенсорная и моторная оценка
Временное ограничение: Время пребывания больного в стационаре от постблокады 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа.

Будет измерена пораженная нижняя конечность.

Сенсорная оценка (ощущение до укола), оценка от 0 (нет ощущений) до 10 (нормальные ощущения)

Оценка моторики

  • Подъём прямой ноги достигнут. Оценки (Да/Нет)
  • Сила квадрицепсов

Рейтинги:

0 – мышечное сокращение отсутствует

  1. - Двигайтесь без гравитации
  2. - Поднимите, а затем немедленно опустите
  3. - Подъем против силы тяжести без сопротивления
  4. - Подъем против силы тяжести с некоторым сопротивлением.
  5. - Подъем против силы тяжести с полным сопротивлением.
Время пребывания больного в стационаре от постблокады 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа.
качество жизни (SF12v2)
Временное ограничение: через 6 недель, а также через 3 и 6 месяцев после операции
Восемь доменов SF-12v2 (HK) измеряются по шкале от 0 до 100. Более высокий балл домена указывает на лучшее качество жизни HRQoL.
через 6 недель, а также через 3 и 6 месяцев после операции
Анкета для выявления нейропатической боли (ID-NeP)
Временное ограничение: через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Нейропатическая боль будет оцениваться с использованием анкеты для идентификации нейропатической боли (ID-NeP), состоящей из шести пунктов: ответы «Да» на вопросы 1–5 получили оценку 1, а ответ «да» на вопрос 6 — -1. . Ответ «Нет» на вопросы 1–5 оценивался в 0 баллов, а ответ «Да» на вопрос 6 — 0 баллов.
через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Оценка функции колена Общества коленного сустава
Временное ограничение: через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Оценка функции колена Общества коленного сустава через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции, от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на худшее состояние колена, а более высокие баллы указывают на лучшее состояние колена.
через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Хроническая послеоперационная боль
Временное ограничение: через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Наличие или отсутствие хронической послеоперационной боли, оценка боли, если она присутствует.
через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Плазменный уровень бупивакаина и ропивакаина
Временное ограничение: Кровь будет собираться во время индукции, через 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после ACB.
Плазменный уровень бупивакаина и ропивакаина до и после операции
Кровь будет собираться во время индукции, через 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после ACB.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW24-691

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться