Efficacia analgesica di diverse dosi di bupivacaina liposomiale nel blocco del canale adduttore per l'artroplastica totale del ginocchio
18 novembre 2025 aggiornato da: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong
Efficacia analgesica di diverse dosi di bupivacaina liposomiale nel blocco del canale adduttore per l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio randomizzato e controllato
L'artroplastica totale del ginocchio è un intervento chirurgico ortopedico comunemente eseguito per il trattamento dell'osteoartrosi allo stadio terminale quando la gestione conservativa diventa inefficace. La TKA è associata a un significativo dolore postoperatorio acuto e molti pazienti sperimentano un grave dolore postoperatorio nonostante l'uso dell'analgesia multimodale. Uno scarso controllo del dolore acuto postoperatorio influisce sulla riabilitazione, prolunga il recupero e aumenta il consumo di oppioidi e il dolore cronico postoperatorio.
La bupivacaina liposomiale (Exparel, Pacira Pharmaceuticals Inc, Parsippany, New Jersey, USA) è una formulazione multivescicolare di bupivacaina che prolunga il rilascio del farmaco e può estendere la durata dell'analgesia. È stato dimostrato che il blocco del canale adduttore (ACB) riduce l’intensità del dolore e il consumo di oppioidi dopo l’artroplastica totale del ginocchio. L’uso della bupivacaina liposomiale nel blocco del canale adduttore è stato recentemente approvato dalla FDA. Tuttavia, i risultati sulla sua efficacia derivanti dagli studi clinici esistenti sono contrastanti. Inoltre, le dosi negli studi clinici sono state diverse e la dose ottimale per l’applicazione perineurale della bupivacaina liposomiale non è chiara, compreso per il blocco del canale adduttore.
In questo progetto, i ricercatori propongono di condurre uno studio randomizzato e controllato per studiare l'effetto di diverse dosi di bupivacaina liposomiale nel blocco del canale adduttore sull'intensità del dolore acuto postoperatorio e sul consumo di oppioidi dopo artroplastica totale del ginocchio. I ricercatori valuteranno anche i risultati secondari, inclusi i punteggi funzionali del ginocchio, il dolore cronico e la qualità del recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
177
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stanley S.C. Wong, MD (HKU)
- Numero di telefono: (852) 2255 3303
- Email: wongstan@hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The University of Hong Kong
-
Contatto:
- Stanley S.C. Wong, MD (HKU)
- Numero di telefono: (852) 2255 3303
- Email: wongstan@hku.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ASA I-III
- Età 18-80 anni
- Programmato per artroplastica totale unilaterale primaria elettiva del ginocchio (TKA)
- In grado di parlare e comprendere cantonese, mandarino o inglese
- In grado di fornire il consenso informato orale e scritto
Criteri di esclusione:
- Revisione TKA
- TKA bilaterale in una sola fase
- TKA primaria complessa che richiede l'uso di stelo/incremento/liner vincolato
- Interventi chirurgici con complicanze intraoperatorie significative che possono alterare il protocollo riabilitativo, ad esempio lesione del legamento collaterale, frattura che richiede fissazione
- Allergia nota agli oppioidi, agli anestetici locali, al paracetamolo, ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori della COX-2
- Storia di dolore cronico diverso dal dolore cronico al ginocchio
- Storia di immunosoppressione
- Uso cronico di glucocorticoidi
- Uso cronico di oppioidi (morfina, fentanil, idromorfone, ketobemidone, metadone, nicomorfina, ossicodone o meperidina)
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia (NYHA 2)
- Abuso di alcol o droghe
- Funzionalità renale compromessa (definita come velocità di filtrazione glomerulare effettiva < 30 ml/min/1,73 m2
- Funzionalità epatica compromessa (definita come bilirubina plasmatica superiore a 34 mol/L; rapporto internazionale normalizzato [INR] >= 1,7, alanina aminotransferasi [ALT] superiore a 100 U/L, aspartato aminotransferasi [AST] superiore a 100 U/L)
- Coagulopatia (conta piastrinica <100.000/ml e/o INR >= 1,5) o uso di anticoagulanti (esclusa l'aspirina) che preclude l'uso di blocchi del canale adduttore
- Disturbi neurologici o muscolari preesistenti
- Malattia psichiatrica
- Stato mentale compromesso
- Gravidanza
- Infezione locale
- Sugli immunosoppressori
- Indice di massa corporea elevato (BMI) (>=40)
- Rifiuto del paziente per blocchi nervosi regionali o per condurre studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ACB utilizzando 20 ml di bupivacaina standard allo 0,5% (SB-ACB)
blocco del canale adduttore solo con 20 ml di bupivacaina standard allo 0,5%.
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Solo 20 ml di bupivacaina standard allo 0,5%.
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Sperimentale: ACB utilizzando 10 ml di bupivacaina liposomiale all'1,33% con 10 ml di bupivacaina standard allo 0,5% (LB10-ACB)
blocco del canale adduttore con 10 ml di bupivacaina liposomiale all'1,33% (133 mg) più 10 ml di bupivacaina standard allo 0,5%
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10 ml di bupivacaina liposomiale all'1,33% (133 mg) più 10 ml di bupivacaina standard allo 0,5%
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Sperimentale: ACB utilizzando solo bupivacaina liposomiale all'1,33% da 20 ml (LB20-ACB)
blocco del canale adduttore con 20 ml di bupivacaina liposomiale all'1,33% (266 mg)
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20 ml di bupivacaina liposomiale all'1,33% (266 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore ponderato dell’area sotto la curva (AUC).
Lasso di tempo: Le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico quando il paziente è a riposo
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La gravità del dolore verrebbe valutata a riposo dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore possibile
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Le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico quando il paziente è a riposo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore NRS
Lasso di tempo: dal postoperatorio al giorno 7 postoperatorio
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Punteggi del dolore NRS a riposo e con movimento (flessione attiva del ginocchio) dal dopo intervento chirurgico al giorno postoperatorio (POD) 7, compresi tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano un dolore più grave.
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dal postoperatorio al giorno 7 postoperatorio
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Consumo di Oxynorm
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1-7
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Consumo di Oxynorm dal giorno postoperatorio (POD) 1-7
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Giorno postoperatorio 1-7
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Beneficio complessivo del punteggio analgesico (OBAS)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio (POD) 1-7
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Beneficio complessivo del punteggio analgesico (OBAS) dal giorno postoperatorio (POD) 1-7 (intervallo da 0 [migliore] a 28 [peggiore])
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Giorno postoperatorio (POD) 1-7
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Questionario sulla qualità del recupero (QoR-9)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Questionario sulla qualità del recupero (QoR-9) il giorno 1 postoperatorio, compreso tra 0 e 18, con punteggi più alti che indicano un buon recupero dopo l'anestesia.
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Giorno postoperatorio 1
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Parametri di riabilitazione (intervallo della massima flessione attiva del ginocchio)
Lasso di tempo: Mentre il paziente è in ospedale dal giorno 0, dal giorno 1 e dal giorno 2 postoperatori.
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L'intervallo della massima flessione attiva del ginocchio sarà valutato dai fisioterapisti mentre il paziente è in ospedale.
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Mentre il paziente è in ospedale dal giorno 0, dal giorno 1 e dal giorno 2 postoperatori.
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Parametri riabilitativi (potenza quadricipite)
Lasso di tempo: Mentre il paziente è in ospedale dal giorno 0, dal giorno 1 e dal giorno 2 postoperatori.
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La potenza del quadricipite sarà valutata dai fisioterapisti mentre il paziente è in ospedale. Valutazioni: 0 - nessuna contrazione muscolare
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Mentre il paziente è in ospedale dal giorno 0, dal giorno 1 e dal giorno 2 postoperatori.
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Parametri riabilitativi (capacità di eseguire il sollevamento della gamba tesa)
Lasso di tempo: Mentre il paziente è in ospedale dal giorno 0, dal giorno 1 e dal giorno 2 postoperatori.
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La capacità di eseguire il sollevamento della gamba tesa sarà valutata dai fisioterapisti mentre il paziente è in ospedale.
Valutazioni (Sì/No).
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Mentre il paziente è in ospedale dal giorno 0, dal giorno 1 e dal giorno 2 postoperatori.
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Parametri riabilitativi (distanza a piedi)
Lasso di tempo: Mentre il paziente è in ospedale dal giorno 0, dal giorno 1 e dal giorno 2 postoperatori.
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La distanza percorribile (in metri) sarà valutata dai fisioterapisti mentre il paziente è in ospedale.
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Mentre il paziente è in ospedale dal giorno 0, dal giorno 1 e dal giorno 2 postoperatori.
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Parametri riabilitativi (Durata della degenza ospedaliera)
Lasso di tempo: stimata in media del 7° giorno postoperatorio alla data di dimissione dall'ospedale
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N. giorni di ricovero dal ricovero alla dimissione
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stimata in media del 7° giorno postoperatorio alla data di dimissione dall'ospedale
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Parametri di riabilitazione (sede di dimissione)
Lasso di tempo: stimata in media del 7° giorno postoperatorio alla data di dimissione dall'ospedale
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Domiciliare o centro riabilitativo
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stimata in media del 7° giorno postoperatorio alla data di dimissione dall'ospedale
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Effetti collaterali legati agli oppioidi
Lasso di tempo: Mentre il paziente è in ospedale dal giorno 0, 1 e 2 postoperatorio.
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Verrà registrata la presenza o assenza di prurito, vertigini, nausea e vomito.
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Mentre il paziente è in ospedale dal giorno 0, 1 e 2 postoperatorio.
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Potenziali effetti collaterali legati al blocco del canale degli adduttori (ACB)
Lasso di tempo: Mentre il paziente è in ospedale dal giorno 0, 1 e 2 postoperatorio.
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Verranno registrate la presenza o l'assenza di tossicità anestetica locale, danno neurologico e iniezione intravascolare.
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Mentre il paziente è in ospedale dal giorno 0, 1 e 2 postoperatorio.
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Durata del blocco analgesico
Lasso di tempo: Mentre il paziente è in ospedale nel primo giorno postoperatorio
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Misurato nel tempo necessario alla ricomparsa del dolore (quando è svanito completamente il sollievo dal dolore derivante dal blocco?), tempo alla risoluzione sensoriale (quando il tuo intorpidimento si è risolto completamente ed è tornato alla normalità?) e tempo alla risoluzione motoria (quando il tuo braccio o la debolezza della mano si risolve e ritorna alla normalità?)
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Mentre il paziente è in ospedale nel primo giorno postoperatorio
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Valutazione sensoriale e motoria
Lasso di tempo: Mentre il paziente è in ospedale dopo il blocco 2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore.
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Verrà misurato l'arto inferiore interessato. Valutazione sensoriale (sensazione di puntura di spillo), valutazione da 0 (nessuna sensazione) a 10 (sensazione normale) Valutazione motoria
Valutazioni: 0 - nessuna contrazione muscolare
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Mentre il paziente è in ospedale dopo il blocco 2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore.
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qualità della vita (SF12v2)
Lasso di tempo: a 6 settimane e a 3 e 6 mesi dopo l’intervento
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Otto domini di SF-12v2 (HK) sono misurati su una scala che va da 0 a 100.
Un punteggio di dominio più elevato indica un HRQoL migliore.
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a 6 settimane e a 3 e 6 mesi dopo l’intervento
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Questionario di identificazione del dolore per il dolore neuropatico (ID-NeP)
Lasso di tempo: a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Il dolore neuropatico sarà valutato utilizzando il questionario di identificazione del dolore neuropatico (ID-NeP), composto da sei elementi: alle risposte "Sì" alle domande 1-5 è stato assegnato un punteggio pari a 1, mentre alla risposta "sì" alla domanda 6 è stato assegnato un punteggio -1. .
Alle risposte "No" alle domande da 1 a 5 è stato assegnato un punteggio pari a 0, mentre alla risposta "sì" alla domanda 6 è stato assegnato un punteggio pari a 0.
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a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio della funzione del ginocchio della Knee Society
Lasso di tempo: a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Knee Society Punteggio della funzione del ginocchio a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento, da 0 a 100 con punteggi più bassi indicativi di condizioni peggiori del ginocchio e punteggi più alti indicativi di condizioni migliori del ginocchio.
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a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Dolore cronico post-operatorio
Lasso di tempo: a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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La presenza o l'assenza di dolore cronico post-operatorio, punteggi del dolore se presenti.
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a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Livello plasmatico di bupivacaina e ropivacaina
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto durante l'induzione, a 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo ACB.
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Livello plasmatico di bupivacaina e ropivacaina prima e dopo l'intervento chirurgico
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Il sangue verrà raccolto durante l'induzione, a 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo ACB.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Hubler CP, Bevil KM, Greiner JJ, Hetzel SJ, Borden SB, Cios HA. Liposomal Bupivacaine Versus Standard Bupivacaine in the Adductor Canal for Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Controlled Trial. Orthopedics. 2021 Jul-Aug;44(4):249-255. doi: 10.3928/01477447-20210621-01. Epub 2021 Jul 1.
- Lv J, Huang C, Wang Z, Ou S. Adductor canal block combined with local infiltration analgesia versus isolated adductor canal block in reducing pain and opioid consumption after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. J Int Med Res. 2020 Aug;48(8):300060520926075. doi: 10.1177/0300060520926075.
- Li Y, Li A, Zhang Y. The efficacy of combined adductor canal block with local infiltration analgesia for pain control after total knee arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(49):e13326. doi: 10.1097/MD.0000000000013326.
- Zuo W, Guo W, Ma J, Cui W. Dose adductor canal block combined with local infiltration analgesia has a synergistic effect than adductor canal block alone in total knee arthroplasty: a meta-analysis and systematic review. J Orthop Surg Res. 2019 Apr 11;14(1):101. doi: 10.1186/s13018-019-1138-5.
- Ilfeld BM, Eisenach JC, Gabriel RA. Clinical Effectiveness of Liposomal Bupivacaine Administered by Infiltration or Peripheral Nerve Block to Treat Postoperative Pain. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):283-344. doi: 10.1097/ALN.0000000000003630.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW24-691
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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