Investigación de la extremidad superior durante los primeros 6 meses después de sufrir una lesión de la médula espinal cervical (In Ul 6 SCI)

INTRODUCCIÓN Sufrir una lesión de la médula espinal cervical (LME) conduce a una tetraplejía con parálisis en las cuatro extremidades. Es un evento traumático que cambia radicalmente la capacidad de un individuo para realizar actividades de la vida diaria. Nuestros brazos y manos son funciones críticas ya que la mayoría de nuestras actividades diarias dependen de nuestras manos. Una persona con tetraplejía también necesita el miembro superior (UL) para compensar las piernas paralizadas en actividades como la movilidad en silla de ruedas y los traslados. En varios estudios se ha descrito la recuperación de la función de la mano como la función más importante que deben recuperar las personas con tetraplejía.

A pesar de la importancia de la función de la mano, la evidencia para el tratamiento y la optimización del UL después de la tetraplejía está poco desarrollada. Los estudios de intervención dirigidos al UL tetrapléjico generalmente se centran en una única intervención y en individuos en una fase crónica estable. La experiencia clínica internacional es que existen factores conocidos que tienen el potencial de afectar el UL después de c-SCI y faltan estudios que investiguen la incidencia, los plazos y las posibles consecuencias para un UL funcional en la fase aguda y temprana.

Objetivo/justificación del estudio El objetivo general es desarrollar y evaluar un plan de tratamiento estructurado para la rehabilitación de las extremidades superiores después de una lesión de la médula espinal cervical (LME). El objetivo final es dotar a los pacientes de manos funcionales que les permitan realizar actividades de la vida diaria, enfatizando la fuerza de agarre optimizada y las limitaciones mínimas del rango de movimiento.

Para lograr esto, es crucial investigar y describir a fondo los patrones de lesión, las complicaciones secundarias y las propiedades biomecánicas de la extremidad superior durante los primeros 6 meses posteriores a la LME.

MÉTODOS Recolección de datos y sitios de estudio Este es un estudio de cohorte prospectivo. El estudio está diseñado para cubrir a la mayoría absoluta de personas que sufren una LME cervical durante un año en Suecia y Nueva Zelanda. Los criterios de inclusión se encuentran en la sección de diseño del estudio. Se incluirán los siguientes sitios de estudio; en Suecia; Región Skåne, Región Västerbotten, Región Estocolmo, Región Västra Götalands. En Nueva Zelanda, las dos unidades espinales nacionales en Auckland y Christchurch. Se recopilarán datos adicionales de la rehabilitación de Lyndhurst Toronto, KITE, Toronto, Canadá. También participará el Centro Suizo para Parapléjicos Notwill Suiza. Los datos se recopilarán a los 1, 2, 3 y 6 meses después de una c-SCI sostenida. Cuando esté disponible, se incluirá una evaluación adicional 1 o 2 semanas después de la lesión. El estudio tiene como objetivo reclutar pacientes durante un año.

Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra no se basa en un cálculo formal del tamaño de la muestra, ya que se trata de un estudio exploratorio que investiga el patrón de lesión y sus consecuencias relacionadas con el miembro superior. Con varios supuestos debido a la falta de datos completos, el número total estimado es de 210 participantes (420 brazos) que se incluirán y 140 participantes (280 brazos) que se incluirán en el seguimiento de 6 meses. Se considera que aproximadamente 420 armas es un número factible para responder a la pregunta principal de la investigación; describir el patrón de lesión. Para la pregunta secundaria, si el seguimiento de 6 meses es crucial, se considera suficiente un total de 280 brazos para evaluar adecuadamente las interacciones.

La evaluación de la recopilación de datos se realizará mediante la capacitación de terapeutas ocupacionales a los 1, 2, 3 (+ -1 semana) meses y 6 meses (-1 + 2 meses). Estará disponible una descripción detallada de la recopilación de datos en un manual del examinador y todos los investigadores del sitio recibirán capacitación específica antes de comenzar el estudio para asegurar la competencia requerida y medir las alineaciones entre los sitios. El investigador coordinador (PI) comenzará reuniones periódicas (aproximadamente una vez al mes) y también funcionará por chat junto con los investigadores del sitio para asegurar foros para aclarar cualquier pregunta durante la fase de recopilación de datos. Las medidas de resultado y los puntos temporales para cada medida del estudio se encuentran en la sección de medidas de resultado.

El investigador del sitio verifica que cada paciente haya dado su consentimiento para el acceso directo a los datos originales/registros hospitalarios, mediante el uso de información escrita del paciente y el consentimiento informado firmado. A partir de entonces, el investigador del sitio registrará los datos fuente originales codificados en el sistema electrónico RedCap proporcionado por el investigador coordinador a través de Västra Götalands regionen, que también es responsable del sistema. Toda la información procesada por el IP y el grupo directivo será seudonimizada e identificada con un código de estudio. Los sujetos no serán identificados por sus nombres, sino por un código de identificación en RedCap y en otros documentos de estudio relevantes.

Análisis de datos El Hospital Universitario Sahlgrenska (SUH), como parte de la Región Västra Götaland, es la entidad responsable de la investigación y el Controlador de datos personales y almacenará el sistema RedCap (el sistema eCRF utilizado en el estudio). SUH también será responsable de los análisis estadísticos y será Encargado del Tratamiento de Datos Personales en el estudio.

Las características demográficas y específicas del momento se resumirán descriptivamente y se describirán los cambios a lo largo del tiempo. Las estadísticas descriptivas que se presentarán son el número de observaciones y proporciones para variables categóricas, y el número de observaciones, medias, desviaciones estándar, medianas, cuartiles y rangos para variables continuas.

Se utilizará la regresión lineal para investigar si el resultado funcional (GRASSP, SCIM y TUAQ) depende de las características iniciales. La prueba de Jonckheere-Terpstra se utilizará para determinar si existe una tendencia estadísticamente significativa entre variables independientes ordinales y variables dependientes continuas u ordinales. Todas las pruebas serán de dos colas y se realizarán con un nivel de significancia de 0,05.

Las covariables exactas se definirán en el plan de análisis estadístico (SAP) e incluirán, por ejemplo:

• Edad
• Sexo
• Gravedad de la lesión (ISNCSCI; C1,C2, C3, C4, C5, C6, C7) (AIS; A,B,C,D)
• Complicaciones secundarias (rigidez; prevalencia de restricciones superiores a 20 grados) (espasticidad; prevalencia de MAS 0, 1-2 y 3-4) (hinchazón; prevalencia de aumento de circunferencia >1 cm)
• Función motora restante (número total de músculos inervados (1-5), número total de músculos >MRC 3, agrupando datos en flexores y extensores)
• Excitabilidad motora (número de músculos inervados (=2), músculos parcialmente denervados (=1) y músculos denervados (=0), agrupando datos en flexores y extensores.
• Propiedades biomecánicas (posición de reposo, apertura/cierre de la mano y apertura/cierre de pellizco, respectivamente; 0= ninguna/mínima apertura/cierre, 1= algo pero no funcional, 2= más de la mitad de apertura/cierre, 3=3/4 de apertura/cierre , 4 = normal) Se utilizará un análisis multivariado para investigar factores explicativos de la capacidad de agarre (GRASSP) y la satisfacción de los pacientes con la capacidad de agarre (TUAQ) a los 6 meses. El objetivo es evaluar las diferencias entre subgrupos con respecto a los criterios de valoración secundarios utilizando modelos de regresión de Cox que incluyen la variable de capacidad de agarre y el factor de subgrupo y también se probará la interacción entre estas variables como variables independientes. Los subgrupos se basarán, por ejemplo, en sexo, edad, gravedad de la lesión, complicaciones secundarias, propiedades biomecánicas y se especificarán previamente en el SAP.

Los criterios de valoración categóricos se analizarán utilizando modelos de regresión logística ajustados y no ajustados. Se presentarán los odds ratios (OR) y los IC del 95%. Se utilizarán modelos lineales para analizar variables continuas, y se aplicarán transformaciones logarítmicas si es necesario. Se presentarán los valores medios y los IC del 95% y OR.

Antes de comenzar el análisis de datos, se finalizará un plan de análisis estadístico (SAP) separado que describa los análisis estadísticos previstos y la derivación de variables con mayor detalle.