頸髄損傷後の最初の6か月間の上肢の検査 (In Ul 6 SCI)

はじめに 頸髄損傷 (SCI) を患うと、四肢すべてに麻痺を伴う四肢麻痺が生じます。 これは、個人の日常生活活動を遂行する能力を根本的に変化させるトラウマ的な出来事です。 私たちの日常活動のほとんどは手に依存しているため、私たちの腕と手は重要な機能です。 四肢麻痺の人は、車椅子での移動や移乗などの活動において麻痺した脚を補うために上肢 (UL) も必要です。 手の機能の回復は、四肢麻痺患者にとって回復すべき最も重要な機能であるといくつかの研究で示されています。

手の機能の重要性にもかかわらず、四肢麻痺後の UL の治療と最適化に関する証拠は十分に開発されていません。 四肢麻痺の UL を対象とした介入研究は通常、単一の介入と慢性安定期にある個人に焦点を当てています。 国際的な臨床経験では、c-SCI後のULに影響を与える可能性のある因子が存在することが知られており、急性期および初期段階での機能的ULの発生率、期間、および潜在的な影響を調査する研究は不足しています。

目的/研究の理論的根拠 最も重要な目的は、頸髄損傷 (SCI) 後の上肢リハビリテーションのための体系化された治療計画を開発し、評価することです。 最終的な目標は、最適化された握力と最小限の可動域制限を重視し、日常生活活動を可能にする機能的な手を患者に提供することです。

これを達成するには、SCI後の最初の6か月の間に上肢の損傷パターン、二次合併症、生体力学的特性を徹底的に調査し、説明することが重要です。

方法 データ収集および研究サイト これは前向きコホート研究です。 この研究は、スウェーデンとニュージーランドで1年間に子宮頸部SCIを患った絶対大多数の人々を対象とするように設計されています。 選択基準は研究デザインのセクションにあります。 以下の研究サイトが含まれます。スウェーデンでは。スコーネ地方、ヴェステルボッテン地方、ストックホルム地方、ヴェストラ・イェータランド地方。 ニュージーランドには、オークランドとクライストチャーチにある 2 つの国立脊椎治療施設があります。 追加のデータは、カナダのトロントにある KITE のリンドハースト トロント リハビリ施設から収集されます。 スイス対麻痺センター、ノットウィル・スイスも参加する。 データは、持続的なc-SCI後1、2、3、および6か月後に収集されます。 可能な場合は、受傷後 1 ～ 2 週間後の追加の評価が含まれます。 この研究は1年間患者を募集することを目的としています。

サンプルサイズ これは上肢に関連する損傷パターンとその影響を調査する探索的研究であるため、サンプルサイズは正式なサンプルサイズの計算に基づいていません。 包括的なデータが不足しているためいくつかの仮定があり、推定総数は 210 人の参加者 (420 腕) が含まれ、140 人の参加者 (280 腕) が 6 か月間追跡調査に含まれることになります。 約 420 の武器が、主要な研究課題を確保するための実行可能な数であると考えられています。怪我のパターンを説明します。 2番目の質問については、6か月の追跡調査が重要であるかどうかについては、相互作用を適切にテストするには合計280群で十分であると考えられます。

データ収集 評価は、1、2、3 (+-1w) か月および 6 か月 (-1+2か月) の時点で作業療法士を訓練することによって行われます。 データ収集の詳細な説明は検査官マニュアルに記載されており、すべての施設調査員は、必要な能力と施設間の測定調整を確保するために、研究開始前に特別なトレーニングを受けます。 調整調査員 (PI) は、定期的な会議 (月に 1 回程度) を開始し、現場調査員とのチャット機能も利用して、データ収集段階での疑問点を明確にするためのフォーラムを確保します。 研究における結果の尺度および各尺度の時点は、結果の尺度のセクションに記載されています。

施設調査員は、書面による患者情報と署名されたインフォームド・コンセントを使用して、各患者が元のソース データ/病院記録への直接アクセスに同意していることを確認します。 その後、現場調査員は、コード化されたオリジナルのソース データを電子システム RedCap に登録します。RedCap は、システムの責任者でもあるヴェストラ イェータラン地域を通じて調整調査員によって提供されます。 PI と運営グループによって処理されるすべての情報は仮名化され、研究コードで識別されます。 被験者は名前では識別されませんが、RedCap およびその他の関連する研究文書内の識別コードによって識別されます。

データ分析 ヴェストラ・イェータランド地域の一部であるサルグレンスカ大学病院 (SUH) は、研究および個人データ管理者を担当し、RedCap システム (研究で使用される eCRF システム) を保管します。 SUH は統計分析も担当し、研究における個人データ処理者となります。

人口統計と時点特有の特徴が説明的に要約され、時間の経過に伴う変化が説明されます。 表示される記述統計量は、カテゴリ変数の場合は観測数と割合、連続変数の場合は観測数、平均、標準偏差、中央値、四分位数、および範囲です。

線形回帰は、機能的結果 (GRASSP、SCIM、TUAQ) がベースライン特性に依存するかどうかを調査するために使用されます。 Jonckheere-Terpstra 検定は、順序独立変数と連続従属変数または順序従属変数の間に統計的に有意な傾向があるかどうかを判断するために使用されます。 すべての検定は両側検定であり、有意水準 0.05 で実施されます。

正確な共変量は統計分析計画 (SAP) で定義され、次のものが含まれます。

• 年
• セックス
• 傷害の重症度 (ISNCSCI; C1、C2、C3、C4、C5、C6、C7) (AIS; A、B、C、D)
• 二次合併症 (固さ; 20 度を超える制限の有病率) (痙縮; MAS 0、1-2、および 3-4 の有病率) (腫れ; 周囲径 > 1cm の増加の有病率)
• 残りの運動機能 (神経支配されている筋肉の総数 (1 ～ 5)、筋肉の総数 > MRC 3、データを屈筋と伸筋にグループ化)
• 運動興奮性 (神経支配された筋肉 (= 2)、部分的に神経支配された筋肉 (= 1)、および神経支配された筋肉 (= 0) の数。データを屈筋と伸筋にグループ化します。
• 生体力学的特性 (静止位置、手の開閉、ピンチ開閉、それぞれ; 0= 開閉なし/最小限の開閉、1= 一部あるが機能しない、2= 半分以上の開閉、3= 3/4 の開閉、4=正常）多変量解析を使用して、6か月後の握力に対する説明因子（GRASSP）と握力に対する患者の満足度（TUAQ）を調査します。 目的は、握力変数とサブグループ因子を含むコックス回帰モデルを使用して二次エンドポイントに関するサブグループ間の差異を評価することであり、独立変数としてのこれらの変数間の相互作用もテストされます。 サブグループは、性別、年齢、傷害の重症度、二次的合併症、生体力学的特性などに基づいており、SAP でさらに事前に指定されます。

カテゴリエンドポイントは、未調整および調整済みのロジスティック回帰モデルを使用して分析されます。 オッズ比 (OR) と 95% CI が表示されます。 線形モデルは連続変数の分析に使用され、必要に応じて対数変換が適用されます。 平均値、95% CI、OR が表示されます。

データ分析を開始する前に、目的の統計分析と変数の導出を詳細に記述した別の統計分析計画 (SAP) が最終決定されます。