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Analgetische Wirksamkeit verschiedener liposomaler Bupivacain-Dosen im Adduktorenkanalblock für die Knieendoprothetik

18. November 2025 aktualisiert von: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

Analgetische Wirksamkeit verschiedener liposomaler Bupivacain-Dosen im Adduktorkanalblock für die Knieendoprothetik: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Knieendoprothetik ist eine häufig durchgeführte orthopädische Operation zur Behandlung von Arthrose im Endstadium, wenn die konservative Behandlung nicht mehr wirksam ist. TKA ist mit erheblichen akuten postoperativen Schmerzen verbunden und viele Patienten leiden trotz der Anwendung multimodaler Analgesie unter starken postoperativen Schmerzen. Eine schlechte Kontrolle akuter postoperativer Schmerzen beeinträchtigt die Rehabilitation, verlängert die Genesung und erhöht den Opioidkonsum sowie chronische postoperative Schmerzen.

Liposomales Bupivacain (Exparel, Pacira Pharmaceuticals Inc, Parsippany, New Jersey, USA) ist eine multivesikuläre Formulierung von Bupivacain, die die Arzneimittelfreisetzung verlängert und die Dauer der Analgesie verlängern kann. Die Adduktorenkanalblockade (ACB) reduziert nachweislich die Schmerzintensität und den Opioidkonsum nach einer Knieendoprothetik. Die Verwendung von liposomalem Bupivacain bei der Adduktorenkanalblockade wurde kürzlich von der FDA zugelassen. Die Ergebnisse bestehender klinischer Studien zur Wirksamkeit sind jedoch gemischt. Darüber hinaus waren die Dosierungen in den klinischen Studien unterschiedlich und die optimale Dosis für die perineurale Anwendung von liposomalem Bupivacain ist unklar, auch für die Adduktorenkanalblockade.

In diesem Projekt schlagen die Forscher vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirkung unterschiedlicher Dosen von liposomalem Bupivacain in der Adduktorenkanalblockade auf akute postoperative Schmerzintensität und Opioidkonsum nach Knieendoprothetik. Die Forscher werden auch sekundäre Ergebnisse bewerten, einschließlich Kniefunktionswerte, chronische Schmerzen und Qualität der Genesung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

177

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Stanley S.C. Wong, MD (HKU)
  • Telefonnummer: (852) 2255 3303
  • E-Mail: wongstan@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Stanley S.C. Wong, MD (HKU)
          • Telefonnummer: (852) 2255 3303
          • E-Mail: wongstan@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III
  • Alter 18–80 Jahre
  • Geplant für eine elektive primäre einseitige Knieendoprothetik (TKA)
  • Kann Kantonesisch, Mandarin oder Englisch sprechen und verstehen
  • Kann eine informierte mündliche und schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Revision TKA
  • Einstufige bilaterale TKA
  • Komplexe primäre TKA, die die Verwendung von Schaft/Augment/eingeschränktem Liner erfordert
  • Operationen mit erheblichen intraoperativen Komplikationen, die das Rehabilitationsprotokoll verändern können, z. B. Seitenbandverletzung, Fraktur, die eine Fixierung erfordert
  • Bekannte Allergie gegen Opioide, Lokalanästhetika, Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) einschließlich COX-2-Hemmer
  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte außer chronischen Knieschmerzen
  • Geschichte der Immunsuppression
  • Chronischer Gebrauch von Glukokortikoiden
  • Chronischer Opioidkonsum (Morphin, Fentanyl, Hydromorphon, Ketobemidon, Methadon, Nicomorphin, Oxycodon oder Meperidin)
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz (NYHA 2)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion (definiert als effektive glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Beeinträchtigte Leberfunktion (definiert als Plasma-Bilirubin über 34 mol/L; International Normalised Ratio [INR] >= 1,7, Alanin-Aminotransferase [ALT] über 100 U/L, Aspartat-Aminotransferase [AST] über 100 U/L)
  • Koagulopathie (Thrombozytenzahl <100.000/ml und/oder INR >= 1,5) oder die Verwendung von Antikoagulanzien (außer Aspirin), die die Verwendung von Adduktorenkanalblockaden ausschließen
  • Vorbestehende neurologische oder muskuläre Erkrankungen
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Beeinträchtigter Geisteszustand
  • Schwangerschaft
  • Lokale Infektion
  • Über Immunsuppressiva
  • Hoher Body-Mass-Index (BMI) (>=40)
  • Weigerung des Patienten wegen regionaler Nervenblockaden oder der Durchführung einer klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ACB mit 20 ml 0,5 % Standard-Bupivacain (SB-ACB)
Adduktorenkanalblockade nur mit 20 ml 0,5 % Standard-Bupivacain
Arzneimittel: Nur 0,5 % Standard-Bupivacain
Nur 20 ml 0,5 % Standard-Bupivacain
Experimental: ACB unter Verwendung von 10 ml 1,33 % liposomalem Bupivacain mit 10 ml 0,5 % Standard-Bupivacain (LB10-ACB)
Adduktorenkanalblockade mit 10 ml 1,33 % liposomalem Bupivacain (133 mg) plus 10 ml 0,5 % Standard-Bupivacain
Arzneimittel: 1,33 % liposomales Bupivacain mit 0,5 % Standard-Bupivacain
10 ml 1,33 % liposomales Bupivacain (133 mg) plus 10 ml 0,5 % Standard-Bupivacain
Experimental: ACB nur mit 20 ml 1,33 % liposomalem Bupivacain (LB20-ACB)
Adduktorenkanalblockade mit 20 ml 1,33 % liposomalem Bupivacain (266 mg)
Arzneimittel: 1,33 % nur liposomales Bupivacain
20 ml 1,33 % liposomales Bupivacain (266 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichteter Schmerzwert der Fläche unter der Kurve (AUC).
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation, wenn der Patient ruht
Die Schmerzstärke würde in Ruhe nach der Operation anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) mit 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten möglichen Schmerzen
Die ersten 48 Stunden nach der Operation, wenn der Patient ruht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Schmerzwerte
Zeitfenster: von nach der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
Die NRS-Schmerzwerte liegen in Ruhe und bei Bewegung (aktive Kniebeugung) von der Operation bis zum 7. postoperativen Tag (POD) im Bereich von 0–10, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
von nach der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
Oxynorm-Verbrauch
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–7
Oxynorm-Verbrauch vom postoperativen Tag (POD) 1-7
Postoperativer Tag 1–7
Gesamtnutzen des Analgetika-Scores (OBAS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 1–7
Gesamtnutzen des Analgesic Score (OBAS) ab dem postoperativen Tag (POD) 1–7 (Bereich: 0 [am besten] bis 28 [am schlechtesten])
Postoperativer Tag (POD) 1–7
Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR-9)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR-9) am ersten postoperativen Tag, im Bereich von 0 bis 18, wobei höhere Werte auf eine gute Genesung nach der Anästhesie hinweisen.
Postoperativer Tag 1
Rehabilitationsparameter (Bereich maximaler aktiver Kniebeugung)
Zeitfenster: Während sich der Patient vom postoperativen Tag 0, Tag 1 und Tag 2 im Krankenhaus befindet.
Der Bereich der maximalen aktiven Kniebeugung wird von den Physiotherapeuten beurteilt, während der Patient im Krankenhaus ist.
Während sich der Patient vom postoperativen Tag 0, Tag 1 und Tag 2 im Krankenhaus befindet.
Rehabilitationsparameter (Quadrizepskraft)
Zeitfenster: Während sich der Patient vom postoperativen Tag 0, Tag 1 und Tag 2 im Krankenhaus befindet.

Die Quadrizepskraft wird von den Physiotherapeuten beurteilt, während der Patient im Krankenhaus ist.

Bewertungen:

0 – keine Muskelkontraktion

  1. - Bewegen Sie sich ohne Schwerkraft
  2. - Anheben und dann sofort wieder absenken
  3. - Ohne Widerstand gegen die Schwerkraft anheben
  4. - Heben Sie sich mit etwas Widerstand gegen die Schwerkraft an
  5. - Mit vollem Widerstand gegen die Schwerkraft anheben
Während sich der Patient vom postoperativen Tag 0, Tag 1 und Tag 2 im Krankenhaus befindet.
Rehabilitationsparameter (Fähigkeit zum Anheben des geraden Beins)
Zeitfenster: Während sich der Patient vom postoperativen Tag 0, Tag 1 und Tag 2 im Krankenhaus befindet.
Die Fähigkeit, das gestreckte Bein anzuheben, wird von den Physiotherapeuten beurteilt, während der Patient im Krankenhaus ist. Bewertungen (Ja/Nein).
Während sich der Patient vom postoperativen Tag 0, Tag 1 und Tag 2 im Krankenhaus befindet.
Rehabilitationsparameter (Gehstrecke)
Zeitfenster: Während sich der Patient vom postoperativen Tag 0, Tag 1 und Tag 2 im Krankenhaus befindet.
Die Gehstrecke (in Metern) wird von den Physiotherapeuten während des Krankenhausaufenthalts des Patienten beurteilt.
Während sich der Patient vom postoperativen Tag 0, Tag 1 und Tag 2 im Krankenhaus befindet.
Rehabilitationsparameter (Dauer des Krankenhausaufenthalts)
Zeitfenster: geschätzt im Durchschnitt des 7. postoperativen Tages zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage von der Aufnahme bis zur Entlassung
geschätzt im Durchschnitt des 7. postoperativen Tages zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Rehabilitationsparameter (Entlassungsort)
Zeitfenster: geschätzt im Durchschnitt des 7. postoperativen Tages zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Heim oder Rehabilitationszentrum
geschätzt im Durchschnitt des 7. postoperativen Tages zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während sich der Patient ab dem postoperativen Tag 0, 1 und 2 im Krankenhaus befindet.
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Juckreiz, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen wird aufgezeichnet.
Während sich der Patient ab dem postoperativen Tag 0, 1 und 2 im Krankenhaus befindet.
Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Adduktorenkanalblockade (ACB)
Zeitfenster: Während sich der Patient ab dem postoperativen Tag 0, 1 und 2 im Krankenhaus befindet.
Vorhandensein oder Fehlen einer Lokalanästhetikatoxizität, einer neurologischen Verletzung und einer intravaskulären Injektion werden aufgezeichnet.
Während sich der Patient ab dem postoperativen Tag 0, 1 und 2 im Krankenhaus befindet.
Dauer der Analgetikablockade
Zeitfenster: Während sich der Patient am ersten postoperativen Tag im Krankenhaus befindet
Gemessen in der Zeit bis zur Rückkehr des Schmerzes (Wann hat Ihre Schmerzlinderung durch die Blockade vollständig nachgelassen?), der Zeit bis zur sensorischen Auflösung (Wann ist Ihr Taubheitsgefühl vollständig verschwunden und zur Normalität zurückgekehrt?) und der Zeit bis zur motorischen Auflösung (Wann hat Ihr Arm... oder Handschwäche beheben und zur Normalität zurückkehren?)
Während sich der Patient am ersten postoperativen Tag im Krankenhaus befindet
Sensorische und motorische Beurteilung
Zeitfenster: Während sich der Patient ab dem Postblock 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden im Krankenhaus befindet.

Die betroffene untere Extremität wird vermessen.

Sensorische Beurteilung (Empfindung bei Nadelstich), Bewertung von 0 (keine Empfindung) bis 10 (normale Empfindung)

Motorische Beurteilung

  • Gestrecktes Beinheben erreicht. Bewertungen (Ja/Nein)
  • Kraft des Quadrizeps

Bewertungen:

0 – keine Muskelkontraktion

  1. - Bewegen Sie sich ohne Schwerkraft
  2. - Anheben und dann sofort wieder absenken
  3. - Ohne Widerstand gegen die Schwerkraft anheben
  4. - Heben Sie sich mit etwas Widerstand gegen die Schwerkraft an
  5. - Mit vollem Widerstand gegen die Schwerkraft anheben
Während sich der Patient ab dem Postblock 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden im Krankenhaus befindet.
Lebensqualität (SF12v2)
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 und 6 Monate nach der Operation
Acht Domänen von SF-12v2 (HK) werden auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen. Ein höherer Domänenwert weist auf eine bessere HRQoL hin.
6 Wochen und 3 und 6 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Identifizierung neuropathischer Schmerzen (ID-NeP)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Neuropathische Schmerzen werden anhand des Identifikationsschmerzfragebogens für neuropathische Schmerzen (ID-NeP) bewertet, der aus sechs Elementen besteht: „Ja“-Antworten auf die Fragen 1–5 wurden mit 1 bewertet, während „Ja“-Antworten auf Frage 6 mit -1 bewertet wurden . „Nein“-Antworten auf die Fragen 1–5 wurden mit 0 Punkten bewertet, während „Ja“-Antworten auf Frage 6 mit 0 Punkten bewertet wurden.
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Kniefunktionsbewertung der Knee Society
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Kniefunktionsbewertung der Knee Society 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation, von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte auf schlechtere Knieerkrankungen und höhere Werte auf bessere Knieerkrankungen hinweisen.
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Chronische postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Das Vorhandensein oder Fehlen chronischer postoperativer Schmerzen, Schmerzwerte, falls vorhanden.
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Plasmaspiegel von Bupivacain und Ropivacain
Zeitfenster: Das Blut wird während der Induktion, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach ACB gesammelt.
Plasmaspiegel von Bupivacain und Ropivacain vor und nach der Operation
Das Blut wird während der Induktion, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach ACB gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW24-691

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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