Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid van verschillende doses liposomale bupivacaïne in het adductorkanaalblok voor totale knieartroplastiek

18 november 2025 bijgewerkt door: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

Pijnstillende werkzaamheid van verschillende doseringen liposomaal bupivacaïne in het adductorkanaalblok voor totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Een totale knieartroplastiek is een vaak uitgevoerde orthopedische operatie voor de behandeling van artrose in het eindstadium, wanneer conservatieve behandeling niet effectief meer is. TKA gaat gepaard met significante acute postoperatieve pijn en veel patiënten ervaren ernstige postoperatieve pijn ondanks het gebruik van multimodale analgesie. Slechte acute postoperatieve pijnbeheersing heeft invloed op de revalidatie, verlengt het herstel en verhoogt de opioïdenconsumptie en chronische postoperatieve pijn.

Liposomale bupivacaïne (Exparel, Pacira Pharmaceuticals Inc, Parsippany, New Jersey, VS) is een multivesiculaire formulering van bupivacaïne die de afgifte van het geneesmiddel verlengt en de duur van de analgesie kan verlengen. Het is aangetoond dat het adductorkanaalblok (ACB) de pijnintensiteit en het opioïdenverbruik na een totale knieartroplastiek vermindert. Het gebruik van liposomale bupivacaïne in het adductorkanaalblok is onlangs door de FDA goedgekeurd. De resultaten van de werkzaamheid uit bestaande klinische onderzoeken zijn echter gemengd. Bovendien waren de doses in de klinische onderzoeken verschillend en is de optimale dosis voor perineurale toepassing van liposomale bupivacaïne onduidelijk, ook voor de adductorkanaalblokkering.

In dit project stellen de onderzoekers voor om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om het effect van verschillende doses liposomale bupivacaïne in het adductorkanaalblok op de acute postoperatieve pijnintensiteit en opioïdenconsumptie na een totale knieartroplastiek te onderzoeken. De onderzoekers zullen ook secundaire uitkomsten beoordelen, waaronder kniefunctionele scores, chronische pijn en kwaliteit van herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

177

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Stanley S.C. Wong, MD (HKU)
  • Telefoonnummer: (852) 2255 3303
  • E-mail: wongstan@hku.hk

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • The University of Hong Kong
        • Contact:
          • Stanley S.C. Wong, MD (HKU)
          • Telefoonnummer: (852) 2255 3303
          • E-mail: wongstan@hku.hk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-III
  • Leeftijd 18-80 jaar oud
  • Gepland voor electieve primaire unilaterale totale knieartroplastiek (TKA)
  • Kantonees, Mandarijn of Engels spreken en begrijpen
  • In staat om geïnformeerde mondelinge en schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie TKA
  • Eentraps bilaterale TKA
  • Complexe primaire TKA waarbij het gebruik van een steel/augment/ingeklemde liner vereist is
  • Operaties met significante intraoperatieve complicaties die het revalidatieprotocol kunnen veranderen, bijvoorbeeld collateraal ligamentletsel, fractuur die fixatie vereist
  • Bekende allergie voor opioïden, lokale anesthetica, paracetamol, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDS) inclusief COX-2-remmers
  • Geschiedenis van chronische pijn anders dan chronische kniepijn
  • Geschiedenis van immunosuppressie
  • Chronisch gebruik van glucocorticoïden
  • Chronisch gebruik van opioïden (morfine, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, methadon, nicomorfine, oxycodon of meperidine)
  • Geschiedenis van congestief hartfalen (NYHA 2)
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Verminderde nierfunctie (gedefinieerd als effectieve glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73m2
  • Verminderde leverfunctie (gedefinieerd als plasmabilirubine hoger dan 34 mol/l; international normalised ratio [INR] >= 1,7, alanineaminotransferase [ALT] hoger dan 100 E/l, aspartaataminotransferase [ASAT] hoger dan 100 E/l)
  • Coagulopathie (aantal bloedplaatjes <100.000/ml en/of INR >= 1,5) of het gebruik van anticoagulantia (exclusief aspirine) die het gebruik van adductorkanaalblokkades uitsluiten
  • Reeds bestaande neurologische of spieraandoeningen
  • Psychiatrische ziekte
  • Verminderde mentale toestand
  • Zwangerschap
  • Lokale infectie
  • Over immunosuppressiva
  • Hoge body mass index (BMI) (>=40)
  • Weigering van de patiënt vanwege regionale zenuwblokkades of om een ​​klinische proef uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ACB met 20 ml 0,5% standaard bupivacaïne (SB-ACB)
adductorkanaalblok alleen met 20 ml 0,5% standaard bupivacaïne
Geneesmiddel: Alleen 0,5% standaard bupivacaïne
Alleen 20 ml 0,5% standaard bupivacaïne
Experimenteel: ACB met 10 ml 1,33% liposomale bupivacaïne met 10 ml 0,5% standaard bupivacaïne (LB10-ACB)
adductorkanaalblok met 10 ml 1,33% liposomale bupivacaïne (133 mg) plus 10 ml 0,5% standaard bupivacaïne
Geneesmiddel: 1,33% liposomale bupivacaïne met 0,5% standaard bupivacaïne
10 ml 1,33% liposomale bupivacaïne (133 mg) plus 10 ml 0,5% standaard bupivacaïne
Experimenteel: ACB met alleen 20 ml 1,33% liposomale bupivacaïne (LB20-ACB)
adductorkanaalblok met 20 ml 1,33% liposomale bupivacaïne (266 mg)
Geneesmiddel: Alleen 1,33% liposomale bupivacaïne
20 ml 1,33% liposomale bupivacaïne (266 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewogen pijnscore van het gebied onder de curve (AUC).
Tijdsspanne: De eerste 48 uur na de operatie, wanneer de patiënt in rust is
De ernst van de pijn zou in rust na de operatie worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) met 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst mogelijke pijn
De eerste 48 uur na de operatie, wanneer de patiënt in rust is

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS-pijnscores
Tijdsspanne: vanaf na de operatie tot postoperatieve dag 7
NRS-pijnscores in rust en bij beweging (actieve knieflexie) vanaf na de operatie tot postoperatieve dag (POD) 7, variërend van 0-10, waarbij hogere scores duiden op ernstigere pijn.
vanaf na de operatie tot postoperatieve dag 7
Oxynorm-verbruik
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-7
Oxynormverbruik vanaf postoperatieve dag (POD) 1-7
Postoperatieve dag 1-7
Algemeen voordeel van analgetische score (OBAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag (POD) 1-7
Algeheel voordeel van de analgetische score (OBAS) vanaf de postoperatieve dag (POD) 1-7 (bereik, 0 [beste] tot 28 [slechtste])
Postoperatieve dag (POD) 1-7
Vragenlijst over de kwaliteit van het herstel (QoR-9)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Quality of Recovery Questionnaire (QoR-9) op postoperatieve dag 1, variërend van 0 tot 18, waarbij hogere scores duiden op goed herstel na anesthesie.
Postoperatieve dag 1
Revalidatieparameters (bereik van maximale actieve knieflexie)
Tijdsspanne: Terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt vanaf postoperatieve dag 0, dag 1 en dag 2.
Het bereik van maximale actieve knieflexie zal door de fysiotherapeuten worden beoordeeld terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt.
Terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt vanaf postoperatieve dag 0, dag 1 en dag 2.
Revalidatieparameters (quadricepkracht)
Tijdsspanne: Terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt vanaf postoperatieve dag 0, dag 1 en dag 2.

Het quadricepsvermogen wordt door de fysiotherapeuten beoordeeld terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt.

Beoordelingen:

0 - geen spiercontractie

  1. - Beweeg zonder zwaartekracht
  2. - Hef op en laat je onmiddellijk naar beneden vallen
  3. - Hef tegen de zwaartekracht op zonder weerstand
  4. - Hef tegen de zwaartekracht op met enige weerstand
  5. - Hef tegen de zwaartekracht in met volledige weerstand
Terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt vanaf postoperatieve dag 0, dag 1 en dag 2.
Rehabilitatieparameters (vermogen om gestrekte benen op te heffen)
Tijdsspanne: Terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt vanaf postoperatieve dag 0, dag 1 en dag 2.
Het vermogen om de benen gestrekt op te heffen, wordt door de fysiotherapeuten beoordeeld terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt. Waarderingen (ja/nee).
Terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt vanaf postoperatieve dag 0, dag 1 en dag 2.
Revalidatieparameters (loopafstand)
Tijdsspanne: Terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt vanaf postoperatieve dag 0, dag 1 en dag 2.
De loopafstand (in meters) wordt door de fysiotherapeuten beoordeeld terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt.
Terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt vanaf postoperatieve dag 0, dag 1 en dag 2.
Revalidatieparameters (duur van ziekenhuisverblijf)
Tijdsspanne: geschat op gemiddeld postoperatieve dag 7 op de datum van ontslag uit het ziekenhuis
Aantal ziekenhuisopnamedagen vanaf opname tot ontslag
geschat op gemiddeld postoperatieve dag 7 op de datum van ontslag uit het ziekenhuis
Revalidatieparameters (ontslaglocatie)
Tijdsspanne: geschat op gemiddeld postoperatieve dag 7 op de datum van ontslag uit het ziekenhuis
Thuis- of revalidatiecentrum
geschat op gemiddeld postoperatieve dag 7 op de datum van ontslag uit het ziekenhuis
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Terwijl de patiënt vanaf postoperatieve dag 0, 1 en 2 in het ziekenhuis ligt.
Aan- of afwezigheid van jeuk, duizeligheid, misselijkheid en braken zullen worden geregistreerd.
Terwijl de patiënt vanaf postoperatieve dag 0, 1 en 2 in het ziekenhuis ligt.
Mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan adductorkanaalblok (ACB)
Tijdsspanne: Terwijl de patiënt vanaf postoperatieve dag 0, 1 en 2 in het ziekenhuis ligt.
Aan- of afwezigheid van lokale anesthetische toxiciteit, neurologisch letsel en intravasculaire injectie zullen worden geregistreerd.
Terwijl de patiënt vanaf postoperatieve dag 0, 1 en 2 in het ziekenhuis ligt.
Pijnstillende blokduur
Tijdsspanne: Terwijl de patiënt op postoperatieve dag 1 in het ziekenhuis ligt
Gemeten in de tijd tot het terugkeren van de pijn (wanneer is de pijnverlichting na de blokkade volledig verdwenen?), de tijd tot de zintuiglijke oplossing (wanneer is uw gevoelloosheid volledig verdwenen en weer normaal geworden?), en de tijd tot de motorische verbetering (wanneer is uw arm verdwenen?) of de handzwakte verdwijnt en terugkeert naar normaal?)
Terwijl de patiënt op postoperatieve dag 1 in het ziekenhuis ligt
Sensorische en motorische beoordeling
Tijdsspanne: Terwijl de patiënt na het blok 2 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur in het ziekenhuis ligt.

Het aangedane onderste lidmaat wordt gemeten.

Sensorische beoordeling (sensatie tot speldenprik), beoordeling van 0 (geen gevoel) tot 10 (normaal gevoel)

Motorische beoordeling

  • Gestrekte benen strekken behaald Waarderingen (Ja/Nee)
  • Quadriceps kracht

Beoordelingen:

0 - geen spiercontractie

  1. - Beweeg zonder zwaartekracht
  2. - Hef op en laat je onmiddellijk naar beneden vallen
  3. - Hef tegen de zwaartekracht op zonder weerstand
  4. - Hef tegen de zwaartekracht op met enige weerstand
  5. - Hef tegen de zwaartekracht in met volledige weerstand
Terwijl de patiënt na het blok 2 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur in het ziekenhuis ligt.
kwaliteit van leven (SF12v2)
Tijdsspanne: 6 weken en 3 en 6 maanden na de operatie
Acht domeinen van SF-12v2 (HK) worden gemeten op een schaal van 0 tot 100. Een hogere domeinscore duidt op een betere GKvL.
6 weken en 3 en 6 maanden na de operatie
Identificatie Pijnvragenlijst voor neuropathische pijn (ID-NeP)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
Neuropathische pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Identificatiepijnvragenlijst voor neuropathische pijn (ID-NeP), bestaande uit zes items: 'Ja'-antwoorden op de vragen 1-5 kregen een score van 1, terwijl 'ja'-antwoorden op vraag 6 een score van -1 kregen. . ‘Nee’ antwoorden op de vragen 1 tot en met 5 kregen een score van 0, terwijl ‘ja’ antwoorden op vraag 6 een score van 0 kregen.
6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
Knee Society Kniefunctiescore
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
Knee Society Kniefunctiescore op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief, van 0 tot 100, waarbij lagere scores indicatief zijn voor slechtere knieaandoeningen en hogere scores indicatief zijn voor betere knieaandoeningen.
6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
Chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
De aan- of afwezigheid van chronische postoperatieve pijn, pijnscores indien aanwezig.
6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
Plasma -niveau van bupivacaïne en ropivacaïne
Tijdsspanne: Bloed wordt verzameld tijdens inductie, na 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na ACB.
Plasma -niveau van bupivacaïne en ropivacaïne voor en na de operatie
Bloed wordt verzameld tijdens inductie, na 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na ACB.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW24-691

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren